食药监总局：10批次电子血压计不符合标准规定

2017-08-31 22:38次

2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期），对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台产品质量监督抽检情况进行了公告，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定；东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：无创自动测量血压计（电子血压计）6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的各1台、松下电气机器（北京）有限公司生产的2台电子血压计，泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计，东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定。

目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	电子血压计	重庆航天火箭电子技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	HTD-607	201504 201504000001	重庆市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	1.可重复性； 2.压力传感器准确性
2	电子血压计	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	BP-1LA	2013.12.31 P-1LA131200435	广东省食品药品监督管理局	深圳市医疗器械检测中心	1.可重复性； 2.压力传感器准确性
3	臂式全自动电子血压计	东莞市福达康实业有限公司	东莞市福达康实业有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	指示灯的颜色

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	电子血压计	冀州市佳禾医疗器械有限公司	冀州市佳禾医疗器械有限公司	DX-805	/JH01961	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识要求
2	电子血压计	豪展医疗科技（吴江）有限公司	豪展医疗科技（吴江）有限公司	BPM61S	2016/03/24 SN16302401123	江苏省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	标识要求
3	电子血压计	松下电气机器（北京）有限公司	松下电气机器（北京）有限公司	EW3106	2016年2月20日 20160220006345	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识要求
4	电子血压计	松下电气机器（北京）有限公司	松下电气机器（北京）有限公司	EW3108	2015年11月10日 20151110006077	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识要求
5	电子自动血压计	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安市迈迪医疗电子有限公司	MD100	20160227 1602050012	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	标识要求
6	臂式全自动电子血压计	东莞市福达康实业有限公司	东莞市福达康实业有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	标识要求
7	臂式全自动电子血压计	东莞市好康电子科技有限公司	东莞市好康电子科技有限公司	HK-805	20151114 805149111101000407	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	标识要求
8	腕式全自动电子血压计	东莞市好康电子科技有限公司	东莞市好康电子科技有限公司	HK-610	20160517 610AF04060000553	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	标识要求

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6121	2016.04.29 20160412255LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6116	2016.05.04 20160402516LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6200	2016.05.06 20160401485LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8611	2016.04.17 20160405306LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
5	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6221	2015.09.12 20150901053LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
6	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8622	2016.01.16 20160100213LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
7	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7210	2016.04.21 20160400188LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
8	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7200	2016.05.03 20160418191LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
9	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7132	2016.05.09 20160403098LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
10	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8711	2016.01.21 20160105482LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
11	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8714	2015.12.01 20151100018LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
12	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7125	2016.05.04 20160401119LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
13	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7112	2016.05.09 20160439293LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
14	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7133	2016.05.07 20160406660LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
15	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8712	2016.05.05 20160402343LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
16	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7134	2016.04.19 20160400119LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
17	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7122	2016.04.09 20160300305LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
18	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7124	2016.05.09 20160421272LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
19	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7130	2016.04.16 20160407253LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
20	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8713	2015.10.28 20151000843LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
21	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7320	2016.05.06 20160401137LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
22	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8732T	2016.04.05 20160301142LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
23	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7300	2016.03.15 20160301104LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
24	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7052	2016.04.16 20160403628LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
25	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7051	2016.03.17 20160301019LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
26	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7118	2016.04.28 20160316308LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
27	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8720	2016.05.04 20160401828LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
28	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8102A	2016.05.09 20160409488LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
29	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6131	2016.05.09 20160400633LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
30	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6120	2016.04.05 20160302637LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
31	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7121	2016.04.11 20160328307LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
32	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6111	2016.05.07 20160422516LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
33	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8612	2016.04.29 20160401159LF	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
34	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7111	2016.05.05 20160308429LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
35	电子血压计	欧姆龙健康医疗（中国）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7113	2016.05.04 20160403247LG	辽宁省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
36	臂式电子血压计	国药乐仁堂河北医疗器械贸易有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	DX-B1	2015.08.12 C020412404545	河北省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院
37	电子血压计（智能臂式）	天津九安医疗电子股份有限公司	天津九安医疗电子股份有限公司	KD-5910V	2014年7月 140541011861005	天津市市场和质量监督管理委员会	辽宁省医疗器械检验检测院
38	电子血压计（半自动臂式）	天津九安医疗电子股份有限公司	天津九安医疗电子股份有限公司	KD-391	2013年11月14日 131535029495411	天津市市场和质量监督管理委员会	辽宁省医疗器械检验检测院