投诉行业 |
医疗健康 | 投诉品牌 |
盐酸普拉克索片 |
投诉地区 |
广东省 -- 广州市 | 投诉人 |
李先生 |
投诉诉求 |
赔偿 | ||
投诉详情：
普拉克索药品1997年在美国上市，2008年7月美国第一个案例起诉，一位74岁老人诉讼服用普拉克索药品导致病理性赌博，法官判令生产厂家赔偿原告820万美元。之后，2010年美国有近300名患者服用普拉克索药品导致冲动控制障碍与药品生产厂家达成庭外和解，同年，澳大利亚有100多例患者服用这种药品遭遇毒害起诉生产商。美国一位退休病理学家威尔斯博士，法院诉讼指控服药造成他1400万美元巨额经济损失，并招致120万美元新债。美国食品药品监督管理局网站信息数据库获知：2004年1月1日～2011年3月31日就已经有1373例服用普拉克索发生冲动控制障碍，其中有1082例发生病理性赌博（普拉克索药品是美国和德国两家公司联合研制，上海有此药品生产基地）。
普拉克索药品存在制造缺陷：国家发明专利（专利号CN1169677）说明书写道：“普拉克索主要用于治疗精神分裂症和帕金森氏病”，该药品说明书没有提及治疗精神分裂症相关内容，该药试验研究必须要严格区分和鉴别同一药品治疗两种不同疾病的各自不同的治疗条件和剂量毒性，普拉克索药品不仅仅是抗神经疾病药，也是一种抗精神分裂症药，该药品发生病理性赌博的精神疾病不是药品不良反应所致，是药品制造缺陷造成，世界上没有一种药品不良反应发生时间是在服药后几年或更长时间，普拉克索药品应该分清治疗精神分裂症和帕金森病的各自的用法剂量。
普拉克索药品存在设计缺陷：首先药品临床试验不良反应病例收集方法缺陷:病理性赌博属于隐私和不良癖病 患者出现认知障碍，自己无法判断行为后果，又无法控制，所以患者不会主动告诉医生所发生的这些不良嗜好。在药品临床试验研究中，采用常规不良反应病例采集方法无法收集这些特殊信息，应该采用特殊信息收集方法。从美国临床试验登记数据库和已发表的医学论文看出：普拉克索药品临床试验药品不良反应病例收集没有显示出使用特殊的信息采集方法。其次，药品临床试验不良反应的临床观察时间缺陷：大量医学文献报道获知，几乎所有出现此类不良反应病例都发生于服药几年（最常发生于服药后2～5年）或更长时间后。美国临床试验登记数据库和已发表医学论文显示：普拉克索药品在中国Ⅳ期临床试验时间期限为1年，试验结果：严重不良反应为0/2017例，其它不良反应0/2017例。
药品再注册必备的Ⅳ期临床试验存在严重缺陷，如：临床试验病例数少于法规最低病例数，五年有效期为止试验还未启动，至少有18家无资质医疗机构参与临床试验。不仅如此：药品说明书没有“警告”，而在日本和美国销售的药品说明书都有明显“警告”提醒，该药中文说明书用法剂量和不良反应发生率存在多处错误和误导。
赔偿原告服用森福罗药物导致病理性赌博造成直接经济损失； 548元; 赔偿原告服用森福罗药物导致病理性赌博造成名誉、诚信和投机等间接经济损失； =548; 原告诉之不理，被告反而采用抵赖、恐吓威胁手段，被告违法产销、知法犯法依法判令惩罚性赔偿。
投诉网回复：
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