2017年6月15日,国家食品药品监督管理总局官网发布通告(总局关于5批次药品不合格的通告(2017年第91号))称,经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为黑龙江迪龙制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。
据通告,不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽,哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊,李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片,黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等。
对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
5批次不合格药品名单
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 结果 |
不合格项目 |
检验机构 |
注射用鹿瓜多肽 |
黑龙江迪龙制药有限公司 |
220160202 |
8mg |
昆明东南亚药业有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH13342005 |
不合格 |
[检查](过敏试验) |
上海市食品药品检验所 |
220160115 |
宁德鹭燕医药有限公司 | |||||||
骨折挫伤胶囊 |
哈尔滨华雨制药集团有限公司 |
20150703 |
每粒装0.29g |
贵阳特佳药品有限责任公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
[检查](微生物限度) |
辽宁省药品检验检测院 |
舒胸片 |
李时珍医药集团有限公司 |
201412001 |
每片重0.25g |
浙江震元股份有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版一部 |
不合格 |
[检查](重量差异) |
深圳市药品检验研究院 |
盐酸洛美沙星滴眼液 |
黑龙江天龙药业有限公司 |
151101 |
8ml:24mg(以洛美沙星计) |
河南省安泰医药有限公司 |
《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》(第29册) |
不合格 |
[性状],[检查]可见异物,[含量测定] |
吉林省药品检验所 |