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食药监总局:6批次药品包装材料不合格

2017-04-27

2017年4月27日,国家食品药品监督管理总局官网发布通告称,经中国食品药品检定研究院和湖北省食品药品监督检验研究院2家药品检验机构检验,标示为广东集鑫塑胶制品有限公司等5家企业生产的6批次药品包装材料不合格。

不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为:临沂市裕隆医用材料有限公司生产的批号为20160213、广东集鑫塑胶制品有限公司生产的批号为160810和160805、汕头市万安塑料工艺有限公司生产的批号为WA1604006的口服固体药用聚丙烯瓶,沈阳市万泉橡胶制品厂生产的批号为160105、湖北利康医用材料股份有限公司生产的批号为1605027的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。不合格项目为溶出物试验和鉴别。

对上述不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

6批次不合格药品包装材料名单

品名

标示生产企业

生产批号

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格项目

检验机构

口服固体药用聚丙烯瓶

临沂市裕隆医用材料有限公司

20160213

山东宏济堂制药集团股份有限公司

国家药包材标准YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》

不合格

[溶出物试验](不挥发物)

中国食品药品检定研究院

广东集鑫塑胶制品有限公司

160810

广东集鑫塑胶制品有限公司

160805

汕头市万安塑料工艺有限公司

WA1604006

广州白云山奇星药业有限公司

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

沈阳市万泉橡胶制品厂

160105

沈阳市万泉橡胶制品厂

国家药包材标准YBB00052005-2015

不合格

[鉴别](1)化学反应)

湖北省食品药品监督检验研究院

湖北利康医用材料股份有限公司

1605027

湖北利康医用材料股份有限公司