国家药监局抽检医疗器械:12批产品不符合标准规定
2019-04-01 17:45 来源:国家药监局 作者:
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4月1日,国家药监局官网发布通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家企业的5个品种12批。具体为:

(一)天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定;Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统医药科技有限公司)、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:广州市丽程贸易有限公司)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

(二)血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。

(三)一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管,EO残留量不符合标准规定。

(四)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

(五)医用外科口罩2家企业2批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及101家企业的2个品种150批。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

四、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

五、以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年5月10日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查

单位

标示生产

企业

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样

单位

检验

单位

不符合标准

规定项目

1

天然胶乳橡胶避孕套

长沙市永兴医疗器械有限公司

湛江市汇通药业有限公司

光面型 52±2mm

20170712
7072

湖南省食品药品监督管理局

贵州省医疗器械检测中心

针孔

2

天然胶乳橡胶避孕套

广州市一统医药科技有限公司

Karex Industries Sdn.Bhd.

52mm±2mm 平滑超薄型

02/2018
18N0376

广东省食品药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

未经老化爆破体积和爆破压力

3

天然胶乳橡胶避孕套

广州市丽程贸易有限公司

Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited

52mm±2mm 光面型橡胶避孕套(普通型)

02/2018
N01180206

广东省食品药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

未经老化爆破体积和爆破压力

4

透析干粉

吉林大学第二医院

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

型号:P4-1

A粉:2018年4月27日

B粉:2018年3月30日
A粉:1804095 B粉:1803096

吉林省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)

5

透析干粉

绵阳市中心医院

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

A:P4-1/2347克 B:P4-1/588克

A:20180320、B:20180412
A:1803040 B:1804032

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)

6

一次性使用导尿包

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

16#

20180426

湖南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

EO残留量

7

一次性使用导尿包

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

16#

20171225

湖南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

EO残留量

8

一次性使用无菌导尿管

上海千山医疗科技有限公司

上海千山医疗科技有限公司

CR-3-Fr24-M 润滑型 三腔型 Fr24/30mL

2017.12.21
20171221

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

EO残留量

9

一次性使用无菌阴道扩张器

新乡市康民卫材开发有限公司

新乡市康民卫材开发有限公司

中号

2018年4月26日
20180426

河南省食品药品监督管理局

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

环氧乙烷残留量

10

一次性使用无菌阴道扩张器

河南省蓝天医疗器械有限公司

河南省蓝天医疗器械有限公司

中号/推拉式

2018年4月4日
02018040308

河南省食品药品监督管理局

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

环氧乙烷残留量

11

一次性医用外科口罩

天津市远航工贸发展有限公司

天津市远航工贸发展有限公司

YH-I型(无菌) 长方形

20180119
180116

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

压力差(Δp)

12

医用外科口罩

河池市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

规格:9.5cm×17cm(允差±1cm)

2016年12月18日
06161218

广西壮族自治区食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

压力差(Δp)

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查

单位

标示生产

企业

规格

型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样

单位

检验

单位

1

医用外科口罩 

北京燕化医院

北京中北博科贸有限公司

17cm×17cm 

20171106
20171106

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

2

医用外科口罩 

北京创展医疗器械有限公司

北京中北博健科贸有限公司

17cm×17cm 

20171006

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

3

医用外科口罩 

山东爱达医用制品有限公司

山东爱达医用制品有限公司

型号:耳挂式 规格:175mm×95mm 

YWE20180112

山东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

4

医用外科口罩 

南平市妇幼保健院

振德医疗用品股份有限公司

型 17cm×18cm-3P 

20170705
20170705

福建省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

5

一次性使用医用外科口罩 

廊坊康怡医疗器械有限公司

廊坊康怡医疗器械有限公司

17.5*9.5 

2018年03月15日
20180316

河北省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

6

医用外科口罩 

苏州新纶超净技术有限公司

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×95mm 

20180509A

江苏省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

7

医用外科口罩 

宜昌市第一人民医院

稳健医疗用品股份有限公司

长方型 绑带17cm×9cm 

2018-02-12
20180212

湖北省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

8

医用外科口罩 

新乡市华西卫材有限公司

新乡市华西卫材有限公司

17.5cm×9.5cm平面型 

18022606

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

9

医用外科口罩 

中卫市人民医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

平面形 

2017年12月2日
01117120101

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

10

医用外科口罩 

河南亚都实业有限公司

河南亚都实业有限公司

长方形挂耳式 

180630

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

11

一次性使用无菌医用外科口罩 

四川康博医疗器械有限公司

四川康博医疗器械有限公司

A型(耳挂式) 

20180420
20180420

四川省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

12

医用外科口罩 

安徽省宿州市立医院

振德医疗用品股份有限公司

型号:型 

20170820
20170820

安徽省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

13

医用外科口罩 

河南瑞科医疗器械有限公司

河南瑞科医疗器械有限公司

平面型:17cm×9.5cm

20180502

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

14

一次性医用外科口罩 

美迪康医用材料(上海)有限公司

美迪康医用材料(上海)有限公司

耳挂式 

2018.04.28
PO.18042802 5411000921

上海市食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

15

医用外科口罩 

新乡市华康卫材有限公司

新乡市华康卫材有限公司

长方形 

2017112812

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

16

医用外科口罩 

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

平面形 

180101

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

17

医用外科口罩 

河南康尔健医疗科技有限公司

河南康尔健医疗科技有限公司

17cm×17cm

长方形 

11804006

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

18

医用外科口罩 

宁波市康家乐医疗器械有限公司

宁波市康家乐医疗器械有限公司

标准型 17.5cm×10cm 

20180205
20180205

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

19

医用外科口罩 

江油市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm (允差±1cm) 

2017年11月16日
06171116

四川省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

20

医用外科口罩 

绵阳市第三人民医院

河南飘安集团有限公司

17.5cm×9.5cm 长方形 

2017年6月2日
006006001

四川省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

21

医用外科口罩 

亿信医疗器械股份有限公司

亿信医疗器械股份有限公司

平面型大号 

180302349

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

22

医用外科口罩 

伊犁哈萨克自治州友谊医院

河南飘安集团有限公司

平面型挂耳 

2018年1月2日
006180102

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

23

医用外科口罩 

库尔勒市第二人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

17cm×17cm 耳带式 

20180205

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

24

医用外科口罩 

振德医疗用品股份有限公司

振德医疗用品股份有限公司

I型 17cm×18cm-3P 

20180420
20180430

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

25

一次性使用医用外科口罩 

荆州市传染病(胸科)医院

广州市洛华医疗器械实业有限公司

绑带式 展开尺寸(17.5±1)×(17±1)cm 

20171111
20171111
20171111

湖北省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

26

医用外科口罩 

深圳市盐田区人民医院

新乡市华西卫材有限公司

型号:平面型 规格:17.5cm×9.5cm (允差±1cm) 

2018年1月26日
18012606

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

27

一次性使用医用外科口罩 

广州市花都区人民医院

广州市洛华医疗器械实业有限公司

型号:绑带式 规格:展开尺寸(17.5±1)×(17±1)cm 

20180324
20180324

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

28

医用外科口罩 

河北宝塔医疗器械有限公司

河北宝塔医疗器械有限公司

A 型 

20180319

河北省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

29

医用外科口罩 

深圳市宇冠医疗器械有限公司

深圳市宇冠医疗器械有限公司

规格:松紧式 

180418
180418

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

30

一次性医用外科口罩 

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

M 

2017-11-04
S2017-23704

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

31

医用外科口罩 

华东医药岱山有限公司

宁波市康家乐医疗器械有限公司

标准型 17.5cm×10cm 

20171009
20171009

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

32

医用外科口罩  

广东泽昌贸易有限公司

广东泽昌贸易有限公司

规格:18cm×16cm(允差:±1cm) 型号:绑带式 

2017/12/15

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

33

医用外科口罩 

丹东市第一医院

河南省健琪医疗器械有限公司

长方形 

2017年2月20日
17022010

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

34

医用外科口罩 

驻马店市中心医院

河南亚都实业有限公司

长方形系带式 

174930

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

35

医用外科口罩 

上海铃兰卫生用品有限公司

上海铃兰卫生用品有限公司

170mm*90mm 

2018.5.16
20180516Z
20180516Z

上海市食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

36

医用外科口罩 

射阳县人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

17cm×17cm 绑带式 

20180301
20180301

江苏省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

37

医用外科口罩 

北京市通州区妇幼保健院

河南省健琪医疗器械有限公司

平面型 

2018年3月6日
18030602B

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

38

医用外科口罩 

临汾市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm(允差±1cm) 

2018年3月16日
18031606

山西省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

39

医用外科口罩 

中南大学湘雅医院

稳健医疗(黄冈)有限公司

长方形 挂耳型 17cm×9cm-3P 

2018-03-05
20180305

湖南省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

40

医用外科口罩 

海宁爱康医疗科技有限公司

海宁爱康医疗科技有限公司

绑带式 175mm*95mm 

171202
1712004

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

41

医用外科口罩 

重庆市梁平区人民医院

河南亚都实业有限公司

长方形 系带式 

2018年01月08日
180230

重庆市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

42

医用外科口罩 

天津市海河医院

河南省豫北卫材有限公司

长方形、展开后尺寸不小于17cm×17cm 允差±10% 

2018年1月3日
31801037

天津市市场和质量监督管理委员会 

辽宁省医疗器械检验检测院

43

医用外科口罩 

滨州医学院附属医院

山东康力医疗器械科技有限公司

型号:长方形 规格:(175±10)mm×(95±5)mm 

20180209
18020902

山东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

44

医用外科口罩 

泽州县人民医院

河南飘安集团有限公司

平面形系带  

2017年10月2日
006171001

山西省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

45

医用外科口罩 

北京市通州区中医医院

北京中北博健科贸有限公司

17cm×17cm 

20171106
20171106

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

46

医用外科口罩 

商丘市第一人民医院

新乡市华西卫材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm  

180303

河南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

47

医用外科口罩 

佛山市顺德区康正卫生材料有限公司

佛山市顺德区康正卫生材料有限公司

KZ41 

20180314
20180314

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

48

一次性手术口罩 

上海市肺科医院 上海市职业病防治院

上海净宜医疗用品有限公司

松紧式 

180227
180227

上海市食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

49

一次性使用医用外科口罩 

上海洁安实业有限公司

上海洁安实业有限公司

平面长方形 

2018年4月3日
2018年4月3日

上海市食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

50

一次性使用医用外科口罩  

广州市洛华医疗器械实业有限公司

广州市洛华医疗器械实业有限公司

型号:耳挂式/规格:展开尺寸(17.5±1)×(17±1)cm 

20180323
20180323

广东省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

51

医用外科口罩 

江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

绑带式 17cm×17cm 

20180301

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

52

医用外科口罩 

湖南旺旺医院有限公司

新乡市华西卫材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm 

2018年1月16日
18011606

湖南省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

53

医用外科口罩 

北京中北博健科贸有限公司

北京中北博健科贸有限公司

17cm×17cm 

20171106
20171106

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

54

医用外科口罩 

本溪钢铁(集团)总医院

河南亚都实业有限公司

长方形 系带式 

2017年12月04日
174902

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

55

医用外科口罩 

上海宏隆医疗用品设备有限公司

上海宏隆医疗用品设备有限公司

型号:绑带式 规格:灭菌型 

20180303
20180303
20180303

上海市食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

56

医用外科口罩 

上海市第一人民医院

威海鸿宇无纺布制品有限公司

平面型 

20180305
1802701

上海市食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

57

医用外科口罩 

新余第二医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

绑带式 17cmx17cm 

20180108
20180108

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

58

医用外科口罩 

新余市人民医院

稳健医疗(黄冈)有限公司

长方形 挂耳 17cm×9cm 

2017-02-06
20170206

江西省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

59

一次性使用外科口罩 

江西省樟树市中医医院

江西科美医疗器械集团有限公司

绑带式:100PCS 

2017年12月16日

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

60

一次性使用导尿包 

江苏三影科技有限公司

江苏三影科技有限公司

5.3mm 16Fr A型(普通型) 

2018年4月2日
2018040205

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

61

一次性使用导尿包 

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

16Fr/B型 

20180328

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

62

一次性使用导尿管 

苏州天平华昌医疗器械有限公司

苏州天平华昌医疗器械有限公司

F6 (无球囊) 

20171218
171218

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

63

一次性使用导尿管 

苏州市亚新医疗用品有限公司

苏州市亚新医疗用品有限公司

4.00mm(F12) 

20180528

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

64

一次性使用无菌导尿管 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

WDSE214 

20180102
20180101
20180102

吉林省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

65

一次性使用无菌导尿包 

杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司

杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司

16# 

20180514
20180512

浙江省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

66

一次性使用导尿管 

杭州博菲医疗器械有限公司

杭州博菲医疗器械有限公司

直性_女用;12Fr(4.0mm)19cm 

20180408
A2951

浙江省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

67

一次性使用亲水涂层PVC导尿管 

杭州妥爱沐医疗器械有限公司

杭州妥爱沐医疗器械有限公司

P12EWM1 

2016.10.12
20161012P0002

浙江省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

68

一次性使用导尿管 

苏州市日月星塑胶有限公司

苏州市日月星塑胶有限公司

4.0mm(F12) 

20180525
180522

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

69

一次性使用导尿包 

云南省保山市第二人民医院

江苏省长丰医疗实业有限公司

5.3mm(16Fr)30ml A型 

20171019
20171019

云南省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

70

一次性使用导尿包 

苏州新区景欣医疗用品有限公司

苏州新区景欣医疗用品有限公司

5.3mm(F16) 

20180507

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

71

一次性使用导尿管 

苏州市鑫达医疗器材有限公司

苏州市鑫达医疗器材有限公司

4.0mm(F12) 

20180507
20180507

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

72

一次性使用导尿管 

苏州新区华盛医疗器械有限公司

苏州新区华盛医疗器械有限公司

5.3mm(Fr16) 

20180406

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

73

一次性使用乳胶导尿管 

贵州医科大学附属医院

广州维力医疗器械股份有限公司

双腔标准型 4.7MM(14FR)30ML 

2017-12
20171202

贵州省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

74

一次性使用无菌导尿包 

贵州天使医疗器材有限公司

贵州天使医疗器材有限公司

I型 

20180304

贵州省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

75

一次性使用无菌导尿包 

河南省健琪医疗器械有限公司

河南省健琪医疗器械有限公司

常规双腔14# 

2017年5月2日
17050211

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

76

一次性使用无菌导尿管 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

WD8E322 

20180212
20180201

吉林省食品药品监督管理局  

内蒙古自治区医疗器械检测中心

77

一次性使用导尿管 

中卫市人民医院

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

2.9mm(F8) 

20170505
20170505

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

78

一次性使用导尿包 

威海鸿宇医疗器械有限公司

威海鸿宇医疗器械有限公司

A型 14F 

20180220
180212

山东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

79

一次性使用无菌导尿包 

河南省豫北卫材有限公司

河南省豫北卫材有限公司

16Fr 

2018年1月18日
51801271

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

80

一次性使用无菌导尿包 

河南新飘安高科股份有限公司

河南新飘安高科股份有限公司

18# 

2018年4月1日
20180302

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

81

一次性使用导尿管 

苏州市麦克林医疗器械制品有限公司

苏州市麦克林医疗器械制品有限公司

4.67mm(F14) 单腔 

180423

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

82

一次性使用无菌导尿管 

福建省龙岩市第一医院

湛江市事达实业有限公司

14Fr(5ml10ml) 

20171003,20171009

福建省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

83

一次性使用导尿包 

新乡市金世康医疗器械有限公司

新乡市金世康医疗器械有限公司

双腔管 16# 

2018年4月1日
01180401

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

84

一次性无菌导尿包 

河南省安邦卫材有限公司

河南省安邦卫材有限公司

常规16 

171102
171102

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

85

一次性使用无菌导尿管 

固原市原州区人民医院

湛江市事达实业有限公司

20Fr(30ml)双腔气囊标准型 

20171121
(201711G3)
(201711G3)

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

86

一次性使用无菌导尿管 

铜陵市立医院

URO TECHNOLOGY SDN.BHD.

16CH/FR 2 WAY STANDARD 

2017/10
17-G-15k

安徽省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

87

一次性使用导尿包 

宁波市康家乐医疗器械有限公司

宁波市康家乐医疗器械有限公司

16Fr/ch 15ml/cc 

20180316
20180316

浙江省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

88

硅橡胶导尿管 

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

8# 

2017年12月1日
20171201

山东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

89

一次性使用无菌导尿包 

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

16Fr 普通型

2018年4月3日
1804003

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

90

一次性使用无菌导尿包 

亿信医疗器械股份有限公司

亿信医疗器械股份有限公司

16Fr 普通型 

2017年3月2日
170302140

河南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

91

一次性使用导尿包 

伊犁哈萨克自治州友谊医院

山东福瑞达医疗器械有限公司

普通型(B)双腔Fr16(15ml) 

20180308
201803001

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

92

一次性使用无菌导尿管 

新疆维吾尔自治区人民医院

URO TECHNOLOGY SDN.BHD

16CH/FR / 2 WAY STANDARD 

2017/07
17-G-02G

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

93

一次性使用导尿盒(包) 

山东康力医疗器械科技有限公司

山东康力医疗器械科技有限公司

16fr30ml 

20180306
18030601

山东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

94

青岛世运医疗器具有限公司 

青岛世运医疗器具有限公司

青岛世运医疗器具有限公司

双腔 18Fr 30ml 

2018.04.21
180421

山东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

95

一次性使用硅胶导尿管 

湛江市事达实业有限公司

湛江市事达实业有限公司

双腔标准 16Fr5-10mL 

20180509
201805C3

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

96

一次性使用纯硅胶球囊导尿管 

浙江优特格尔医疗用品有限公司

浙江优特格尔医疗用品有限公司

2腔,18FR(6.0MM),30ML/FC18230D 

2018.04.11
18F00308

浙江省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

97

一次性使用导尿包 

湖北五湖医疗器械有限公司

湖北五湖医疗器械有限公司

16Fr 

2018年03月09日

湖北省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

98

一次性使用导尿管 

江苏耀华医疗器械科技有限公司

江苏耀华医疗器械科技有限公司

4.0(FR12)×360MM 

20180507
1805P002

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

99

一次性使用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布) 

庆安春天医疗器械科技有限公司

庆安春天医疗器械科技有限公司

三腔.18Fr 

2017年11月01日
171101

黑龙江省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

100

一次性使用无菌导尿管 

山东史蒂夫医疗科技有限公司

山东史蒂夫医疗科技有限公司

双腔-Fr14 

2018.02.21
20180105

山东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

101

一次性使用无菌导尿管 

呼和浩特市第一医院

湛江市事达实业有限公司

14Fr(5ml10ml)/双腔气囊标准型 

20171128
201711J1

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

102

一次性使用导尿管 

如皋市贝康医疗器材有限公司

如皋市贝康医疗器材有限公司

F12 单腔 

20180305
20180301

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

103

一次性使用无菌导尿包 

南通恒泰医疗器材有限公司

南通恒泰医疗器材有限公司

4.7mm(14Fr) 双腔 

20180303
20180302

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

104

硅胶导尿管 

南通三利医疗器械有限公司

南通三利医疗器械有限公司

4.0mm(F12) 单腔型 

20180416
20180416

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

105

一次性使用导尿管 

南昌市康华卫材有限公司

南昌市康华卫材有限公司

三腔 22Fr(30ml) 

20180402
20180402

江西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

106

一次性无菌导尿包 

如皋市恒康医疗器材有限公司

如皋市恒康医疗器材有限公司

双腔型(F16) 

180505
180505C

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

107

一次性使用导尿包 

张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

B-1 

20180315
180315

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

108

一次性使用单腔导尿管 

湛江市事达实业有限公司

湛江市事达实业有限公司

12Fr 

20180303
201803A3

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

109

一次性使用导尿管 

内蒙古医科大学附属医院

江苏华东医疗器械实业有限公司

4.7mm 

20180302
20180302

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

110

一次性使用无菌导尿包 

哈尔滨市天使卫生材料厂

哈尔滨市天使卫生材料厂

A2 

2018年03月27日
20180315
20180315

黑龙江省食品药品监督管理局

内蒙古自治区医疗器械检测中心

111

一次性使用无菌导尿管 

贺州市中医医院

湛江市事达实业有限公司

16Fr(30ml)双腔气囊标准型 

20180109
201801C3

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

112

一次性使用无菌硅胶导尿管 

中山市沃德医疗器械有限公司

中山市沃德医疗器械有限公司

双腔18ch/Fr

510ml 

2018.01.15
20180115

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

113

一次性使用导尿包 

西安凯棣医疗器械有限责任公司

西安凯棣医疗器械有限责任公司

CSK-18FR-A 

20180504
NA18180504

陕西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

114

一次性使用导尿包 

西安凯棣医疗器械有限责任公司

西安凯棣医疗器械有限责任公司

CSK-16FR-A 

20180504
AN16180504

陕西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

115

一次性超滑导尿管 

江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司

江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司

JDC-CH12(4.0mm) 

180108
180108

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械检验检测所

116

一次性使用无菌导尿管 

江西丰临医疗科技股份有限公司

江西丰临医疗科技股份有限公司

FC14310D乳胶(14Fr),10ml 双腔有囊普通型 

20180416
批20180416

江西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

117

一次性使用无菌导尿管 

上海震海医用设备有限公司

上海震海医用设备有限公司

2W18FR-M20ML 

20170320-18

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

118

一次性使用导尿管 

随州市中心医院

苏州新区华盛医疗器械有限公司

2.7mm(Fr8) 

20180206

湖北省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

119

一次性使用无菌导尿管 

库利艾特国际贸易(大连)有限公司

大连库利艾特医疗制品有限公司

16Fr 20mL 

2018-02
D18012706

辽宁省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

120

一次性使用无菌导尿管 

拉萨阳光妇产医院

湛江市事达实业有限公司

双腔气囊标准型 12Fr(5ml-10ml) 

201711
201711D2

西藏自治区食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

121

一次性测温专用导尿管 

珠海爱晟医疗科技有限公司

珠海爱晟医疗科技有限公司

ES-DC-16A 

2017-05-18
EXGC004

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

122

一次性使用无菌导尿包 

西藏阜康医院妇产儿童医院

广东省湛江市事达实业有限公司

(标准型) 

2017年12月
201712C3

西藏自治区食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

123

一次性使用导尿管 

晋城市妇幼保健院

江苏华泰医疗器械有限公司

FR12 

20170816

山西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

124

一次性使用无菌导尿管 

西宁现代妇产医院有限公司

湛江市事达实业有限公司

12Fr(5ml10ml) 双腔气囊标准型 

20170402
201704A2

青海省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

125

一次性使用导尿管 

泽州县人民医院

江苏华泰医疗器械有限公司

FR12 

20171208

山西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

126

一次性使用导尿管 

西宁东方泌尿专科医院

江苏华泰医疗器械有限公司

4.7mm(Fr14)±0.33mm 

20171010
20171010

青海省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

127

一次性使用硅胶导尿管 

海盐康源医疗器械有限公司

海盐康源医疗器械有限公司

18FR(6.0mm)10ml  

2018.03.06
20180204

浙江省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

128

一次性使用无菌导尿管 

上海淞行实业有限公司

上海淞行实业有限公司

6.0II10mL(18Fr) 

171020
170903

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

129

尿流监测导尿管 

西安汇智医疗集团有限公司

西安汇智医疗集团有限公司

硅胶球囊型 成人型(双腔)14Fr 

20170825
20170802

陕西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

130

尿流监测导尿管 

西安汇智医疗集团有限公司

西安汇智医疗集团有限公司

成人型(双腔)16Fr 硅胶球囊型 

20171018
20171002

陕西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

131

一次性使用无菌导尿管 

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

Teleflex Medical Sdn. Bhd.

183130 

2017-05-12
17E08C

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

132

一次性使用无菌导尿管 

江西达穗医疗科技有限公司

江西达穗医疗科技有限公司

双腔22Fr 

20180411
201803010

江西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

133

一次性使用无菌导尿管 

河西学院附属张掖人民医院

湛江市事达实业有限公司

双腔气囊标准型 16Fr(30ml) 

20171122
201711H1

甘肃省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

134

一次性使用乳胶导尿管 

广州维力医疗器械股份有限公司

广州维力医疗器械股份有限公司

双腔标准型 6.0mm(18Fr)30ml 

2018-02
20180202

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

135

一次性使用乳胶导尿管 

广州维力医疗器械股份有限公司

广州维力医疗器械股份有限公司

双腔标准型 6.0mm(18Fr)30mL 

2018-02
20180204

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

136

一次性使用无菌导尿管 

康乐保(中国)医疗用品有限公司

Coloplast A/S

28514 

2017-04-29
5666400

北京市食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

137

一次性使用无菌导尿管 

江西益康医疗器械集团有限公司

江西益康医疗器械集团有限公司

16FR30ML 双腔标准型 

20180301
180301

江西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

138

一次性使用无菌导尿包 

北京爱维凯闻技术有限责任公司

北京爱维凯闻技术有限责任公司

IVY-D 

20180110
1801

北京市食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

139

一次性使用硅胶导尿管 

广东宏健医疗器械有限公司

广东宏健医疗器械有限公司

二腔标准型(男用) 24Fr 30ml 

20170403
17040301

广东省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

140

一次性使用硅胶导尿管 

江西格兰斯医疗器械有限公司

江西格兰斯医疗器械有限公司

Fr16(5.3mm)/10ml 二腔有球囊 

2018-03-03

江西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

141

一次性使用乳胶导尿管 

亳州市华佗中医院

广州维力医疗器械股份有限公司

5.3MM(16FR)30ML 双腔标准型 

2018-01
20180103

安徽省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

142

一次性使用导尿包 

重庆市万州区第五人民医院

广州维力医疗器械股份有限公司

双腔16Fr乳胶导尿管包 

2018-02
20180202

重庆市食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

143

一次性使用导尿管 

嘉峪关市中医医院

江苏华飞医疗科技有限公司

4.7mm(F14) 

20170726
20170726

甘肃省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

144

一次性使用无菌导尿包 

江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

14Fr A-H型 

2018年3月15日

江西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

145

一次性使用无菌导尿包 

北京华联通科技有限公司

北京华联通科技有限公司

16 

D-180408-18
004-G-01

北京市食品药品监督管理局 

内蒙古自治区医疗器械检测中心

146

一次性使用无菌导尿管 

琼海市人民医院

湛江市事达实业有限公司

14Fr(5ml10ml) 双腔气囊标准型 

20180107
1801C1

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

147

一次性使用导尿管 

定安县妇幼保健院

江苏华泰医疗器械有限公司

Fr12 

20161129
20161129

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

148

一次性使用无菌导尿管 

江西洪达医疗器械集团有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

腔有囊/16FR 

20180413
20180413

江西省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量监督检验院

149

亲水润滑间歇式导尿管 

美昕医疗器械(上海)有限公司

美昕医疗器械(上海)有限公司

14Fr×16in单腔 

2018-04-02
124416SJ

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

150

一次性使用无菌导尿管 

国药集团湖南省医疗器械有限公司

湛江市事达实业有限公司

双腔气囊标准型 12Fr(5ml10ml) 

20161126
2016112

湖南省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

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