食药监总局抽检54批医疗器械产品不合格6批

2017-04-19 11:30次

讯 2017年4月19日，国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期）》，公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，具体为：

（一）乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。

（二）手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单，无菌不符合标准规定；南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单，拉伸强度，干态（产品非关键区域）；无菌不符合标准规定；自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	硅凝胶乳房植入体	上海威宁整形制品有限公司	上海威宁整形制品有限公司	M220 h	20151200	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	凝胶中D4、D5残留量
2	一次性使用无菌垫单	哈尔滨医科大学附属第四医院	哈尔滨市天使卫生材料厂	145×90	生产日期：2015年11月13日；批号：2015111301	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	无菌
3	一次性使用手术单	普洱万和医院	南昌卫材医疗器械有限公司	A型垫单 120×80	2015年09月08日	云南省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	无菌
4	一次性使用手术垫单	承德市第六医院	南昌翔翊医疗器械有限公司	型号：B型垫巾；规格：220cm×90cm	2016年04月5日	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；2.无菌
5	一次性使用医用手术垫单	自贡市济生医用器材有限责任公司	自贡市济生医用器材有限责任公司	甲型 400mm×500mm	20160502	四川省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	1.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，干态（产品非关键区域）；3.胀破强度，湿态（产品关键区域）
6	一次性使用手术单	贵州利美康外科医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	A型垫单 120×80	2016年01月02日	贵州省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	乳房植入体	强生(上海)医疗器材有限公司	Mentor Medical Systems B.V.	350-2504BC	生产日期：2016-03-05；批号：7300654	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
2	硅凝胶充填乳房植入体	上海康宁医疗用品有限公司	上海康宁医疗用品有限公司	HHT85200	生产日期：2015-9-8；批号：20151001	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
3	人工乳房植入体	强生(上海)医疗器材有限公司	Mentor Medical Systems B.V.	354-1208	生产日期：2016-03-17；批号：7299956	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
4	硅凝胶填充乳房植入体	广州市万和整形材料有限公司	广州市万和整形材料有限公司	ML-S240M	生产日期：160307；批号：0000716	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
5	硅凝胶填充乳房植入体	广州市万和整形材料有限公司	广州市万和整形材料有限公司	RMP240	生产日期：160419；批号：0001316	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
6	一次性使用手术单	上海洁安实业有限公司	上海洁安实业有限公司	标准性能型无洞式 40×50	42468	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
7	外科手术单和包	上海医疗器械批发部有限公司	Kimberly-Clark	89209	AC4033A	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
8	一次性使用手术垫单	苏州新区金桥工贸有限公司	苏州新区金桥工贸有限公司	140*60	/	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
9	一次性使用手术垫单	苏州市奥健医卫用品有限公司	苏州市奥健医卫用品有限公司	60cm×50cm 1P	生产日期：20160301；批号：20160301	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
10	一次性使用中单	山西医科大学第一医院	新乡市华西卫材有限公司	80×180	生产日期：2016年3月2日；批号：25 160302	山西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
11	非织造布医用手术包（中单）	吉林大学中日联谊医院	合肥美迪普医疗卫生用品有限公司	基本型	生产日期：2016/04/30；批号：16043016	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
12	一次性医用中单	河北北方学院附属第二医院	新乡宏达卫材有限公司	规格：120×210	生产日期：2016年1月5日；批号：160102	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
13	一次性使用中单	平凉市人民医院	新乡市华西卫材有限公司	120×220	生产日期：2015年9月9日；批号：80150909	甘肃省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
14	一次性使用无菌手术单	天津市东丽区东丽医院	天津市远航工贸发展有限公司	规格：145×200cm 2条	生产日期：2016年04月01日；批号:160326	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所
15	一次性医用中单	灯塔市中心医院	河南省蓝天医疗器械有限公司	90×120	15011609	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
16	一次性使用无菌垫单	赤峰市宁城县中心医院	衡水滨湖新区康健卫生材料厂	200×90	生产日期：2015年12月4日；批号：20151204	内蒙古自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
17	一次性使用中单	哈尔滨市第一医院	新乡市康民卫材开发有限公司	规格：120×200	20151006	黑龙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
18	医用无菌垫单	太原市第二人民医院	新乡市康尔健医疗用品有限公司	型号：C型；规格：100×150	生产日期：2015年9月7日；批号：11509085	山西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
19	一次性使用手术单	吉林市妇产医院	南昌市康圣医疗器械有限公司	型号：B型；规格：100×150	20160107	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
20	一次性使用手术单	西藏阜康医院	南昌市德美康医疗器械有限公司	型号：A型（垫单）规格：40×60	2015年9月18	西藏自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
21	一次性使用手术单	赤峰学院附属医院	南昌市康圣医疗器械有限公司	型号：B型规格：40×50	20151107	内蒙古自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
22	一次性手术中单	柳州市人民医院	福建省安康医疗器械有限公司	80×150	20150926	广西壮族自治区食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
23	一次性使用手术单（洞巾）	威海鸿宇无纺布制品有限公司	威海鸿宇无纺布制品有限公司	/	1605498	山东省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
24	一次性使用手术单	石嘴山福兴医院	南昌市恒康医疗器械有限公司	40×50cmA型垫单	2016年01月06	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
25	一次性无菌手术洞巾组合包	长沙市第一医院	稳健实业（深圳）有限公司	I型160cm×300cm洞8cm×18cm	20150709	湖南省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
26	一次性无菌手术洞巾组合包	长沙市第一医院	稳健实业（深圳）有限公司	I型160cm×300cm洞11cm×23cm	20150615	湖南省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
27	一次性使用手术单	稳健医疗用品股份有限公司	稳健医疗用品股份有限公司	病人用160cm×300cm开洞11cm×23cm	20160509	广东省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
28	一次性使用手术单	贵州华夏骨科医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型垫单 100×200cm	2015年10月01日	贵州省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
29	手术垫单、检查垫	莱州市利康卫生用品厂	莱州市利康卫生用品厂	45 45	2016年4月29日	山东省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
30	手术垫单、检查垫	莱州市利康卫生用品厂	莱州市利康卫生用品厂	42 55	2016年4月29日	山东省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
31	一次性使用手术单	曲靖曙光泌尿专科医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	40×50cm	2016年02月05日	云南省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
32	一次性使用手术垫单	福建省宁德人民医院	南昌翔翊医疗器械有限公司	40cm×60cmC型妇检垫	20150805	福建省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
33	一次性使用手术单	重庆市黔江区中医院	南昌市旭辉医疗器械有限公司	A型垫单 40×50	20150708	重庆市食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
34	一次性使用手术单	新疆懿菲贸易有限公司	新疆懿菲贸易有限公司	A型 90×150 中单	2015年08月16日	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
35	一次性使用手术单	南昌爱博医疗器械有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	A2型 100×200（cm）	2016年01月02日	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
36	一次性使用手术单	江西松鹤医疗器械有限公司	江西松鹤医疗器械有限公司	800×1500mm A型垫单	2016年04月02日	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
37	一次性使用手术单	南昌市华泰医疗器械有限公司	南昌市华泰医疗器械有限公司	60×90cm A型垫单	20160406	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
38	一次性使用手术单	南昌市兴兴医疗器械有限公司	南昌市兴兴医疗器械有限公司	A型垫单 100×200	2016年01月10日	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
39	一次性使用手术单	江西锦辉医疗器械有限公司	江西锦辉医疗器械有限公司	2000mm×1000mm	20160403	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
40	一次性使用手术单	南昌市星宇医疗器械有限公司	南昌市星宇医疗器械有限公司	A型垫单 70×50	2016年04年02日	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
41	一次性使用手术单	南昌市东海医疗器材有限公司	南昌市东海医疗器材有限公司	A型垫单 100×200	2016年03月09日	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
42	一次性使用手术单	南昌市惠临医疗器械有限公司	南昌市惠临医疗器械有限公司	A型垫单 400mm×500mm	20160302	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
43	一次性使用手术单	江西淑兰金环医疗科技有限公司	江西淑兰金环医疗科技有限公司	A型垫单 400mm×600mm	20160309	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
44	一次性使用手术单	江西大卫医疗器械有限公司	江西大卫医疗器械有限公司	A型垫单 50×60cm	20160302	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
45	一次性使用手术单	文昌市人民医院	南昌健鹏医用器材有限公司	A型垫单200×100	2016年03月06日	海南省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
46	一次性使用手术单	琼海市人民医院	南昌健鹏医用器材有限公司	A型垫单 40×50	20151006	海南省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
47	一次性使用手术垫单	塔城博爱医院	南昌翔翊医疗器械有限公司	C型妇检垫 40cm×50cm	2015年11月05日	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
48	一次性使用无菌手术单（巾）	四川友邦企业有限公司	四川友邦企业有限公司	YB.ZLJ.B.Z 0.7m×0.5m	A2016051102	四川省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心