陕西仁康药业有限公司飞行检查警示函

陕西仁康药业有限公司：
      2018年6月8-9日，国家市场监督管理总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章，以及《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）（以下简称GB 14881）、《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）（以下简称GB 17405）、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等食品安全国家标准、技术规范的规定，针对监督抽检发现的问题，对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查。现将发现的问题函告如下：
一、生产环境条件方面
（一）口服液生产车间灭菌环节与外包环节未有效分离。不符合GB 14881中4.1.3 条款有关厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。如：通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔的要求。
（二）缓冲区未设置联锁装置。不符合《保健食品生产许可审查细则》中3.4条款有关洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌的要求。
（三）现场检查时口服液车间男二更洗手设备不出水，男二更消毒设施损坏。不符合GB 14881中5.1.5.4条款有关应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施； 与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式的要求。
（四）茶剂生产车间称量间无称量设备。不符合GB 14881中5.2.1.1条款有关应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染的要求。
（五）压片机、灌装机等生产设备未按规定进行保养维修。不符合GB 14881中5.2.3条款有关应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录的要求。
二、生产过程安全控制方面
（六）食品加工用水水质检验报告中缺少汞检验项目。不符合GB 14881中5.1.1.2条款有关食品加工用水的水质应符合 GB 5749的规定，对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要的要求。
（七）灌装机存有杂物和电吹风机。不符合《保健食品生产许可审查细则》中5.13条款有关每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识的要求。
三、贮存及交付控制方面
（八）待检的糊精和白砂糖未存放在指定区域。不符合《保健食品生产许可审查细则》中7.3条款有关物料和成品应当设立专库或专区管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放的要求。
四、产品检验方面
（九）紫外分光光度计未按期检定。不符合GB 14881中9.2条款有关自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验；检验仪器设备应按期检定的要求。
（十）2017年进行的型式检验项目缺少志贺氏菌和溶血性链球菌。不符合《保健食品生产许可审查细则》中6.8条款有关每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验的要求。
（十一）萃能牌蓝荷茶（产品批号：170301）的检验原始记录中总黄酮测定所使用的芦丁标准品溶液无法提供标准品取用和配制记录，无法溯源。不符合GB 14881中9.3条款有关检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告的要求。
    针对此次飞行检查发现的问题，你公司未提出异议，并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查，本次飞行检查发现的问题已按要求全部完成整改。请你公司继续落实质量安全主体责任，保证生产条件持续符合要求