广东抽检：1批次医用可吸收缝合线样品不合格

2016-07-29 16:57次

7月22日，广东省食品药品监督管理局官网发布了《广东省医疗器械质量公告（2016年第6期，总第23期）》。公告称，该局于2015年在全省范围内组织对可吸收性外科缝线进行了专项监督抽验，共抽验样品44批，有1批样品被检验项目不符合标准要求。

本次可吸收性外科缝线专项监督抽验共抽验样品44批，涉及广东省22个地市，1家生产企业（进口总代理单位），5家经营企业，38家医疗机构以及14家外省生产企业（进口总代理单位）。依据YY1116-2010 《可吸收性外科缝线》、注册产品标准/产品技术要求，对规格与直径、抗张强度、针线连接强度、长度、可溶性铬化合物试验、重金属、褪色试验、无菌共8项指标进行检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项：抗张强度。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验

不合格产品详细信息表

填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2016年6月30日

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

备注

医用可吸收缝合线

茂名

SurgicalSpecialtiesCorporation售后服务机构：北京德灵科医疗科技有限公司

茂名市茂南区人民医院

3-0

批号：MBKV800

抗张强度

2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验

合格产品详细信息表

填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2016年6月30日

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	备注
1	合成可吸收性外科缝线	潮州	Johnson &Johnson Limited 售后：上海迈思强医疗器械有限公司	潮州市妇幼保健院	2-0 CH9473	T4001
2	可吸收性外科缝线	潮州	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	潮州妇产医院	1/2 10×28 44mm	批号：18Q0919A
3	可吸收性缝线	东莞	强生（上海）医疗器材有限公司	东莞市第三人民医院	W9962	批号：JB8BXT20
4	可吸收性外科缝线	东莞	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	东莞市望牛墩医院	2-0	批号：18R0302A
5	合成可吸收性外科缝线	佛山	Covidien llc 注册代理：柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司	佛山市高明区人民医院	2-0	批号：A3L0358X
6	可吸收性外科缝合线	佛山	威海威高富森医用材料有限公司	佛山市高明区人民医院	2-0	批号：20150121
7	可吸收手术缝合线	广州	Peters Surgical 代理企业：北京派特迪鑫医疗设备有限公司	增城市人民医院	2/0	批号：E17879
8	可吸收性外科缝线	广州	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	广州器化医疗设备有限公司	5-0 90cm LJH506	批号：66Q1023A
9	可吸收性缝线	广州	强生（上海）医疗器材有限公司	南方医科大学中西医结合医院	VCP346H	批号：HL7666
10	可吸收性缝线（VICRYL Plus）	河源	Ethicon.Inc境内代理商：强生（上海）医疗器材有限公司	河源市妇幼保健院	VCP359	批号：HL7132
11	可吸收性外科缝线	河源	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	河源市迈康医疗器械有限公司	5-0	批号：18Q0805B
12	合成可吸收性外科缝线	惠州	Covidien llc 注册代理：柯惠医疗器械商贸（上海）有限公司	惠东县人民医院	CL-915	LOT：A4G1177X
13	带针可吸收性外科缝合线	江门	威高集团有限公司	江门市五邑中医院	2-0	批号：20130911
14	带针可吸收性外科缝合线	江门	威高集团有限公司	江门市仁仁医疗器械有限公司	1	批号：20140521
15	合成可吸收外科缝线	揭阳	Covidien llc	普宁市人民医院	2-0	批号：A4G0077GX
16	可吸收性外科缝线	揭阳	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	榕江医院	5-0	批号：18R0119A
17	医用羊肠线	茂名	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	化州市妇幼保健院	2-0	批号：13Q0304
18	医用可吸收缝合线	梅州	上海天清生物材料有限公司	嘉应学院医学院附属医院	1	批号：M14080
19	医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线	清远	成都太合生物材料有限公司	清远市清新区太平镇卫生院	T10190AH45	批号：1028
20	可吸收性外科缝线	清远	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	连州市人民医院	1（90cm）	批号：18Q1209A
21	可吸收性外科缝线	汕头	山东博达医疗用品有限公司	汕头市潮南区陈店镇卫生院	0	批号：BD140501
22	编织可吸收合成缝线	汕头	韩国三养公司总代理：广州源动贸易有限公司	汕头市潮阳区妇幼保健院	1（4metric）90cm	批号：91412005
23	可吸收性外科缝线	汕尾	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	陆丰市妇幼保健院	2-0	批号：66Q1203B
24	医用羊肠线	汕尾	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	陆丰市人民医院	2-0	批号：13Q0103
25	可吸收性外科缝线	韶关	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	粤北第二人民医院	2-0	批号：18Q0626B
26	合成可吸收性外科缝线	深圳	Ethicon,Inc.注册代理：强生（上海）医疗器材有限公司	深圳市龙华新区中心医院	J358H	批号：JA7150
27	可吸收性外科缝线	深圳	南通华利康医疗器械有限公司	深圳市龙华新区人民医院	2-0 50包	批号：150128
28	可吸收性外科缝线	深圳	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	深圳伟光医院	2-0	批号：18R0310B
29	可吸收性缝线	深圳	Ethicon.Inc 注册代理：强生（上海）医疗器材有限公司	深圳市人民医院龙华分院	2-0	批号：HLZ353
30	可吸收性缝线	顺德	Ethicon.Inc.售后服务机构：强生（上海）医疗器材有限公司	佛山市顺德区第一人民医院附属杏坛医院	VCP603H	批号：GL5004
31	可吸收性外科缝线	顺德	南通华尔康医疗用品有限公司	广东科立健科技有限公司	1	批号：140508
32	可吸收性外科缝线	阳江	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	阳西县人民医院	2-0 90cm	批号：66Q1211A
33	带针可吸收性外科缝合线	阳江	威高集团有限公司	阳江市人民医院	PGA 1	批号：20141211
34	合成可吸收性外科缝线	云浮	Johnson&Johnson Limited 售后服务机构：上海迈思强医疗器械有限公司	罗定市人民医院	2-0 CH9473	批号：T4001
35	可吸收性外科缝线	云浮	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	罗定市妇幼保健院	5-0 90cm	批号：16Q1013B 编号：343674
36	可吸收性缝线	湛江	Ethicon.Inc 强生（上海）医疗器材有限公司	湛江中心人民医院	VCP358H	批号：HK2435
37	POLYSYN普利迅缝线	湛江	Surgical Specialties Corporation售后服务机构：北京德灵科医疗科技有限公司	湛江市妇幼保健院	2-0	批号：MBBH130
38	可吸收性外科缝线	肇庆	南通华利康医疗器械有限公司	高要市中医院	1	批号：140710
39	可吸收性外科缝线（PGA）	肇庆	（中外合资）杭州华威医疗用品有限公司	四会市妇幼保健院	2-0	批号：201501624
40	带针可吸收新外科缝合线	中山	威高集团有限公司	中山市人民医院	6-0	批号：20140511
41	医用羊肠线	中山	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	中山市医药有限公司	3-0	批号：13P0704
42	可吸收性缝线	珠海	Ethicon,Inc售后服务机构：强生（上海）医疗器材有限公司	珠海市妇幼保健院	VCP310H	HJ2198
43	可吸收性缝线	珠海	Johnson&Johnson International c/o European Logistics Centre售后服务机构：强生（上海）医疗器材有限公司	珠海市香洲区人民医院	W9962	批号：JA8DXWZO