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关于对食品生产企业-威海百合生物技术股份有限公司飞行检查的警示函

2018-11-05
关于对食品生产企业-威海百合生物技术股份有限公司飞行检查的警示函

威海百合生物技术股份有限公司:
      2018年6月7-9日,国家市场监督管理总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,以及《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)(以下简称GB 14881)、《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)(以下简称GB 17405)、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等食品安全国家标准、技术规范的规定,针对监督抽检发现的问题,对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查。现将发现的问题函告如下:
      一、过程控制方面
      (一)软胶囊车间原料暂存间查见亚麻籽油与维生素E经配料均质后的预混料盛放于亚麻籽油原料桶中,该桶未经清洁。不符合GB 17405中7.3.2条款有关生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记,不得混用的要求。
      (二)软胶囊车间原料暂存间存放的标示为亚麻籽油维生素E软胶囊的中间产品(批号433298002)未正确标识物料状态,且未标示储存期限。不符合GB 14881中5.1.8.3条款有关原料、半成品等应依据性质不同分设贮存场所、或分区域存放,并有明确标识的要求。
      二、记录管理方面
       (三)西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)的批生产记录中,配料记录与原料出库单、领料单内容不一致。不符合GB 17405中7.2.2条款有关车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查的要求。
      三、检验方面
      (四)西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)半成品检验报告及原始记录只有感官检验、总蒽醌含量两项指标,缺少产品工艺规程中规定的半成品质量标准要求的总皂甙、灰分、崩解时限等检测项目,同时与企业制定的《实验室检验监控计划》中对中间体、半成品要求检测项目不一致。不符合GB 14881中6.1.2条款有关应根据食品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求,建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度,良好实施并定期检查,发现问题及时纠正的要求。
       针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议,并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查,本次飞行检查发现的问题已按要求全部完成整改。请你公司继续落实质量安全主体责任,保证生产条件持续符合要求。