食药监总局：4批（台）医疗器械不符合标准规定

2017-01-23 10:00次

讯 2017年1月20日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第1期，总第19期）。据公告，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种81批（台）的产品进行了质量监督抽验，抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种77批次。

本期公告显示，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的3个品种3批（台）。具体为：

（一）射频消融设备1家企业1台产品。西安灭菌消毒设备制造公司生产的1台射频控温热凝器，输入功率不符合标准规定。

（二）手术衣1家企业1批次产品。奉化市康家乐医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态不符合标准规定。

（三）天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台，具体为：

无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。天津市佳士安医疗器械有限公司生产的1台电子血压计，标识不符合标准规定。

公告中指出，对抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年2月28日前向社会公布。

国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项	备注
1	射频控温热凝器	西安灭菌消毒设备制造公司	西安灭菌消毒设备制造公司	XJ-03	031463508	陕西省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械检测中心	输入功率
2	一次性使用手术衣	奉化市康家乐医疗器械有限公司	奉化市康家乐医疗器械有限公司	/	生产日期：20150626；批号：20150626	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	阻微生物穿透，湿态
3	天然胶乳橡胶避孕套	北京华联综合超市股份有限公司青海第一分公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	52.5mm12只	0010923658	青海省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验所	未经老化爆破体积和爆破压力	企业不能确定其真伪

国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

电子血压计　

天津市佳士安医疗器械有限公司

JA-8001　

生产日期：2015/6/3；

出厂编号：15050600361　

天津市市场和质量监督管理委员会　

辽宁省医疗器械检验检测院

标识

国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	无菌手术刀片	荔城区社区卫生服务中心	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	35Q0201	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	无菌手术刀片（碳钢）	安庆市康源医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	22	35Q1005	安徽省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	一次性使用无菌手术刀片（碳钢）	台州市康生医疗器械有限公司	淮阴医疗器械有限公司	11	N150336	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	无菌手术刀片（碳钢）	枣庄市金辰医疗设备有限公司	上海市浦东金环医疗用品股份有限公司	21	35Q0702	山东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
5	无菌手术刀片（碳钢）	中山大学附属第三医院岭南医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	10	35R0105	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
6	无菌手术刀片（碳钢）	泰安市中心医院	上海联辉医疗用品有限公司	22	2Q0102	山东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
7	手术刀片（碳钢）	四川省美凯能医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	24	31Q0505	四川省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
8	手术刀片	浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司	浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司	23	20150601	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
9	无菌手术刀片（碳钢）	四川省中区妇幼保健院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35Q0111	四川省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
10	无菌手术刀片（碳钢）	四川省中医医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R0406	四川省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
11	无菌手术刀片（碳钢）	广州市弘展医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R0203	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
12	手术刀片	杭州华威医疗用品有限公司	杭州华威医疗用品有限公司	21	20150507	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
13	手术刀片	巢湖市宾雄医疗器械有限公司	巢湖市宾雄医疗器械有限公司	11#	201501	安徽省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
14	手术刀片	巢湖市宾雄医疗器械有限公司	巢湖市宾雄医疗器械有限公司	23#	201410	安徽省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
15	无菌型手术刀片	台州市黄岩区中医院	浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司	15	140901	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
16	手术刀片	杭州富阳医用缝合针线厂	杭州富阳医用缝合针线厂	23＃/T70	150503	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
17	无菌型手术刀片	台州市中西医结合医院泽国院区	浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司	21	150301	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
18	无菌手术刀片	广西自治区脑科医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R0406	广西壮族自治区食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
19	医用手术刀片	柳城县人民医院	上海联辉医疗用品有限公司	23号	1N1205	广西壮族自治区食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
20	无菌手术刀片（碳钢）	柳州市倬億医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	20	35Q0704	广西壮族自治区食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
21	无菌手术刀片（碳钢）	南昌市第一医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	10	35Q0907	江西省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
22	无菌手术刀片（碳钢）	江西省人民医院	上海联辉医疗用品有限公司	15	2N1101	江西省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
23	无菌手术刀片（碳钢）	江西中欣医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R0405	江西省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
24	无菌手术刀片（碳钢）	临沂市人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	15	35Q0107	山东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
25	无菌手术刀片（碳钢）	漳州正兴医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R0506	福建省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
26	无菌手术刀片（碳钢）	漳浦县医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	22	35R0402	福建省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
27	手术刀片（碳钢）	福州同春医疗用品有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	31P1112	福建省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
28	无菌手术刀片（碳钢）	安庆市第一人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	35Q1004	安徽省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
29	手术刀片	邯郸市人民医院	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	23	生产日期：140504；批号：140501	河北省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
30	无菌手术刀片	天津市蓟县人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	生产日期：20150103；批号：35R0108	天津市市场和质量监督管理委员会	黑龙江省医疗器械检测所
31	手术刀片	秦皇岛德信医疗器械有限责任公司	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	11	生产日期：150604；批号：150601	河北省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
32	无菌手术刀片（碳钢）	襄阳市第一人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	生产日期：2014.08.16；批号：35Q0809	湖北省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
33	无菌手术刀片	天津市宁河县中医医院	上海联辉医疗用品有限公司	22	2P1102	天津市市场和质量监督管理委员会	黑龙江省医疗器械检测所
34	手术刀片（碳钢）	天津太平新华医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	10	31P1105	天津市市场和质量监督管理委员会	黑龙江省医疗器械检测所
35	无菌手术刀片	延庆县妇幼保健院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35P1204	北京市食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
36	无菌手术刀片	延庆县中医医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	21	35P0906	北京市食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
37	无菌手术刀片	唐山市第二医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	35Q0406	河北省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
38	无菌手术刀片	宜昌市第一人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R309	湖北省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
39	无菌手术刀片	河南省一恒医疗器械销售有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	10	生产日期：20150302；批号：35R0302	湖北省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
40	医用手术刀片	山西双鹤亨通医疗器械有限公司	上海联辉医疗用品有限公司	24	1N0504	山西省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
41	无菌手术刀片	山西省肿瘤医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	35Q1104	山西省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
42	无菌手术刀片	运城市红十字会医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	15	35Q1201	山西省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
43	无菌手术刀片	盘锦市中心医院	上海联辉医疗用品有限公司	22	生产日期：2014.3.20；批号：2P0302	辽宁省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
44	一次性使用无菌手术刀片	盘锦市中心医院	上海医用缝合针厂有限公司	11	生产日期：2014-08；批号：D-020814	辽宁省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
45	手术刀片	盘锦华鹏医药有限公司	上海医用缝合针厂有限公司	22	生产日期：2014-06；批号：D-3070614	辽宁省食品药品监督管理局	黑龙江省医疗器械检测所
46	无菌手术刀片	昆山市中山医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	K2-11 11	生产日期：20150605；批号：35R0603	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
47	手术刀片	盐城市金环医用手术刀片有限公司	盐城市金环医用手术刀片有限公司	21	生产日期：20141006；批号：31Q1001	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
48	无菌手术刀片	昆明妇产医院	上海联辉医疗用品有限公司	21	2N1101	云南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
49	医用手术刀片	周口市中心医院	上海联辉医疗用品有限公司	23	1Q0112	河南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
50	无菌手术刀片	南阳医学高等专科学校第一附属医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	K2-23 23	35Q1003	河南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
51	一次性使用无菌手术刀片	淮阴医疗器械有限公司	淮阴医疗器械有限公司	11	Y150642	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
52	手术刀片	云南省肿瘤医院	（中外合资）杭州华威医疗用品有限公司	15#	20150506	云南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
53	无菌手术刀片	云南仟龙贸易有限公司	上海联辉医疗用品有限公司	22	2Q0501	云南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
54	无菌手术刀片	岳阳市二人民医院	上海联辉医疗用品有限公司	11	2Q0501	湖南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
55	无菌手术刀片	泰兴市中医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	21	35Q0806	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
56	无菌手术刀片	沭阳县人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	22	35Q1212	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
57	无菌手术刀片	常德市第一人民医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	35R0312	湖南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
58	手术刀片	湖南铭汇医疗科技有限公司	（中外合资）杭州华威医疗用品有限公司	20#	20150602	湖南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
59	一次性使用无菌手术刀片	苏州市开元医疗器械有限公司	苏州市开元医疗器械有限公司	11	150703	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
60	手术刀片	扬州源康医疗器械有限公司	扬州源康医疗器械有限公司	23#	2015年7月10日	江苏省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
61	无菌手术刀片	重庆医科大学附属第一医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	15	35Q0304	重庆市食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
62	无菌手术刀片	重庆市第九人民医院	上海市浦东金环医疗用品股份有限公司	23	35Q0405	重庆市食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
63	无菌手术刀片	重庆医药和平医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	23	35Q0714	重庆市食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
64	无菌手术刀片	河南华康宏力医疗器械有限公司	上海联辉医疗用品有限公司	22	2P0701	河南省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
65	手术刀片	上海元洪医疗器械有限公司	上海元洪医疗器械有限公司	23	YHH-020	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
66	手术刀片	上海弼晨医疗器械有限公司	上海弼晨医疗器械有限公司	11号	150608	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
67	手术刀片	上海仓松医疗器械有限公司	上海仓松医疗器械有限公司	11#	150615	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
68	医用手术刀片	上海成元医疗用品厂	上海成元医疗用品厂	23#	150702	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
69	无菌塑柄手术刀	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	JH-12	33R0401	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
70	无菌手术刀片	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	22	35R0609	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
71	手术刀片	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	11	31R0708	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
72	无菌手术刀片	上海市第一妇婴保健院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	20#	生产日期：20140910；生产批号：35Q0902	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
73	手术刀片	上海医疗器械批发部有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	10	31Q0402	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
74	手术刀片	复旦大学附属中山医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	15#	31Q0501	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
75	手术刀片	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	11#	生产日期：150604；批号：150601	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
76	无菌手术刀片	上海联辉医疗用品有限公司	上海联辉医疗用品有限公司	11	2Q0701	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
77	无菌塑柄手术刀	上海联辉医疗用品有限公司	上海联辉医疗用品有限公司	11	3Q0601	上海市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所