江西省药监局:13批次医疗器械产品不符合标准规定
2019-04-15 15:06 来源:江西省药品监督管理局 作者:
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2019年4月12日,江西省药品监督管理局网站发布2019年第2期医疗器械监督抽检信息公告,13批次医疗器械产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括,检验项目符合标准规定的医疗器械产品涉及2家医疗器械生产企业的2批次,其中复验合格为1批次;不符合标准规定的医疗器械产品涉及11家医疗器械生产企业的13批次。

2018年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2019.4.1)

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

型号规格

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位/检验单位

不符合标准规定项

备注

1

检查手套

景德镇市第二人民医院

江苏通恒医疗制品有限公司

中号

20171218

江西省医疗器械检测中心

尺寸

2

检查手套

南昌市众邦大药房有限公司

江西赣康医疗器械有限公司

M 中号

201813

江西省医疗器械检测中心

规格尺寸(掌宽)

3

一次性使用检查手套

南昌市罗家鸿远大药房有限公司

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

中号

20180102

江西省医疗器械检测中心

基本尺寸(掌宽)

4

一次性使用吸痰管

上饶市广丰区人民医院

如皋市贝康医疗器材有限公司

BT-1A F14

20180501

江西省医疗器械检测中心

连接牢固度、真空控制装置

5

一次性使用吸痰管

景德镇市第二人民医院

如皋市贝康医疗器材有限公司

BT-1 F12

20180101

江西省医疗器械检测中心

真空控制装置

6

一次性使用吸痰包

抚州市第一人民医院

苏州可邦高分子医疗器械有限公司

I4.0mmF12)×700mm

生产日期:20180326

江西省医疗器械检测中心

管身的实际长度

7

一次性使用真空采血管

吉水县人民医院

江苏康捷医疗器械有限公司

13mm×75mm 3.2%柠檬酸钠192ml

20180701

江西省医疗器械检测中心

液体添加剂体积

8

检查手套

萍乡市第二人民医院

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

中号

20180709

江西省医疗器械检测中心

基本尺寸(掌宽)

9

一次性使用无菌针灸针

永丰县中医院

苏州市吴中区东方针灸器械厂

0.3×40

180601

江西省医疗器械检测中心

基本尺寸(L

10

医用棉签

宁都县人民医院

河南省宇安医疗科技开发有限公司

10cm

17060111

江西省医疗器械检测中心

规格

11

医用红外额温计

南昌市利兴大药房

温州友尚医疗科技有限公司

YI-400

LOT201801080015220180108

江西省医疗器械检测中心

设备或设备部件的外部标记(def

12

壳聚糖妇科洗液(洁尔爽)

江西豫章药业有限公司

江西豫章药业有限公司

250ml/

20181107

江西省医疗器械检测中心

装量允差、微生物限度

13

医用电子体温计

金溪县开心人大药房

温州友尚医疗科技有限公司

YD-202

BAMU001

江西省医疗器械检测中心

设备和可更换部件上标记的最低要求、应用部分防电击程度符号:BBFCF

2018年度江西省医疗器械抽检符合标准规定产品名单(2019.4.1)

序号

标示产品名称

标示生产企业

被抽查单位

规格/型号

批号/出厂编号

抽样单位/检验单位

备注

1

一次性使用检查手套

稳健医疗(黄冈)有限公司

婺源县嘉嘉大药房

中号(M):0.018×230×280

20170301

江西省医疗器械检测中心

更正报告

2

一次性使用产包

河南亚都实业有限公司

宜黄县人民医院

I

183401

江西省医疗器械检测中心

复验合格

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