食药监办药化管函〔2017〕509号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于医疗机构制剂注册法规适用问题的请示》（粤食药监局许〔2017〕63号）收悉。经研究，现函复如下：
一、《中华人民共和国药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”对医疗机构制剂配制专门作出规定，其中第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第五章“药品管理”对上市药品注册提出明确要求。第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四章和第五章分别对医疗机构制剂和上市药品注册的管理予以进一步明确，其中第二十三条规定，医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《中华人民共和国药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准，具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，原国家食品药品监督管理局分别发布了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局局令第20号，以下简称20号局令）和《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第28号，以下简称28号局令）。
二、20号局令的适用范围为“在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理”，同时规定医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。28号局令的适用范围为“在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理”，同时规定药品注册是指“国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程”。20号局令与28号局令不属于《中华人民共和国立法法》第九十五条提及的特别规定与一般规定的关系。
三、医疗机构制剂的研发应当遵循20号局令的有关要求，医疗机构制剂注册应当按照该办法的规定提交相关申报资料。
食品药品监管总局办公厅
2017年7月27日