讯 12月29日，国家食品药品监督管理总局官网公布了2016年第10期国家医疗器械质量公告，对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。
其中，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台。具体为：中医诊疗电气设备1家企业1台产品，成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪，控制器的操作部件不符合标准规定。
被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种5批（台），具体为：一次性使用输液器重力输液式（带针）1家企业4批次产品，江西益康医疗器械集团有限公司生产的4批次一次性使用输液器带针，单包装不符合标准规定。中医诊疗电气设备1家企业1台产品，成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪，随机文件不符合标准规定。
抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及4个品种48批（台）。
对抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年1月30日前向社会公布。
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
经穴电针治疗仪 |
成都华信高科医疗器械有限责任公司 |
成都华信高科医疗器械有限责任公司 |
HXZ－Ⅰ－6 |
生产日期：2014.12； 出厂编号：E1001146 |
四川省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
控制器的操作部件 |
国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
一次性使用输液器 带针 |
平凉市第二人民医院 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
A3 0.7×25TWLB |
124批20140721 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
单包装 |
|
2 |
一次性使用输液器 带针 |
宁夏华源耀康医药有限公司 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
A3 0.7×25TWLB |
141021 |
宁夏回族自治区食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
单包装 |
|
3 |
一次性使用输液器 带针 |
营口市站前区新兴医院 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
0.55×20RWLB |
批150601 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
吉林省医疗器械检验所 |
单包装 |
|
4 |
一次性使用输液器 带针 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
A1 0.55×20RWLB |
生产日期：20150624；批号：批150621 |
江西省食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
单包装 |
|
5 |
经穴电针治疗仪 |
成都华信高科医疗器械有限责任公司 |
成都华信高科医疗器械有限责任公司 |
HXZ－Ⅰ－6 |
生产日期：2014.12；出厂编号：E1001146 |
四川省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
随机文件 |
国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
|
1 |
HB-Y-II 血液透析浓缩液A液 HB-Y-II 血液透析浓缩液B液 |
南京海波医疗器械有限公司 |
南京海波医疗器械有限公司 |
HB-Y-II |
15071503（A液）； 15071301（B液） |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
2 |
血液透析浓缩物 |
山东威高药业股份有限公司 |
山东威高药业股份有限公司 |
A：10L/桶 B：12L/桶 WGTXY-2G |
A：2150611031； B：2150715051 |
山东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
3 |
血液透析浓缩液（A液、B液） |
常州华岳微创医疗器械有限公司 |
常州华岳微创医疗器械有限公司 |
AH01-1 35X |
A液：15072313；B液：151229 |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
4 |
血液透析浓缩物 |
山东威高药业股份有限公司 |
山东威高药业股份有限公司 |
A：10L/桶 B：12L/桶 |
A：2150611041； B：2150715051 |
山东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
5 |
血液透析干粉HB-F-II型A粉 血液透析干粉HB-F-II型B粉 |
南京海波医疗器械有限公司 |
南京海波医疗器械有限公司 |
HB-F-II |
15071101（A粉）； 15071101（B粉） |
江苏省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
6 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
上海和亭商贸有限公司 |
上海和亭商贸有限公司 |
CHDA-LC AL-245 |
150612 |
上海市食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
7 |
血液透析浓缩液（A.B） |
辽宁恒信生物科技有限公司 |
辽宁恒信生物科技有限公司 |
A液：HX-AFs2211 B液：HX-BFs |
A:生产日期：2015年07月14日，批号：15071406； B:生产日期：2015年07月13日，批号：15071307 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
|
8 |
血液透析浓缩液 |
广州百特医疗用品有限公司 |
广州百特医疗用品有限公司 |
A液：ACF0231 B液：BCF01 |
A液批号：GH1507033； B液批号：GH1507037H |
广东省食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
|
9 |
血液透析干粉 |
广州康盛生物科技有限公司 |
广州康盛生物科技有限公司 |
血液透析A干粉:KC200101A，血液透析B干粉:KC200101B |
生产批号：150711 |
广东省食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
|
10 |
透析粉 |
北京联合捷然生物科技有限公司 |
北京联合捷然生物科技有限公司 |
TF-II-1 |
生产日期：20150423； 批号：150404 |
北京市食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
|
11 |
血液透析浓缩物 |
沈阳海德维仪器设备有限公司 |
沈阳海德维仪器设备有限公司 |
FRE A粉 FRE B粉 |
20150716 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
|
12 |
血液透析粉 |
北京益康维德医疗器械有限公司 |
北京益康维德医疗器械有限公司 |
AB-Ⅲ-2（A粉：1370克 B粉：530克） |
A粉：生产日期：20150326，批号：150326C11； B粉：生产日期：20150326，批号：150326C31 |
北京市食品药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测中心 |
|
13 |
血液透析浓缩粉 |
河北紫薇山制药有限责任公司 |
河北紫薇山制药有限责任公司 |
AB型AK-F |
生产日期：20150719； 批号：150710 |
河北省食品药品监督管理局 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
14 |
血液透析浓缩粉 |
河北紫薇山制药有限责任公司 |
河北紫薇山制药有限责任公司 |
AB型MT-F |
生产日期：20150702； 批号：150702 |
河北省食品药品监督管理局 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
15 |
血液透析浓缩粉 |
黄骅市思创医疗用品有限公司 |
黄骅市思创医疗用品有限公司 |
AB-MT |
生产日期：15年07月13日；批号：150713 |
河北省食品药品监督管理局 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
16 |
血液透析干粉 |
天津泛美医材有限公司 |
天津泛美医材有限公司 |
HTX-01型 |
生产日期：20150701； 批号：2015070101（A、B） |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
17 |
医用透析粉 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
HND-FA-I（A） HND-FB-I（B） |
生产日期：20150709（A） 20150728（B）；批号：15070912(A) 15072801(B) |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
18 |
医用透析粉 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
HND-FA-I（A） HND-FB-I（B） |
生产日期：20150721（A） 20150714（B）；批号：15072112(A) 15071401(B) |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
19 |
透析干粉 |
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 |
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 |
P1-1 |
生产日期：20150805； 批号：1508018 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
20 |
血液透析浓缩液 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
HD-YⅢ型 |
A液：15080310； B液：15080317 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
吉林省医疗器械检验所 |
|
21 |
镍钛记忆合金尿道支架 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
NTJ-A-13×40-E0 |
15Z0727 021~036 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
22 |
镍钛记忆合金食道支架 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
NTJ-A-20×80-E0 |
15Z0727 001~016 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
23 |
记忆合金食道支架 |
有研亿金新材料有限公司 |
有研亿金新材料有限公司 |
TNS-SM-ST-27-18-25×100 |
2015.05.07/SM1501-01 |
北京市食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
24 |
记忆合金食道支架 |
有研亿金新材料有限公司 |
有研亿金新材料有限公司 |
TNS-SM-ST-27-20-25×100 |
2015.06.26/SM1501-01 |
北京市食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
25 |
CZTS-I型覆膜气管支架 |
淮安市西格玛医用实业有限公司 |
淮安市西格玛医用实业有限公司 |
CZTS-I-17-70-W |
2015-08-03 QZ150731 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
26 |
CZES-II型 覆膜试管支架（软连接型） |
淮安市西格玛医用实业有限公司 |
淮安市西格玛医用实业有限公司 |
CZES-II-17-85-W |
2015-08-03 S2150730 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
27 |
食道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-SKE-G-S-20/60 |
T150630123 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
28 |
食道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-SKE-G-S-18/60 |
T150617055 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
29 |
气管支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-QA-S-18/60-A-6/650 |
T150708238 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
30 |
气管支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-QA-S-18/50-A-6/650 |
T150710194 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
31 |
尿道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-NA-S-13/30-A36/300 |
T150728383 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
32 |
尿道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-NA-S-12/40-A-6/300 |
T150728333 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
33 |
覆膜食道支架 |
济南德尔曼科技局有限公司 |
济南德尔曼科技有限公司 |
DZAS-I-17-120 |
140830-B |
山东省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
34 |
覆膜食管支架 |
济南德尔曼科技有限公司 |
济南德尔曼科技有限公司 |
DZAS-U-17-105 |
140630-A |
山东省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
35 |
肠道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-CG-S-20/80-A-8/650 |
批T150724164 |
江苏省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
|
36 |
肠道支架 |
南京微创医学科技有限公司 |
南京微创医学科技有限公司 |
MTN-CG-S-20/60-A-8/650 |
批T150528082 |
江苏省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
|
37 |
人工牙种植体 |
广州市门登特斯医疗器械有限公司 |
德国Medentis medical GmbH |
Φ3.80×12.5mm/C-001-390125 |
20150316-10 |
广东省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
38 |
牙科种植系统 |
首都医科大学附属北京口腔医院 |
Institut Straumann AG |
Φ3.3mm NC,SLA 12mm/骨水平种植体 |
JT663 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
39 |
牙科种植体及附件 |
首都医科大学附属北京口腔医院 |
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG |
直径4.5×长10/57702 |
020536 0715 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
40 |
钛基牙种植体 |
北京优百伟业科贸有限公司 |
京瓷医疗株式会社 |
CD011010 |
2013-12-19/GR20131216 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
41 |
牙种植体系统 |
北京莱顿医疗器械有限责任公司 |
北京莱顿生物材料有限公司 |
Φ4.1*10,Φ4.1*12,Φ4.8*10,Φ4.8*12 |
130705013、130226002、130525001、130308001 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
42 |
陶瓷膜房间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
先健科技(深圳)有限公司 |
XJFST20、XJFST22 |
130225 |
广东省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
43 |
房间隔缺损封堵器 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
34mm/KW344650 |
生产日期：2015-05-27； 批号：201504 |
广东省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
44 |
房间隔缺损封堵器 |
北京华医圣杰科技有限公司 |
北京华医圣杰科技有限公司 |
A34mm |
150401 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
45 |
室间隔缺损封堵器 |
北京华医圣杰科技有限公司 |
北京华医圣杰科技有限公司 |
V14mm |
150601 |
北京市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
46 |
室间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
先健科技(深圳)有限公司 |
XJFVM07 |
150807 |
广东省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
47 |
房间隔缺损封堵器 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
26mm/KW263640 |
生产日期：2015-06-28； 批号：20150708 |
广东省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
|
48 |
室间隔缺损封堵器 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
14mm/SQFDQ-Ⅱi14 |
V/140716 |
上海市食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |