28日，江苏省食品药品监督管理局官网发布的《国家医疗器械质量公告（2016年第1期，总第9期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）》。
本期共公布15批次不符合标准规定产品处置情况，标示生产企业涉及常州市回春医疗器材有限公司、泰州市中兴医械科技有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、南通市今日高科技材料有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京三乐机电技术研究所有限公司、南京维京九洲医疗器械研发中心、南京道芬电子有限公司、江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司等。
国家医疗器械质量公告（2016年第1期，总第9期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合 标准规定项 |
处置情况 |
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1 |
一次性使用无菌注射器-带针 |
天津市宁河县中医医院 |
常州市回春医疗器材有限公司 |
5mL 0.5-21RW·LB |
140626 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
甘肃省医疗器械检验检测所 |
注射针尺寸 |
罚款、没收违法所得计25000元。 |
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2 |
上肢限制 |
泰州市中兴医械科技有限公司 |
泰州市中兴医械科技有限公司 |
7孔 |
130503118 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
弯曲强度和等效弯曲刚度 |
立案查处中。 |
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3 |
NZ20A手术显微镜 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
NZ20A |
出厂日期:2012年04月; |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
总放大率误差 |
警告，罚款5000元。 |
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4 |
YZ20系列手术显微镜 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
YZ20T4 |
出厂日期2015年6月; |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
总放大率误差 |
罚款20000元。 |
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5 |
麻醉机 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
金陵840型 |
产品编号:841501203; |
江苏省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.快速供氧；2.传输气体浓度的准确性 |
罚款37000元。 |
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6 |
牙科用钴铬合金（商品名:JINBEG0-FH） |
南通市今日高科技材料有限公司 |
南通市今日高科技材料有限公司 |
支架JR-1-8-16×8×8 |
201512 |
江苏省食品药品监督管理局 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
固相线和液相线温度（合金） |
立案查处中。 |
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7 |
牙科用镍铬烤瓷合金（商品名:JINBEG0-N） |
南通市今日高科技材料有限公司 |
南通市今日高科技材料有限公司 |
烤瓷JR-3-6.5-10×9×9 |
201501 |
江苏省食品药品监督管理局 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
固相线和液相线温度（合金） |
立案查处中。 |
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8 |
牙科用钴铬烤瓷合金（商品名:JINBEG0-C） |
南通市今日高科技材料有限公司 |
南通市今日高科技材料有限公司 |
烤瓷JR-4-6.5-16×7×7 |
201513 |
江苏省食品药品监督管理局 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
1.固相线和液相线温度（合金）；2.线胀系数 |
立案查处中。 |
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9 |
呼吸机 |
江苏奥凯医疗设备有限公司 |
江苏奥凯医疗设备有限公司 |
AV-2000B2 |
H214091802 |
江苏省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
电源软电线 |
1、没收违法生产的AV-2000B2型呼吸机1台； 2、并处货值金额5倍罚款人民币79120元。 |
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10 |
微波治疗机 |
南京三乐机电技术研究所有限公司 |
南京三乐机电技术研究所有限公司 |
AMT-A |
生产日期:2015.3.19; |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
设备或设备部件的外部标记 |
罚款3000元。 |
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11 |
微波消融治疗仪 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
MTC-3C型 |
生产日期:2015 4; |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
1.控制器和仪表的标记；2.随机文件 |
罚款10000元。 |
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12 |
超声波雾化器 |
南京道芬电子有限公司 |
南京道芬电子有限公司 |
S-888E |
生产日期:15年5月25日;出厂编号:WHE1505006R |
江苏省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
识别、标记和文件 |
罚款5000元。 |
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13 |
呼吸机 |
江苏奥凯医疗设备有限公司 |
江苏奥凯医疗设备有限公司 |
AV-2000B2 |
H214091802 |
江苏省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
设备或设备部件的外部标记 |
1、没收违法生产的AV-2000B2型呼吸机1台； 2、并处货值金额5倍罚款人民币79120元。 |
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14 |
呼吸机 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
PA-700B |
731504104 |
江苏省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
设备或设备部件的外部标记 |
罚款5000元。 |
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15 |
呼吸机 |
江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 |
江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 |
HVJ-880C+ |
361409005 |
江苏省食品药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
设备或设备部件的外部标记 |
警告，责令改正。 |