食药监总局抽检47台医疗器械产品 6台不符合标准规定

2017-02-15 17:19次

2017年2月15日，国家食品药品监督管理总局官网发布2017年第2期国家医疗器械质量公告，公布移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台产品的质量监督抽检结果，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的5个品种41台。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台。具体为：

（一）移动式C形臂X射线机2家企业2台产品。北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机，不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定；北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机，输入功率不符合标准规定。

（二）药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。

（三）神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，工作数据准确性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台，具体为：

（一）电针治疗仪1家企业1台产品。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

（二）神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，使用说明书不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年3月20日前向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项

1	高频移动式C形臂X射线机	北京驰马特图像技术有限公司	北京驰马特图像技术有限公司	SMC-Ⅲ	编号：SMC160501；出厂日期：2016年5月15日	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	1.不带灯按钮的颜色； 2.保护接地阻抗
2	数字化移动式C形臂医用诊断X射线机	北京腾飞高科医学技术有限公司	北京腾飞高科医学技术有限公司	TFSC-100B	T1605F0010	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	输入功率
3	中药熏蒸治疗器	江苏日新医疗设备有限公司	江苏日新医疗设备有限公司	RXY-60型	2016052501	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	指示灯和按钮
4	熏蒸机	河南省富瑞德医疗设备有限公司	河南省富瑞德医疗设备有限公司	FRD/XZ-II型	生产日期：2016年05月08日；出厂编号：20160508038	河南省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	指示灯和按钮
5	低频电子脉冲治疗仪	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	NSJ-01	14/00087377	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	工作数据准确性

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	电脑针灸仪	石家庄华行医疗器械有限公司	石家庄华行医疗器械有限公司	DZ-112	生产日期：2016年3月；	1	电脑针灸仪	石家庄华行医疗器械有限公司
2	低频电子脉冲治疗仪	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	NSJ-01	14/00087377	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	使用说明书

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	移动式医用诊断X射线机	北京岛津医疗器械有限公司	北京岛津医疗器械有限公司	MUX-10J	生产日期：2015年6月；出厂编号：61P315	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
2	移动式摄影X射线机	IMD（北京）医疗器械有限公司	IMD（北京）医疗器械有限公司	CLASS 100-30	生产日期：2015年3月；出厂编号：039/15/00117	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
3	移动式医用X射线机	上海光正医疗仪器有限公司	上海光正医疗仪器有限公司	SF100BY（标配）	生产日期：2015.6；出厂编号：150694	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
4	移动式医用X射线机	上海光正医疗仪器有限公司	上海光正医疗仪器有限公司	SF70BY：I型	生产日期：2015.6；出厂编号：150066	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
5	数字化X射线系统	深圳市安健科技有限公司	深圳市安健科技有限公司	DR210	生产日期：2015年7月；出厂编号：DX0132015072366	广东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
6	JXM3000型移动式X射线摄影机	南京杰雄医疗装备有限公司	南京杰雄医疗装备有限公司	JXM3000	生产日期：2015-7-19；出厂编号：JX03150701	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
7	移动式X射线机	山西万科医用设备有限公司	山西万科医用设备有限公司	WFC50型	生产日期：2015年7月；出厂编号：15314205052	山西省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
8	移动式数字化医用X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	上海联影医疗科技有限公司	uDR 360i （配置二）	生产日期：2015年7月28日；出厂编号：G-66552	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
9	数字乳腺X射线成像系统	杭州美诺瓦医疗科技有限公司	杭州美诺瓦医疗科技有限公司	Femaray 5000F	编号：F5000F-1600107；生产日期：2016年05月27日	浙江省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
10	乳腺X射线机	康达医疗器械（上海）有限公司	BEMEMS Co., Ltd.	Pinkview-RT	序列号BMR-100145	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
11	数字乳腺X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	上海联影医疗科技有限公司	uMammo 790i	生产日期：2016年4月29日；编号：300015	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
12	数字化乳腺X射线机	上海康达医学科技有限公司	上海康达医学科技有限公司	KD-Nuance	生产日期：2016年01月；编号：M051534002	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
13	数字化乳腺X射线机	上海新黄浦医疗器械有限公司	上海新黄浦医疗器械有限公司	KD-AT800	生产日期：2015年12月；编号：A151531003	上海市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
14	数字化乳腺X射线摄影系统	飞利浦医疗（苏州）有限公司	飞利浦医疗（苏州）有限公司	MicroDose SI	生产日期：2016年05月；编号：160037-10	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
15	数字乳腺X射线摄影系统	深圳安科高技术股份有限公司	深圳安科高技术股份有限公司	ASR-4000E	生产日期：2016年5月；出厂编号：8424050041	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
16	移动式C形臂X射线机	北京万东鼎立医疗设备有限公司	北京万东鼎立医疗设备有限公司	HMC-50G	生产日期：2016年5月；编号：6420314	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
17	移动式c型臂x射线机	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	Brico OEC 785	生产日期：2016年05月；编号：B3SS1600206	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
18	移动式C形臂高频X射线机	西安集智医疗器械科技有限公司	西安集智医疗器械科技有限公司	JZ06-1（固定阳极）	生产日期：2016/02；出厂编号：0635201602018	陕西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
19	移动式C臂电视X射线机	山西万科医用设备有限公司	山西万科医用设备有限公司	WFC	生产日期：20163年3月；出厂编号：16111031920	山西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
20	XHX500型医用C形臂X射线机	山东新华医疗器械股份有限公司	山东新华医疗器械股份有限公司	XHX500	生产日期：2016.06；出厂编号：X5-2016001	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
21	高频移动式C型臂X射线机	南京卡普科技有限公司	南京卡普科技有限公司	KP5000B	生产日期：201604；出厂编号：201604P012	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
22	移动式C形臂X射线机	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	GE OEC Medical Systems,Inc.	OEC 9900 Elite	E2-7924-MH	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
23	移动式C形臂X射线机	上海康达医学科技有限公司	上海康达医学科技有限公司	KD-C3000	生产日期：2016年01月；出厂编号：M061447006	上海市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所
24	电针仪	汕头市医用设备厂有限公司	汕头市医用设备厂有限公司	6805-D	出厂日期：2016.04；出厂编号：AD1603094	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
25	电子针疗仪	苏州市华伦医疗用品有限公司	苏州市华伦医疗用品有限公司	SH-I	生产日期160501；出厂编号160506	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
26	低频脉冲电针治疗仪	南京小松医疗仪器有限公司	南京小松医疗仪器有限公司	XS-998 B06型	生产日期：2016年3月；出厂编号：5040942	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
27	电针仪	扬州康岭医用电子仪器有限公司	扬州康岭医用电子仪器有限公司	G91-A	生产日期：2016年3月；产品编号：0506160021	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
28	电针仪	上海华谊医用仪器有限公司	上海华谊医用仪器有限公司	BT701-1B型	出厂日期：2016年4月；产品编号：32541	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
29	电子针疗仪	苏州医疗用品厂有限公司	苏州医疗用品厂有限公司	SDZ-II型	SN：D002L165035154	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
30	电针治疗仪	安阳市翔宇医疗设备有限责任公司	安阳市翔宇医疗设备有限责任公司	型号：XYD-IV	产品编号：16030083001	河南省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
31	熏蒸治疗机	海南伟光医疗器械有限公司	海南伟光医疗器械有限公司	WG-XZ-IA	生产日期:20160408；批号:201604080	海南省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
32	HB系列中药熏蒸机	苏州好博医疗器械有限公司	苏州好博医疗器械有限公司	HB4000	160504109	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
33	自动中药熏蒸治疗器	张家港市兴鑫医用设备制造有限公司	张家港市兴鑫医用设备制造有限公司	YZC-II	20160500235	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
34	智能型-中药熏蒸汽自控治疗仪	湖州三洲电子科学仪器厂	湖州三洲电子科学仪器厂	XJZE-1	2015年12月11日；028136W	浙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
35	多功能康复器	黄石市雄卿医疗器械有限公司	黄石市雄卿医疗器械有限公司	DKQWS-A-4	2016028	湖北省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
36	熏蒸康复牵引器	湖北健身医疗器械有限公司	湖北健身医疗器械有限公司	XKQ-Ⅱ型	2016年5月16日；1604139WT	湖北省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
37	熏蒸床	杭州立鑫医疗器械有限公司	杭州立鑫医疗器械有限公司	ＬＸＺ-200Ｅ型	201500903109	浙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
38	熏蒸治疗机	河南瑞禾医疗器械有限责任公司	河南瑞禾医疗器械有限责任公司	型号：RH-XZ-C型	出厂编号：20160413103；生产日期：2016年4月13日	河南省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
39	熏蒸治疗机	郑州科瑞医疗器械贸易有限公司	郑州科瑞医疗器械贸易有限公司	KR-XZ-2008	出厂编号：20160324017；生产日期：2016.03.24	河南省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
40	MD-2000F 电脑熏蒸治疗椅	大连麦迪科技开发有限公司	大连麦迪科技开发有限公司	MD-2000F	生产日期：2016年5月24日；出厂编号：201605108	辽宁省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所
41	熏蒸治疗机	哈尔滨大鹏医疗器械有限公司	哈尔滨大鹏医疗器械有限公司	DP-602-A型	XY150516；2016年5月1	黑龙江省食品药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所