达州市食药监局：2批次医疗器械抽检不符合标准规定

达州市食药监局2018-11-16 17:45次

11月16日，达州市食药监局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年度医疗器械质量监督抽检实施方案的通知》文件要求，对达州市的医疗器械经营使用单位进行监督检查及抽检，现将抽检结果予以通告。

医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示

生产企业

被抽样

单位

生产企业（进口代理）所在省份/国家

生产日期/批号/出厂编号

规格/型号

商标

检验依据

检验结果

不合格项目

不合格项目的标准规定和检验数据

检测机构

备注

1

医用纱布块

新乡市中原卫生材料厂有限责任公司

宣汉县第二人民医院

河南

2017年5月8日

6×8×8

虎泰

川食药监办[2018]114号文及YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

不符合规定

4.10表面活性物质

300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm

四川省医疗器械检测中心

2

医用纱布敷料

南昌市恒康医疗器械有限公司

达州市达川区南城社区卫生服务中心

江西

批号：2016年10月8日

A2型纱布快 8×10-8

春连

川食药监办[2018]114号文及YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

不符合规定

4.10表面活性物质

300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm

四川省医疗器械检测中心

医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	标示生产企业	被抽样单位	生产日期/批号/ 出厂编号	规格/型号	商标	检验机构
1	一次性使用真空采血管	成都普什医药塑料包装有限公司	开江县中医院	生产日期：201712 批号：1712037A	PS/CXG K2E 12×75mm/2ml塑料管	PUTH	四川省医疗器械检测中心
2	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市通达医疗器械有限公司	宣汉县中医院	20170108	中号	水涛	四川省医疗器械检测中心
3	医用手术薄膜	江西3L医用制品集团股份有限公司	宣汉县第二人民医院	产品批号：SL161166-161126 生产批号：20161114	B-P型45cm×30cm	3L	四川省医疗器械检测中心
4	真空采血管	重庆世纪长和实业有限公司	宣汉县第二人民医院	批号：20171128 生产日期：2017.11.28	2ml	良和	四川省医疗器械检测中心
5	天然胶乳橡胶避孕套	福州君悦乳胶有限公司	达州新天泰药业集团有限公司	生产日期：2017/11 批号：FD1127	浮点型52mm±2mm	PQ(play quest)	四川省医疗器械检测中心
6	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	达州新天泰药业集团有限公司	批号：20180306	A型轴转式中号	永康洁	四川省医疗器械检测中心
7	一次性使用无菌注射器、带针	四川普瑞斯生物科技有限公司	达州新天泰药业集团有限公司	批号：180321	5ml	一帆风顺	四川省医疗器械检测中心
8	医用外科口罩	成都市新津事丰医疗器械有限公司	宣汉县南坝中心卫生院	批号：171006 生产日期：20171006	SF/WK2-1P	事丰	四川省医疗器械检测中心
9	一次性使用无菌手术刀片	淮阴医疗器械有限公司	宣汉县南坝中心卫生院	生产日期：2017.8 批号：N170801		美翼	四川省医疗器械检测中心
10	一次性使用无菌阴道扩张器	江西益康医疗器械集团有限公司	达州市中心医院	批号：171001 生产日期：20171007	中号	益康	四川省医疗器械检测中心
11	医用外科口罩	河南飘安工业园	达州市中心医院	生产日期：2017.11.1 批号：006171102	平面型挂耳	飘安	四川省医疗器械检测中心
12	一次性使用便携式输注泵	北京科联升华医疗科技有限公司	达州市中心医院	生产批号：171222	50-8/12(CB1)	升华	四川省医疗器械检测中心
13	一次性使用真空采血管	湖北金杏科技发展有限公司	达州市中心医院	生产日期：2018.4.8	ZL	金杏	四川省医疗器械检测中心
14	一次性使用无菌阴道扩张器	江西岚湖医疗器械有限公司	万源市生源药业有限公司	生产日期：20170306	A型中号	岚湖	四川省医疗器械检测中心
15	医用纱布块	重庆市宏冠医疗设备有限公司	万源市生源药业有限公司	生产日期：2017年9月6日批号：20170906	6×8×8(非灭菌型)		四川省医疗器械检测中心
16	添天乐天然胶乳橡胶避孕套	河北维妮德橡胶制品有限公司	万源市天泰药业有限责任公司	批号：171102	润滑		四川省医疗器械检测中心
17	电子血压计	欧姆农（大连）有限公司	万源市天泰药业有限责任公司	批号：201802L	HEM-6111	欧姆农	四川省医疗器械检测中心
18	一次性使用无菌注射器带针	四川普瑞斯生物科技有限公司	万源市天泰药业有限责任公司	批号：180130 生产日期：20180130	2ml 0.55+20RWLB	一帆风顺	四川省医疗器械检测中心
19	一次性使用人体静脉血样真空采集容器	四川双陆医疗器械有限公司	大竹县妇幼保健计划生育服务中心	批号：170228	NH-5mlF(12×100)	康福	四川省医疗器械检测中心
20	一次性使用无菌注射器带针	四川双陆医疗器械有限公司	大竹县妇幼保健计划生育服务中心	生产批号20180206	0.7×30TWLB 5ml	康福	四川省医疗器械检测中心
21	医用脱脂纱布块	邵阳市千康益医疗器械有限公司	达州正和祥药业连锁有限责任公司	批号：20180102	5×7cm-8层	康翔泰	四川省医疗器械检测中心
22	天然胶乳橡胶避孕套	NULATEX SDN.BHD	达州正和祥药业连锁有限责任公司	批号：1705106	平滑超薄型	阿迈德	四川省医疗器械检测中心
23	压缩式雾化器	江西晶康宇医疗科技有限公司	大竹县万兴医疗器械有限公司	出厂编号：2016104424	TKY-F—A07	晶康宇	四川省医疗器械检测中心
24	一次性使用无菌注射器带针	成都市新津事丰医疗器械有限公司	大竹县万兴医疗器械有限公司	生产日期：20170601 批号：批170601	2ml 0.55+20RWLB	事丰医械	四川省医疗器械检测中心
25	天然胶乳橡胶避孕套	广东诺丝科技股份有限公司（代理）	达州市国达医药有限公司	生产日期：05/2016 生产批号：HB3534	平滑型		四川省医疗器械检测中心
26	天然胶乳橡胶避孕套	广东汇通乳胶制品有限公司	达州市朝阳医药有限责任公司	批号：HB1711F 生产批号：HB3534	颗粒型	比翼鸟	四川省医疗器械检测中心
27	一次性使用无菌注射器带针	成都市新津事丰医疗器械有限公司	达川区中医院	20171201	事丰医械	事丰医械	四川省医疗器械检测中心
28	医用纱布块	河南省豫北卫材有限公司	达川区中医院	生产日期：2017年9月16日生产批号：11709123	8×8×8	豫北	四川省医疗器械检测中心
29	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆鑫亿医疗器械有限公司	达州市达川区妇幼保健院	生产日期：2017.7.18	中号B型	鑫亿	四川省医疗器械检测中心
30	一次性使用人体静脉血样采集容器	河北超然医疗器械有限公司	渠县康宁中西医结合医院	生产日期：20180116 批号：180116	EDTA-K2	CHAORAN	四川省医疗器械检测中心
31	无菌手术刀片	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	渠县新太医药有限公司	出厂日期：20180121 35U0108	23	金环	四川省医疗器械检测中心
32	低中频电子脉冲治疗仪	深圳市好一生电子科技有限公司	达州市欣康医疗器械有限公司	序列号：D002L163009009检验日期：201603	HYS-339	好万家	四川省医疗器械检测中心
33	电子针疗仪	苏州医疗用品厂有限公司	达州市康瑞医疗器械有限公司	序列号：M17090003-059-0029 批号：2017/12/07	SDZ-II J-B	华佗牌	四川省医疗器械检测中心
34	TDP治疗器	重庆市国人医疗器械有限公司	四川佳祥医疗器械有限公司	出厂编号：1703303036009 生产日期：2017年3月	TDP-T-I-1	国仁	四川省医疗器械检测中心
35	红外线治疗器	重庆华伦弘力实业有限公司	达州市欣康医疗器械有限公司	批号：161101 生产日期：2016年11月1日	HLH-1	华伦弘力	四川省医疗器械检测中心
36	治疗仪	青岛鑫升实业有限公司	达州市天泰医疗器械有限公司	编号：144201192	G6805-I	鑫升	四川省医疗器械检测中心
37	特定电磁波（TDP）治疗器	重庆华伦医疗器械有限公司	达州市天泰医疗器械有限公司	编号：318015 批号：1803048	CQJ-23		四川省医疗器械检测中心