国家药监局:12批(台)医疗器械产品不符合标准规定
2019-02-21 19:48 来源:国家药品监督管理局 作者:
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2019年2月21日,国家药品监督管理局网站发布通告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

据通告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业的4个品种9批(台)。具体为:

——手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,干态(产品非关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣,胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,胀破强力,干态(产品非关键区域)不符合标准规定。

——天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。广州东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC推荐法),保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法),线性不符合标准规定。

——无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计,泄气不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定。

——医用防护口罩1家企业1批次产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家企业的2个品种4台,具体为:

——无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计,控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定;欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计,标识要求不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。

——牙科光固化机1家企业1台产品。雅登企业有限公司生产的1台LED光固化机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种118批(台)。

通告称,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年3月16日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年3月22日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/
出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

医用手术衣 

库尔勒市第二人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

BM 

2017.12.05

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,干态(产品非关键区域);3、胀破强力,湿态(产品关键区域) 

2

一次性使用手术衣 

上海市黄浦区中心医院

河南飘安集团有限公司

120cm×120cm 

2017112
003171102

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,干态(产品非关键区域);3、胀破强力,湿态(产品关键区域) 

3

一次性使用无菌手术衣 

三明市第一医院

长东医疗器械集团有限公司

大号 

20171225
171225

福建省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,湿态(产品关键区域) 

4

一次性使用手术衣 

重庆市璧山区人民医院

新乡市华西卫材有限公司

/ 

2017112
53171102

重庆市食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

胀破强力,干态(产品非关键区域) 

5

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC推荐法) 

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R15×20ml R21×25ml 

2018-04-21
18042101

广东省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

线性 

6

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 

保定长城临床试剂有限公司

保定长城临床试剂有限公司

试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1 

20180416

河北省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

线性 

7

电子血压计 

欧姆龙(大连)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6221 

2018.04.19
201804L
20180400239LF

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

泄气 

8

上臂式电子血压计 

嘉兴中法医疗器械有限公司

嘉兴中法医疗器械有限公司

ZF-808 

201804
ZF180400178

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

最大袖带压 

9

医用防护口罩 

天津市宝坻区妇产医院

新乡市畅达医疗器械有限公司

折叠型 17cm()×15cm() 

2017126
17120601

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、过滤效率;2、密合性 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/
出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

无线智能电子血压计 

湖南三谊医疗科技有限公司

湖南三谊医疗科技有限公司

SY-B-003 

20161018
SYB161001

湖南省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

1、控制器和仪表的标记;2、标识要求 

2

电子血压计 

欧姆龙(大连)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8611 

2018.04.16
201804L
20180407322LF

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

标识要求 

3

上臂式电子血压计 

嘉兴中法医疗器械有限公司

嘉兴中法医疗器械有限公司

ZF-808 

201804
ZF180400178

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

1、设备或设备部件的外部标记;2、标识要求

4

LED光固化机 

长沙雅柏达医疗器械有限公司

雅登企业有限公司

D2000 

201708
L-LD0:017070140

湖南省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

品种名称

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/
出厂编号

抽样单位

检验单位

1

手术衣

一次性使用无菌手术衣 

衡水滨湖新区康健卫生材料厂

衡水滨湖新区康健卫生材料厂

中 

2018418
20180418

河北省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

2

手术衣

非织造布医用手术衣 

吉林大学第二医院

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

普通式L 

2018/05/15
18051436

吉林省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

3

手术衣

一次性使用医用手术衣 

江苏康久安医疗器械有限公司

江苏康久安医疗器械有限公司

中号 

20180510
20180510

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

4

手术衣

一次性使用医用手术衣 

扬州市正誉医疗器械有限公司

扬州市正誉医疗器械有限公司

中号 

20180118
20180118

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

5

手术衣

一次性使用手术衣 

大理市第二人民医院

新乡市华西卫材有限公司

120cm×120cm 

2018-05-24
18052402

云南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

6

手术衣

一次性使用手术衣 

威海鸿宇无纺布制品有限公司

威海鸿宇无纺布制品有限公司

规格:M/型号:高性能 

20180517
1805369

山东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

7

手术衣

一次性使用手术衣 

贵航贵阳医院

南昌振丰医疗器械有限公司

120×115cm 

20170607

贵州省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

8

手术衣

一次性使用手术衣 

吉林弗朗医疗科技有限公司

吉林弗朗医疗科技有限公司

大号 

20180425
20180425

吉林省食品药品监督管理局  

山东省医疗器械产品质量检验中心

9

手术衣

一次性使用手术衣 

贵州天使医疗器材有限公司

贵州天使医疗器材有限公司

130cm×95cm 

20171208
20171208

贵州省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

10

手术衣

一次性无菌手术衣 

河南省蓝天医疗器械有限公司

河南省蓝天医疗器械有限公司

120×120 

2018416
02018041502

河南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

11

手术衣

一次性使用手术衣 

河南省华裕医疗器械有限公司

河南省华裕医疗器械有限公司

/ 

201836
180306

河南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

12

手术衣

一次性使用手术衣 

新乡市强人医疗器械有限公司

新乡市强人医疗器械有限公司

大号 

2018046
18040611

河南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

13

手术衣

一次性使用手术衣 

河南省安邦卫材有限公司

河南省安邦卫材有限公司

规格:小号/型号:褂式 

1832
180302

河南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

14

手术衣

一次性使用手术衣 

宁波市康家乐医疗器械有限公司

宁波市康家乐医疗器械有限公司

/ 

20180306
20180306

浙江省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

15

手术衣

一次性使用手术衣 

河南科技大学第一附属医院

河南亚都实业有限公司

中号 

20171225
175201

河南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

16

手术衣

一次性使用手术衣 

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

B型 

20180411
20180409

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

17

手术衣

一次性使用手术衣 

河南康尔健医疗科技有限公司

河南康尔健医疗科技有限公司

130cm×160cm 

2018320
11803026

河南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

18

手术衣

一次性使用手术衣 

天津市天健科贸有限公司

天津市天健科贸有限公司

A型 

2018510

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

19

手术衣

一次性使用手术衣 

四川省仪陇县人民医院

新乡市金世康医疗器械有限公司

120×115 

17112
10171102

四川省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

20

手术衣

一次性使用手术衣 

瑞安森(天津)医疗器械有限公司

瑞安森(天津)医疗器械有限公司

XXXL 

20180514
J20180514

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

21

手术衣

一次性使用手术衣 

龙游县人民医院

振德医疗用品股份有限公司

灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料 

20180108
20180108

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

22

手术衣

一次性使用手术衣 

稳健医疗用品股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司

普通型 M120cm×140cm 

2018.2.5
20180205

广东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

23

手术衣

一次性使用手术衣 

江西贝诺通医疗器械有限公司

江西贝诺通医疗器械有限公司

120×120 

20180506
20180506

江西省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

24

手术衣

一次性使用手术衣 

振德医疗用品股份有限公司

振德医疗用品股份有限公司

灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料 

20180426
20180426

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

25

手术衣

一次性使用手术衣 

江西淑兰金环医疗科技有限公司

江西淑兰金环医疗科技有限公司

1200mm×1200mm 

20180409
20180409

江西省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

26

手术衣

一次性使用医用手术衣 

四川友邦企业有限公司

四川友邦企业有限公司

YB.SSY.A.Z 

20180506
A2018050510

四川省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

27

手术衣

一次性使用手术衣 

深圳市坪山区妇幼保健院

广州市洛华医疗器械实业有限公司

中号 

20180110
20180110

广东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

28

手术衣

一次性使用手术衣 

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

半身带袖型 

20180315

湖南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

29

手术衣

一次性使用手术衣 

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

半身带袖型 

20180308

湖南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

30

手术衣

一次性无菌手术衣 

宿迁市中医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

120cm×120cm 

2018112
02018011121

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

31

手术衣

一次性使用医用手术衣 

莱芜市中医医院

河南亚太医疗用品有限公司

大号 

2017716
331707026

山东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

32

手术衣

一次性使用手术衣 

南昌爱博医疗器械有限公司

南昌爱博医疗器械有限公司

中号(2) 

20180502

江西省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

33

手术衣

一次性使用手术衣 

江西松鹤医疗器械有限公司

江西松鹤医疗器械有限公司

中号 

2018402

江西省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

34

手术衣

一次性使用手术衣 

辛集市第二医院

新乡市华西卫材有限公司

120×120 

201836
18030243

河北省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

35

手术衣

一次性使用手术衣 

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

河南亚都实业有限公司

中号 

20180108
180236

辽宁省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

36

手术衣

一次性使用手术衣  

广州市增城区人民医院

广州市洛华医疗器械实业有限公司

中号 

20170906

广东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

37

手术衣

一次性使用手术衣 

哈尔滨市天使卫生材料厂

哈尔滨市天使卫生材料厂

130×150cm 

20180325
20180315

黑龙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

38

手术衣

一次性使用手术衣 

甘肃省第二人民医院

河南亚都实业有限公司

中号 

20170807
173201

甘肃省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

39

手术衣

非织造布手术衣 

广东泽昌贸易有限公司

广东泽昌贸易有限公司

M 

180115

广东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

40

手术衣

一次性使用手术衣 

随州市中心医院

河南亚都实业有限公司

中号 

2017102
174001

湖北省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

41

手术衣

一次性使用手术衣 

天津华中医学美容专科有限公司

河南亚都实业有限公司

中号 

20171009
174101

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

42

手术衣

一次性使用手术衣  

安徽莫尼克医用材料有限公司

安徽莫尼克医用材料有限公司

型号 标准型 规格 L号 

20180515
20180515

安徽省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

43

手术衣

一次性使用手术衣 

山西省晋城市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

/ 

2018226
18022667

山西省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

44

手术衣

一次性使用手术衣 

湖州市中心医院

杭州浦健医疗器械有限公司

标准Ⅰ型 

20180329
20180301

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

45

手术衣

一次性使用手术衣 

佛山市康复医疗设备厂

佛山市康复医疗设备厂

中(M) 

18032604

广东省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

46

手术衣

一次性使用手术衣 

复旦大学附属肿瘤医院

上海净宜医疗用品有限公司

中号 

18.03.28
180328

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

47

手术衣

一次性使用手术衣 

江西长青医疗科技有限公司

江西长青医疗科技有限公司

规格:中号(12001200mm 300600mm)/型号:A型 

20180409

江西省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

48

手术衣

一次性使用无菌手术衣 

北京市安宜卫生用品有限公司

北京市安宜卫生用品有限公司

M(70*125) B型 

2018330
7008180302

北京市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

49

手术衣

一次性使用手术衣 

淮北市人民医院

新乡市康民卫材开发有限公司

小号 

2017126
20171126

安徽省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

50

手术衣

一次性使用手术衣 

上海净宜医疗用品有限公司

上海净宜医疗用品有限公司

中号 

18.03.30
180330

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

51

手术衣

一次性使用手术衣 

长沙市第三医院

河南亚都实业有限公司

中号 

20171106
174536

湖南省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

52

手术衣

一次性使用手术衣 

齐齐哈尔市第一医院

稳健医疗用品股份有限公司

普通型 L 120cm×150cm 

2017-12-20
20171220

黑龙江省食品药品监督管理局  

山东省医疗器械产品质量检验中心

53

手术衣

一次性使用无菌手术衣 

齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司

齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司

中 

20180316
20180316

黑龙江省食品药品监督管理局  

山东省医疗器械产品质量检验中心

54

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法) 

江苏福隆医疗器械有限公司

江苏福隆医疗器械有限公司

R1:50ml×1 R2:10ml×1 

2018.04.12
18040101

江苏省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

55

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

张家口奥普森科技发展有限公司

张家口奥普森科技发展有限公司

试剂140mL×2 试剂240mL×1 

20180504

河北省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

56

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 

廊坊恒益生物技术有限公司

廊坊恒益生物技术有限公司

试剂150ml/瓶×2 试剂210ml/瓶×2 

2018.03.27
20180327

河北省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

57

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法) 

浙江奥的特生物技术有限公司

浙江奥的特生物技术有限公司

R160ml*2R215ml*2 

20180504
20180504

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

58

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

杭州健立生物科技有限公司

杭州健立生物科技有限公司

200ml(试剂12×65mL+试剂21×70mL) 

20180322
18032201

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

59

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶学速率法) 

波音特生物科技(南京)有限公司

波音特生物科技(南京)有限公司

3*68ml/3*17ml 

20180514
1813401

江苏省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

60

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

美康生物科技股份有限公司

美康生物科技股份有限公司

200ml(试剂1:2×65ml+试剂2:1×70ml) 

20180227
180227102

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

61

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司

试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1 

20180404
0318021

四川省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

62

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司

试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1 

20180511
0518031

四川省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

63

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司

试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1 

20180206
0118011

四川省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

64

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 

宁波博泰生物技术有限公司

宁波博泰生物技术有限公司

R1:50mL×2R2:20mL×1 

2018424
180424

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

65

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 

宁波天康生物科技有限公司

宁波天康生物科技有限公司

R160ml*2 R260ml*1 

20180502
20180502

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

66

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 

宁波赛克生物技术有限公司

宁波赛克生物技术有限公司

R160ml*4 R260ml*1 

2018.03.15
20180315

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

67

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法) 

宁波瑞源生物科技有限公司

宁波瑞源生物科技有限公司

200ml(R1 2×65ml R2 1×70ml) 

20180418
2018041801

浙江省食品药品监督管理局  

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

68

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

R160ml×4 R215ml×4 

20180224
0T9235

浙江省食品药品监督管理局  

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

69

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

威海威高生物科技有限公司

威海威高生物科技有限公司

试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL 

20180116A

山东省食品药品监督管理局  

北京市医疗器械检验所

70

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)2:1 

长春汇力生物技术有限公司

长春汇力生物技术有限公司

R140mL×2 R240mL×1 

20180412
2018004

吉林省食品药品监督管理局  

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

71

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 

广西润盟医疗科技有限公司

广西润盟医疗科技有限公司

R1:1×40mlR2:1×10ml 

20180518
180518

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

72

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(苹果酸脱氢酶法) 

广州达泰生物工程技术有限公司

广州达泰生物工程技术有限公司

R160ml×4 R215ml×4 

2018.03.13
180301006

广东省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

73

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

浙江康特生物科技有限公司

浙江康特生物科技有限公司

R160ml*4 R260ml*1 

20180424
A180424

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

74

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) 

浙江夸克生物科技有限公司

浙江夸克生物科技有限公司

R1 70ml*2 R2 35ml*2 

20180202
180202

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

75

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

柏定生物工程(北京)有限公司

柏定生物工程(北京)有限公司

试剂11×60mL,试剂21×30mL 

180412
180412

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

76

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 

桂林优利特医疗电子有限公司

桂林优利特医疗电子有限公司

试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒 

25181046

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

77

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法) 

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

R1:2×60mL R2: 2×15mL 

2018.4.27
18042703

广东省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

78

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法) 

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

R1:40ml×2R2:10ml×2 

20180401

广东省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

79

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

乐普(北京)诊断技术股份有限公司

乐普(北京)诊断技术股份有限公司

试剂12×40ml,试剂22×10ml 

2018.05.14
A-180514

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

80

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 

河北艾欧路生物科技有限责任公司

河北艾欧路生物科技有限责任公司

R140mL×2 R216mL×1 

2018.04.13
180413

河北省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

81

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法) 

金华市强盛生物科技有限公司

金华市强盛生物科技有限公司

360ml(R1:60ml×4 R2:30ml×4) 

20180322
20180322

浙江省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

82

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

R14×60mlR22×60ml 

20180426
20180426

安徽省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

83

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

北京豪迈生物工程股份有限公司

北京豪迈生物工程股份有限公司

试剂1 5×60ml 试剂2 5×15ml 

20180328
H180103

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

84

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

北京利德曼生化股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

试剂1R1):5*60ml试剂2R2):5*12ml 

2018-02-27
18031501

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

85

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml 

2018.04.20
180420

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

86

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

珠海森龙生物科技有限公司

珠海森龙生物科技有限公司

140ml(R1:2×56ml;R2:2×14ml) 

20180416

广东省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

87

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

北京百奥泰康生物技术有限公司

北京百奥泰康生物技术有限公司

R160mL×2 R2:12mL×2 

2018.03.21
80416B11
\

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

88

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

中生北控生物科技股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

液体双剂型 R160ml×4R260ml×2 

20180319
180761

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

89

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 

安徽大千生物工程有限公司

安徽大千生物工程有限公司

R12×60ml R21×30ml 

20180321
201803010

安徽省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

90

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

北京九州泰康生物科技有限责任公司

北京九州泰康生物科技有限责任公司

试剂Ⅰ(R1):40ml×4,试剂Ⅱ(R2):10ml×4 

2018.04.13
02180401

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

91

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

试剂1:48mL×1,试剂2:12mL×1 

20180416
GG8102A

北京市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

92

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法) 

中山标佳生物科技有限公司

中山标佳生物科技有限公司

R1:4x60ml R2:4x15ml 

2018.03.21
180590

广东省食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

93

医用防护口罩

医用颗粒物防护口罩 

无锡市第五人民医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

9132 

20180110
E180050703

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

94

医用防护口罩

医用防护口罩 

河北唐人医药股份有限公司

江苏得迪医疗器械有限公司

N95 16.5×10.5cm 

2017.10.05
171005

河北省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

95

医用防护口罩

医用防护口罩 

涿州福美神盾生物科技有限公司

涿州福美神盾生物科技有限公司

可变平面-腔式 FS9501-L型 

2017.05.23
170523

河北省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

96

医用防护口罩

医用防护口罩 

四川洪辉医疗器械有限公司

代理人:明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

1860/1860s 

2017-12-13
R17347

四川省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

97

医用防护口罩

医用防护口罩 

宁波市康家乐医疗器械有限公司

宁波市康家乐医疗器械有限公司

中号 KN95 

20180418
20140418

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

98

医用防护口罩

医用防护口罩 

山东康力医疗器械科技有限公司

山东康力医疗器械科技有限公司

131mm×115mm/立体型 

20180510
18051001

山东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

99

医用防护口罩

9132医用颗粒物防护口罩 

河南魁马商贸有限责任公司

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

9132 

20180423

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

100

医用防护口罩

医用颗粒物防护口罩 

南江县人民医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

N95 

20171228
20171228

四川省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

101

医用防护口罩

医用防护口罩 

丽水市中医院

3M Health Care

18601860S 

2017-12-09
R17343

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

102

医用防护口罩

一次性医用防护口罩 

四川友邦企业有限公司

四川友邦企业有限公司

YB.FHKZ.ZD 

20180503
A2018050201

四川省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

103

医用防护口罩

医用防护口罩 

深中海医疗用品(深圳)有限公司

深中海医疗用品(深圳)有限公司

(灭菌级)20130040 

20180411
201804110100

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

104

医用防护口罩

医用防护口罩 

舟山市妇幼保健院

3M Health Care

1860,1860S 

2017-02-14
R17045

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

105

医用防护口罩

9132医用颗粒物防护口罩 

鞍山市疾病预防控制中心

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

无 

20170830

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

106

医用防护口罩

医用颗粒物防护口罩 

徐州矿务集团总医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

9132 

20180115
E180100703

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

107

医用防护口罩

医疗外科用呼吸防护具 

宁德市医院

3M Health Care

1860 

2015/08/25
R15236

福建省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

108

医用防护口罩

医用防护口罩 

广州市红十字会医院

稳健医疗(崇阳)有限公司

型号:拱形 

2018-03-05
20180305

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

109

医用防护口罩

医用颗粒物防护口罩 

湖州市中心医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

9132 

20180201
E180230708

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

110

医用防护口罩

健琪医用防护口罩  

黄石市中心医院

河南省健琪医疗器械有限公司

拱形 N95 

2018210
18021002B

湖北省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

111

医用防护口罩

医用防护口罩 

商丘市第一人民医院

河南飘安集团有限公司

拱形 

201722
006002001

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

112

医用防护口罩

医用防护口罩 

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

3M Health Care

1860 

2018-01-08
R18008

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

113

医用防护口罩

医用颗粒物防护口罩 

上海市肺科医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

9132 

20180129
E180230712

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

114

医用防护口罩

医用防护口罩 

南昌市第一医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

13cm×12cm 蝶型 耳带式 

201736
20170306

江西省食品药品监督管理局  

河南省医疗器械检验所

115

医用防护口罩

医用防护口罩 

江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

13cm×12cm/蝶型(耳带式) 

2018312
20180312

江西省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

116

医用防护口罩

9132医用颗粒物防护口罩 

北京市怀柔区妇幼保健院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

N95 

20150301
201503011

北京市食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

117

医用防护口罩

9132医用颗粒物防护口罩 

北京怀柔医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

N95 

20171106
20171106

北京市食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

118

医用防护口罩

医用防护口罩 

樟树市人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

蝶型 13CM×12CM 耳带式 滤料级别:N95 

2017213
20170213

江西省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

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