2019年度北京市电子血压计产品质量监督抽查方案公布
2019-04-09 15:02 来源:北京市质量技术监督局 作者:
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2019年4月4日,原北京市质量技术监督局网站公布2019年北京市电子血压计产品质量监督抽查方案,详见下文:

1 范围

本方案适用于电子血压计产品质量北京市监督抽查。本方案内容包括企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则及异议处理复检。

2 企业规模划分

根据电子血压计产品行业的实际情况,生产企业规模以电子血压计产品年销售额为标准划分为大、中、小型企业。见表1。

表1 企业规模划分

企业规模

大型企业

中型企业

小型企业

销售额/万元

≥500

500≥50

50

3 检验依据

JJG 692-2010 无创自动测量血压计国家计量检定规程

YY0670-2008 无创自动测量血压计医药行业标准

生产依据的企业标准及产品明示质量要求。

4 抽样

4.1 抽样型号或规格

抽取样品应为同一型号或规格的产品。

4.2 抽样方法、基数及数量

4.2.1抽样方法

在企业成品仓库内或生产线末端按照GB/T10111随机抽取,抽取的样品应有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的产品。

每个企业只抽一个型号或规格的产品。若企业只有一个型号或规格的产品满足抽样基数的要求,则随机抽取该型号或规格的产品;若企业有两个(含两个)以上型号或规格的产品满足抽样基数的要求,则首先采取随机抽样的方法确定此次抽查的产品型号或规格,然后针对该型号或规格的产品随机抽取样品。

抽样员除抽取样品外,还必须要求被抽查企业提供以下文件的复印件并带回承检单位:(1)制造计量器具生产许可证;(2)被抽查型号或规格产品生产依据的标准和相关资料(技术说明书、使用说明书及附件清单等)。

4.2.2抽样基数

抽样基数不少于2台。

4.2.3抽样数量

抽取样品数2台。1台为检验样品,另1台为备用样品。

注:在本方案的规定中,检验机构在检验过程中对检验结果进行复验所采用的样品,应是抽取的检验样品,不能采用备用样品。备用样品仅是指被抽查企业或者经过确认了样品的生产企业对检验结果提出异议,需要对不合格项目进行复检时,采用的备用样品。

4.3 样品处置

4.3.1抽样员抽样后,样品应妥善包装。封样时,其防拆封措施,应做到牢固、不易拆换、中途不得随意开封。

4.3.2检验样品和备用样品应分别封样,并在封条上注明且在封条上加盖检验机构的抽样专用章。封样后,抽样员应对封样的样品状态进行实物拍照。

4.3.3企业应当在规定的时间内将样品寄、送指定的检验机构,并负责安装调试。无正当理由不寄、送样品的按拒检论处,在寄、送过程中样品出现任何问题由企业负责。

4.4 抽样单

抽样员应按有关规定填写抽样单,并记录被抽查产品及企业相关信息。同时记录被抽查企业上一年度生产的电子血压计产品销售总额,以万元计;若企业上一年度未生产,则记录本年度实际销售额,并加以注明。被抽查企业必须在抽样单上签字、盖章,做到手续齐全。

注:记录的“产品销售总额”中的产品是指计划抽查的产品。

5 检验要求

5.1 检验项目及重要程度分类

产品检验项目应以表2规定为准,不具备检验项目对应功能的,免做相应项目。

检验项目及重要程度分类见表2。

表2 检验项目及重要程度分类

序号

检验项目

强制性/推荐性

依据法律法规或标准

检测方法

重要程度或不合格程度分类

Aa

Bb

1

外观

强制性

 

7.4.1

 

·

2

静态压力测量范围

强制性

JJG 692-2010
YY0670-2008

7.4.2

·

 

3

静态压力示值误差

强制性

 

7.4.2

·

 

4

血压范围

强制性

 

A.3.3

·

 

5

静态压力示值稳定性

强制性

 

A.3.2

·

 

6

血压示值重复性

强制性

 

7.4.3

·

 

7

气压系统气密性

强制性

JJG 692-2010
YY0670-2008

7.4.5

·

 

8

快速放气

强制性

 

A.3.5

·

 

9

零位

强制性

 

A.3.6

·

 

10

过压保护

强制性

 

A.3.7

·

 

a 极重要质量项目
b
重要质量项目

注:①极重要质量项目是指直接涉及人体健康、使用安全的指标;重要质量项目是指产品涉及环保、能效、关键性能或特征值的指标。

②上表所列检验项目是有关法律法规、标准等规定的,重点涉及健康、安全、节能、环保以及消费者、有关组织反映有质量问题的重要项目。

5.2检验应注意的问题

5.2.1样品寄、送到指定检验机构后,检验人员应检查样品的封样状态,对样品整体和铭牌进行实物拍照,并进行书面确认;企业对样品安装调试完成后,双方书面确认。

5.2.2若被检产品明示的质量要求高于本方案中检验项目依据的规程或标准要求时,应按被检产品明示的质量要求判定。

5.2.3若被检产品明示的质量要求低于本方案中检验项目依据的规程或强制性标准要求时,应按照规程或强制性标准要求判定。

5.2.4若被检产品明示的质量要求低于或包含规范中检验项目依据的推荐性标准要求时,应以被检产品明示的质量要求判定。

5.2.5若被检产品明示的质量要求缺少本方案中检验项目依据的强制性标准要求时,应按照强制性标准要求判定。

5.2.6若被检产品明示的质量要求缺少本方案中检验项目依据的推荐性标准要求时,该项目不参与判定,但应在检验报告备注中进行说明。

5.2.7检验过程中出现的异常情况或意外事故要有详细的记录和说明,检验过程中非破坏性检验项目出现的不合格项应能复现。

6 判定原则

6.1经检验,受检项目全部合格,判定为被抽查产品合格,否则为不合格。

6.2当产品存在A类项目不合格时,属于严重不合格;当产品仅有B类项目不合格时,属于一般不合格。

7 异议处理

受检单位对检验结果有异议的,应在接到检验结果之日起15日内向北京市市场监督管理局提交书面复检申请(原件),并附营业执照等主体证明材料(异议材料同时抄送承担监督抽查后处理工作的区县局);逾期未提出异议的,视为承认检验结果。异议受理部门应依法处理或委托有关部门处理受检单位提出的异议,视情况组织复检或进行调查核实,并做出异议处理决定。

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