国家食药监总局：3批次医疗器械抽检不合格

　　 讯 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、高频手术设备、总甲状腺素检测试剂等6个品种79批的产品进行了质量监督抽检。抽检结果显示，涉及3家医疗器械生产企业的3个品种3批（台）不符合标准规定。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2批（台）。

　　（一）手术衣1家企业1批产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。

　　（二）高频手术设备1家企业1台产品。广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀，外壳的封闭性不符合标准规定。

　　被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台。

　　（一）输液泵/注射泵1家企业1台产品。长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　（二）高频手术设备1家企业1台产品。广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的3个品种76批。

　　对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

不符合标准规定产品名单

不符合标准规定产品名单（标识标签说明书等项目）