行政处罚决定书||某公司未经批准超出《药品生产许可证》许可范围擅自生产中药饮片龙骨的违法行为该如何处罚?
2019-04-07 23:03 来源:国家食药监局稽查局 作者:
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药品生产企业超《药品生产许可证》许可范围生产药品案
食品药品行政执法文书   行 政 处 罚 决 定 书
(YZ)食药监药罚〔2017〕12号
当事人:DF中药饮片有限公司
地   址:(营业执照注册地址)        邮   编:XXXXXX
统一社会信用代码:XXXXXXXXXXXXXXXXXX
法定代表人:王某某      性别:男      职务:董事长
一、违法事实:
       根据对你公司超许可范围生产药品的举报,我局执法人员于2017年2月7日依法对你公司生产车间、仓库进行了现场检查,对相关人员进行了询问调查。发现你公司生产中药饮片龙骨的行为超出《药品生产许可证》许可的生产范围。
     经查明,你公司于2016年11月11日生产(锻制)中药饮片龙骨(批号:20161111)50kg。而你公司《药品生产许可证》许可的生产范围为中药饮片[含直接服用饮片,净制、切制炮炙(炒制、炙制、蒸制、煮制)、其他(烟制)],并不包含锻制。你公司未经批准超出《药品生产许可证》许可范围擅自生产(锻制)的中药饮片龙骨,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形,即该款(二)项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产” 的情形,应当按假药论处。上述违法生产的中药饮片龙骨全部销往YJ县中医院,销售金额5000元整,货值金额5000元整,违法所得5000元整。
      根据《中华人民共和国刑法》第一四十一条生产、销售假药罪的获罪情形,你公司上述生产(锻制)中药饮片龙骨的行为涉嫌构成生产假药罪,依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中,发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等,根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定,涉嫌构成犯罪,依法需要追究刑事责任的,必须依照本规定向公安机关移送”的规定,我局于2017年2月27日将此案移送YB州公安局,并抄送YB州人民检察院。YB州公安局认为你公司生产(锻制)假药龙骨的违法行为情节轻微,不足以构成生产假药罪,决定不予受理,将案卷退回我局作行政处罚。
二、相关证据:
      举报信;现场检查笔录;询问调查笔录;龙骨批生产记录复印件;DF中药饮片有限公司销售出库单;DF中药饮片有限公司销售增值税发票;DF中药饮片有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。
三、处罚依据和种类:
      你公司未经批准超出《药品经营许可证》许可范围擅自生产(锻制)龙骨的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药”的规定。
      依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”,以及行政处罚程序的有关规定,我局执法人员于2017年3月23日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[(YZ)食药监药罚告〔2017〕12号]。你公司在规定时限内未提出申辩意见,陈述时对违法事实的认定无异议。
四、据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚:
     1.没收违法所得5000元整;
     2.处货值金额3.5倍的罚款,计17500元整。
     上述罚没款合计22500元整。
     请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到YB市工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
      如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向JL省食品药品监督管理局或者YB州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向YJ市人民法院提起行政诉讼。
      在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。
                               (公  章)
2017年4月7日
      注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。
(责任编辑:中国消费者投诉网)
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