上海市药监局公布医疗器械抽检不合格名单
2019-04-16 17:53 来源:上海市药监局 作者:
更多

4月16日,上海市药品监督管理局官网发布通告称,为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

温热电位治疗仪

KCM-6000 II

6000KA01201711150106

延吉可喜安医疗器械有限公司

上海合可医疗器械有限公司

电位棒输出电位

YZB/吉0115-2014

上海市嘉定区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

非吸收性外科缝线(蚕丝线)

0(7#)

2017-07-24(17G7E)

苏州市嘉盛医疗用品有限公司

上海柯磐医疗器械贸易商行

缝线线径

YY0167-2005

上海市金山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2019年第1期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

睡眠治疗用呼吸机

SOMNO banlance e

253443

Weinmann Geraete fur Medizin GmbH+Co.KG

上海垚兴医疗科技有限公司

设备或设备部件的外部标记

YY0461-2003

上海市徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

电子血压计(智能腕式)

KD-791

151261002665212

天津九安医疗电子股份有限公司

上海九州通医药有限公司

标识要求

YY0670-2008

上海市普陀区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

(责任编辑:admin)
免责声明:站内会员言论仅代表个人观点,并不代表本网同意其说法或描述,不承担相关法律责任。