8月19日，上海市食品药品监督管理局官网发布《2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告》，14批次医疗器械样品出现在不合格名单中。
据公告，上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验274件。本次公告的监督检查抽验不合格样品有14批次，其中6批次样品为体温计类产品，包括标示江苏鱼跃医用仪器有限公司生产的玻璃体温计（型号规格：三角型棒式（口腔型）；批号或编号：14041111），被检出示值项目不合格；标示东莞市福达康实业有限公司生产的电子体温计（型号规格：BT-A21；批号或编号：1507），被检出随机文件齐全性项目不合格；标示深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的数字式电子体温计（型号规格：BL-T900；批号或编号：T1523283），被检出随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书项目不合格；标示东莞市福达康实业有限公司生产的红外线体温计（型号规格：FT-F11；批号或编号：CN1401SZ0602A00462），被检出随机文件齐全性、使用说明书项目不合格；标示常山县亿思达电子有限公司生产的医用电子体温计（型号规格：ECT-9；批号或编号：20141219A），被检出随机文件齐全性项目不合格；标示深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的医用电子体温计（型号规格：BL-T900；批号或编号：201510），被检出随机文件齐全性项目不合格。
本次公告的不合格样品还涉及牙科电动抽吸机、软性亲水接触镜、雾化器、医用分子筛制氧机、一次性使用手术衣、一次性使用无菌阴道扩张器、电子血压计等类别产品。
公告中指出，对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况
|
编号 |
产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
玻璃体温计 |
三角型棒式（口腔型） |
14041111 |
江苏鱼跃医用仪器有限公司 |
上海沪江医疗器材有限公司 |
示值 |
GB1588-2011 |
上海市医疗器械检测所 |
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2 |
牙科电动抽吸机 |
GS-01 |
1015 |
上海硅莱医疗器械有限公司 |
上海硅莱医疗器械有限公司 |
电器安全性能 |
《牙科电动抽吸体统》产品技术要求 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
电子体温计 |
BT-A21 |
1507 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
软性亲水接触镜 |
~ |
GCS110801 |
~ |
长宁区玥宏礼品店 |
微生物要求、标志 |
GB11417.3-2012 |
上海市医疗器械检测所 |
|
5 |
医用气体雾化器 |
NE101 |
NE15008584 |
佛山市美客医疗科技有限公司 |
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
6 |
压缩式雾化器 |
JLN-2308AS |
20140800211 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
上海复美康君阁大药房有限公司江海店 |
随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
7 |
数字式电子体温计 |
BL-T900 |
T1523283 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
上海复美安远大药房有限公司 |
随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
8 |
红外线体温计 |
FT-F11 |
CN1401SZ0602A00462 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店 |
随机文件齐全性、使用说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
9 |
医用分子筛制氧机 |
LP-3L-1Y |
20151001 |
仁新节能环保设备（上海）有限公司 |
仁新节能环保设备（上海）有限公司 |
设备的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
10 |
一次性使用手术衣 |
SMS系列（单衣式）M |
150801 |
上海元谷科技发展有限公司 |
上海元谷科技发展有限公司 |
阻微生物穿透-湿态 |
YZB/沪2198-64-2011 |
上海市医疗器械检测所 |
|
11 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20151208 |
南昌市福康医疗器械有限公司 |
上海奉爱医院 |
抗变形能力 |
YY0336-2013 |
上海市医疗器械检测所 |
|
12 |
医用电子体温计 |
ECT-9 |
20141219A |
常山县亿思达电子有限公司 |
上海健一网大药房连锁经营有限公司 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
13 |
医用电子体温计 |
BL-T900 |
201510 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
上海健一网大药房连锁经营有限公司 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
14 |
电子血压计 |
KD-203A |
2015年8月 |
上海柯迪经贸发展有限公司 |
上海柯迪经贸发展有限公司 |
技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |