河南省药监局:4批次医疗器械产品不合格
2019-04-29 16:44 来源:河南省药监局 作者:
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近日,河南省药监局官网发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检,安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检86家企业生产的产品124批次。现将抽检结果公告如下:

一、82家医疗器械生产企业的120批次产品抽检项目全部符合标准规定。

二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有4批次,涉及4家医疗器械生产企业。具体为:长葛市经纬科技开发有限公司生产的1批次物理抗菌喷雾敷料,酸碱度不合格。河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩,压力差不合格。河南省安邦卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩,压力差不合格。新乡市华康卫材有限公司生产的1批次医用棉签,吸水时间、无菌不合格。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,原河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地药品监督管理部门要依法调查处理,有关处置情况及时向社会公布。

符合标准规定产品名单

不符合标准规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

生产单位

型号

生产批号

抽样单位

检验机构

1

物理抗菌喷雾敷料

长葛市经纬科技开发有限公司

长葛市经纬科技开发有限公司

GJW-121

180709111

许昌市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

2

医用外科口罩

濮阳市妇幼保健院

河南省蓝天医疗器械有限公司

平面型

2018年1月5号/00218010502

濮阳市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

3

一次性使用医用外科口罩

济源市梨林卫生院

河南省安邦卫材有限公司

长方形

180602

济源市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

4

医用棉签

新蔡县中医院

新乡市华康卫材有限公司

10公分

2017112820

新蔡县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

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