2017年5月11日,国家食品药品监督管理总局官网发布通告(总局关于11批次药品不合格的通告(2017年第74号))称,经大连市药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为赤峰维康生化制药有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格。
据通告,不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片,华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片,成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片,赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片,辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠,海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠,甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等。
对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
11批次不合格药品名单
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 结果 |
不合格项目 |
检验机构 |
地奥司明片 |
马应龙药业集团股份有限公司 |
150609 |
0.5g(C28H32O15 0.45g) |
华东医药湖州有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH20622006 |
不合格 |
[含量测定] |
大连市药品检验所 |
复方利血平氨苯蝶啶片 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
160513 |
复方,每片含氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg与利血平0.1mg |
华润双鹤药业股份有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版二部 |
不合格 |
[检查](含量均匀度-硫酸双肼屈嗪),[含量测定](硫酸双肼屈嗪) |
辽宁省药品检验检测院 |
盐酸黄酮哌酯片 |
成都倍特药业有限公司 |
150504 |
0.2g |
汕尾市第二人民医院(汕尾逸挥基金医院) |
《中华人民共和国药典》2010年版二部 |
不合格 |
[检查](溶出度) |
重庆市食品药品检验检测研究院 |
依那普利氢氯噻嗪咀嚼片 |
赤峰维康生化制药有限公司 |
20150601 |
每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg |
海南世诚医药有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH00322009 |
不合格 |
[检查](含量均匀度-马来酸依那普利)、(有关物质),[含量测定](马来酸依那普利) |
中国食品药品检定研究院 |
20150602 |
陵水黎族自治县中医院 | |||||||
20150702 |
河北省滦平县医院 |
[检查](有关物质) | ||||||
依那普利氢氯噻嗪分散片 |
赤峰维康生化制药有限公司 |
20150601 |
每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg |
云南晟天医药有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH01752008 |
不合格 |
[检查](含量均匀度-马来酸依那普利),[含量测定](马来酸依那普利) |
中国食品药品检定研究院 |
注射用三磷酸胞苷二钠 |
辰欣药业股份有限公司 |
1509130912 |
20mg |
长沙市中医医院(长沙市第八医院) |
国家食品药品监督管理局标准YBH07902006 |
不合格 |
[含量测定] |
北京市药品检验所 |
海南皇隆制药股份有限公司 |
201512012 |
山东瑞康医药股份有限公司 |
[检查](有关物质),[含量测定] | |||||
德惠市人民医院 | ||||||||
201602012 |
镇赉县人民医院 |
[含量测定] | ||||||
注射用腺苷钴胺 |
甘肃大得利制药有限公司 |
160702 |
0.5mg |
中邮恒泰药业有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH29272005 |
不合格 |
[检查](有关物质)、(含量均匀度),[含量测定] |
湖南省药品检验研究院 |