广东省药品监管局抽检葡萄糖测定试剂32批次样品全部合格

广东省药品监管局2018-11-30 16:02次

2018年11月30日，广东省药品监管局官网发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第1期，总第48期）》。该通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监管局在广东省范围内组织对葡萄糖测定试剂（盒）进行了专项监督抽检。

本次葡萄糖测定试剂（盒）专项监督抽检共抽检样品32批，涉及广东省16个地市，11家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，15家医疗机构以及6家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检32批样品被检项目符合标准要求。

广东省葡萄糖测定试剂（盒）专项监督抽检

合格产品详细信息表

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验依据	检验机构	备注
1	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州	迈克生物股份有限公司	广东省第二人民医院	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	0917021	川械注准20162400089	广东省医疗器械质量监督检验所
2	葡萄糖测定试剂盒（葡萄牙氧化酶法）	广州	广州市番禺区华鑫科技有限公司	广州市番禺区华鑫科技有限公司	R1：68ml×4 R2：17ml×4	180330	粤械注准20162400354	广东省医疗器械质量监督检验所
3	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	广州	美康生物科技股份有限公司	国药集团广东省医学检验有限公司	200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml	171107102	浙械注准20142400105	广东省医疗器械质量监督检验所
4	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州	广州达泰生物工程技术有限公司	广州达泰生物工程技术有限公司	R：60ml×4	180101019	粤械注准20152400542	广东省医疗器械质量监督检验所
5	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州	广州达泰生物工程技术有限公司	广州达泰生物工程技术有限公司	R：60ml×4	180301019	粤械注准20152400542	广东省医疗器械质量监督检验所
6	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州	广州市伊川生物科技有限公司	广州市伊川生物科技有限公司	120ml（r：2×60ml）	20180409	粤械注准20172400203	广东省医疗器械质量监督检验所
7	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州	广州科方生物技术股份有限公司	广州科方生物技术股份有限公司	60ml（R：1×60ml）	180411	粤械注准20172400766	广东省医疗器械质量监督检验所
8	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州	广州东林生物科技有限公司	广州东林生物科技有限公司	R1：1×40ml R2：1×10ml	18011801	YZB/粤1099-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
9	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	R1：4×40ml R2：2×20ml 校准品：1×1.5ml	141518001	粤械注准20152400329	广东省医疗器械质量监督检验所
10	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法）	深圳	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	R1：4×40ml R2：2×40ml S：1×1.5ml	141417010	粤械注准20172400968	广东省医疗器械质量监督检验所
11	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳	深圳市威尔德医疗电子有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司	R1 2×60ml R2 2×30ml	17092906	粤械注准20152400681	广东省医疗器械质量监督检验所
12	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法）	深圳	深圳市威尔德医疗电子有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司	R1 1×40ml R2 1×20ml	17093004	粤械注准20152400680	广东省医疗器械质量监督检验所
13	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	深圳	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	深圳市宝安中医院	R1：4×53ml+R2：4×27ml	AUZ4961	苏械注准20172400668	广东省医疗器械质量监督检验所
14	葡萄糖测定试剂盒（葡萄牙氧化酶法）	深圳	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	R：40ml×3	20180301	YZB/粤1219-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
15	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	珠海	珠海森龙生物科技有限公司	珠海森龙生物科技有限公司	112mL（R：2×56ml）	20180402	粤械注准20162400849	广东省医疗器械质量监督检验所
16	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	汕头	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	汕头大学医学院第一附属医院	R1：4×25ml+R2：4×12.5ml	AUZ4685	苏械注准20172400668	广东省医疗器械质量监督检验所
17	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	韶关	广州科方生物技术股份有限公司	翁源县人民医院	240ml（R：4×60ml）	180226	粤械注准20172400766	广东省医疗器械质量监督检验所
18	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	河源	美康生物科技股份有限公司	龙川县妇幼保健院	200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml	171107102	浙械注准20142400105	广东省医疗器械质量监督检验所
19	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	东莞	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	东莞市人民医院	R1：4×53ml+R2：4×27ml	AUZ4686	苏械注准20172400668	广东省医疗器械质量监督检验所
20	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	东莞	广州科方生物技术股份有限公司	东莞市妇幼保健院	420ml（R：7×60ml）	180109	粤械注准20172400766	广东省医疗器械质量监督检验所
21	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法）	中山	中山市创艺生化工程有限公司	中山市创艺生化工程有限公司	180ml（R1：50ml×3 R2：10ml×3）	B180103JAN-2	YZB/粤1412-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
22	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	中山	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	R1 4×60ml R2 4×15ml	173240	粤械注准2172401390	广东省医疗器械质量监督检验所
23	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	中山	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	5×60ml	172550	粤械注准20172401392	广东省医疗器械质量监督检验所
24	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	中山	四川迈克生物科技股份有限公司	中山市中医院	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	0617021	YZB/川0097-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
25	血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	湛江	上海执诚生物科技有限公司	湛江中心人民医院	8×60ML	ZCJANR007	沪械注准20172400329	广东省医疗器械质量监督检验所
26	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	佛山	迈克生物科技股份有限公司	佛山市高明区人民医院	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	0917031	YZB/川0097-2014	广东省医疗器械质量监督检验所
27	葡萄糖（GLU-OX）测定试剂盒	江门	英科创新（厦门）科技有限公司	江门市中心医院	60ml×5	7008291212	YZB/闽0292-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
28	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	阳江	美康生物科技股份有限公司	阳江市中医医院	200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml	180124101	浙械注准20142400105	广东省医疗器械质量监督检验所
29	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	茂名	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	茂名市华宇医疗器械有限公司	R1：4×25ml+R2：4×12.5ml	AUZ4960	苏械注准20172400668	广东省医疗器械质量监督检验所
30	葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）	清远	美康生物科技股份有限公司	清远市妇幼保健院	200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml	180124101	浙械注准20142400105	广东省医疗器械质量监督检验所
31	葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	揭阳	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	普宁九州医院	R1：4×35ml R2：2×18ml S：1×1.5ml	141517013	粤械注准20152400329	广东省医疗器械质量监督检验所
32	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法）	云浮	上海科华生物工程股份有限公司	云浮市人民医院	R1：2×70ml R2：1×70ml 校准品1×3ml	20171112	YZB/沪2514-40-2014	广东省医疗器械质量监督检验所