总局办公厅关于新疆西牧乳业有限责任公司食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2017〕785号

新疆西牧乳业有限责任公司：

　　2017年7月25日—27日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

　　一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件

　　（一）一楼流化床接粉间（清洁作业区）与二楼物料干混间（清洁作业区）之间的人流专用电梯间未按照清洁作业区管理。不符合GB 23790—2010中5.1.3条款关于粉状婴幼儿配方食品生产场所的内部设计和布局，应按生产工艺以及卫生清洁规定进行合理布局的要求。
　　（二）无酸碱贮存库，用于设备CIP清洗的大桶（装有酸性、碱性清洁剂）露天混放，且无任何标识。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓储设施的要求。
　　（三）缺少《食品安全国家标准食品中果聚糖的测定》（GB 5009.255—2016）中规定的离子色谱仪。不符合《细则》中“必备检验设备”关于食品安全国家标准所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应检验设备的要求。
　　（四）未能提供质量安全受权人和生产管理人员的学历证明、培训考核等材料，且产品放行审核日期不真实。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质和产品放行的要求。
　　1.企业未对质量受权人唐某、生产主管刘某某的个人履历、学历证明、入职情况、考核上岗及培训记录等资料建立档案，未能提供上述材料并证明质量安全受权人和生产管理人员的相关资质。
　　2.质量安全受权人唐某2017年7月9日—10日期间在乌鲁木齐参加培训，但在2017年7月10日签署了“因爱宝贝较大婴儿配方奶粉”（生产批号：20170630）的成品审核放行单。经过询问，唐某承认成品审核放行单为出差回来后补签。
　　（五）产品配方和包装标签未及时备案；产品投料的物料种类与产品配方不一致；配方管理混乱，不能提供真实的配方变化情况；未能提供配方设计及论证文件。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于应保留完整的配方设计及论证文件等资料，并按规定进行配方备案的要求。
　　1.2017年6月5日—7日，企业接受了新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局等部门的监督检查，并按照检查提出的要求，于2017年6月13日向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提交了现行9个品种的配方及包装标签备案材料，此前企业使用的配方和包装标签未向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局备案。
　　2.西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录（湿混生产指令传递单）显示使用的食用植物油为：精炼葵花籽油、精炼大豆油、精炼玉米油,而企业提供的该产品配方中的食用植物油为：高油酸葵花籽油、精炼大豆油、精炼葡萄籽油。企业生产时用精炼玉米油代替了配方中的精炼葡萄籽油。
　　3.企业配方管理混乱，2017年7月26日企业出具说明表示，2017年5月9日下发配方调整文件，将西悦系列1段产品配方中的葡萄籽油改为精炼玉米油；将西悦系列2、3段产品配方中的白砂糖改为乳糖，葡萄籽油改为精炼大豆油；对所有9个产品配方中的二十二碳六烯酸（DHA）添加量进行了调整。当日，企业表示除上述变化外，其他配方没有变化。但在检查组发现西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录中食用植物油投料与配方不一致后，企业于7月27日提供材料并表示，西悦系列配方发生过3次调整（分别为2016年7月13日、2017年2月27日、2017年5月9日），其中配方用油调整时间由之前的2017年5月9日改为2017年2月27日；另补充说明因爱宝贝和茗星系列配方也进行过2次调整（因爱宝贝系列分别是2016年7月13日、2017年5月9日；茗星系列分别是2016年7月28日、2016年5月9日）。
　　4.企业未能提供上述所有配方调整的设计及论证文件等资料，未能提供带有审批签字或公章的正式配方调整下发文件，未能提供配方调整后的交接记录及旧配方作废销毁记录。不符合企业制度《配方管理规定》的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

　　（一）未对葡萄籽油生产企业某奶业有限公司，二十二碳六烯酸（DHA）生产企业湖北某生物科技有限公司进行现场审核。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于质量安全管理机构应组织对主要原辅料生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
　　（二）部分电子信息记录、出入库记录、库房标识等信息错误或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录食品原料、食品添加剂的名称、数量、进货日期等信息，以及产品各环节生产加工记录的要求。
　　1.查询电子信息记录系统显示，因爱宝贝较大婴儿配方奶粉（生产批次：20170626）添加了过期的营养强化剂维生素复合包，该维生素复合包生产日期为2016年5月13日，保质期12个月。但纸质生产记录（营养素添加记录）显示使用的维生素复合包生产日期为2016年7月26日，电子信息记录与纸质生产记录自相矛盾。
　　2.库房内不合格品区域的过期物料棕榈酸甘油三酯（生产批号：20160526，进货日期：20160728）的入库单显示共入库6660kg，出库单显示出库4028.5kg，退库单显示退库705.5kg，剩余库存量为3337kg，现场清点不合格品区域的实物库存量为4532.8kg，标识卡显示库存量为5560.8kg。该物料出入库台账、库房实物、库房标识卡（账、物、卡）库存量数据不一致。
　　（三）企业于2017年6月26日停产，但是现场启动原料预处理车间投料输粉装置后发现，该设备底部连接真空上粉原料仓的螺旋输送装置内有较多残余物料。企业《卫生标准操作程序（SSOP）》中2.3《食品接触面的卫生控制》规定的投料装置清洁方式不合理，对设备的清洁要求较粗糙。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于企业应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染的要求。
　　（四）部分出厂检验项目原始数据真实性欠缺，膳食纤维检验项目能力验证结果与出厂检验结果偏差较大。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应确保检验结果的准确性和真实性的要求。
　　1.抽查检验室气相色谱仪工作站的原始数据，2016年6月西悦婴儿配方奶粉的二十二碳六烯酸（DHA）项目存在27个样品的采集时间和图谱完全相同。
　　2.企业将西悦幼儿配方奶粉（生产批次：20160822，规格不详）外送欧陆分析技术服务（苏州）有限公司进行膳食纤维（低聚果糖+低聚半乳糖）检验项目的能力比对，检验机构出具的低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别为1.02g/100g和1.12g/100g，企业出具的低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别为1.12g/100g和1.02g/100g，但该批次产品2016年8月31日的出厂检验报告显示，400g盒装产品低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别是0.657g/100g和0.656g/100g，900g/听装产品低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别是0.668g/100g和0.667g/100g。膳食纤维（低聚果糖+低聚半乳糖）项目，企业与检验机构的比对结果接近，但与之前同批次产品的出厂检验结果偏差较大。
　　（五）部分项目采用食品安全国家标准规定的检验方法进行比对，原始记录不完整。企业2016年12月18日开展维生素B12、叶酸、生物素快速检测方法与食品安全国家标准规定检验方法的比对试验，缺少菌株（分别是植物乳杆菌ATCC8014、莱士曼氏乳酸杆菌ATCC7830、干酪乳杆菌ATCC7469）的传代使用记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容的要求。
　　（六）使用超过保质期的食品营养强化剂作为原辅料生产婴幼儿配方乳粉。不符合《食品安全法》第三十四条第（三）款关于禁止用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品的要求。
　　1.西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录（奶粉干混信息记录）显示添加了超过保质期的营养强化剂“花生四烯酸（ARA）”，该营养强化剂生产日期为2016年4月19日，产品标签标示：常温条件下，未开封的产品保质期12个月；冷藏条件（10℃以下）下，未开封的产品保质期24个月。检查中发现企业常温保存花生四烯酸，保质期应至2017年4月18日。
　　2.西悦幼儿配方奶粉（生产批次：2017041703A，共计6576听）、西悦幼儿配方奶粉（生产批次：2017041803A，共计11574听）的生产记录（奶粉干混信息记录）显示添加了超过保质期的营养强化剂“二十二碳六烯酸（DHA，产地：美国）”，该营养强化剂生产日期为2015年10月12日，保质期至2017年4月11日。
　　（七）扫描西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）产品的二维码，产品信息网站查询系统未提供该批次产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品信息网站查询系统的要求。

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。鉴于检查期间你公司处于停产改造状态，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局要求你公司进一步整改，请你公司完成整改后向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提出验收申请，验收通过方可恢复生产。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2017年11月17日