讯 12月29日，湖北省食品药品监督管理局官网发布2016年第3期湖北省医疗器械质量公告，被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及15家医疗器械生产企业的13个品种17个批（台）；被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及10家医疗器械生产企业的9个品种11个批（台）。
公告中指出，对不符合标准规定的医疗器械产品，各市（州）食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
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湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 | |||||||
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
主要不符合项或主要问题 |
抽样单位 |
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1 |
半导体激光治疗仪 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
JTN-60014 |
2016-08-18/52180816047 |
1、输出激光峰值波长；2、使用说明书；3、标记； |
武汉市食品药品监督管理局 |
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2 |
医用外科口罩 |
武汉市三九物流有限公司 |
青岛盛久医疗用品有限公司 |
耳挂式 平面形 |
2016年01月04日/160101 |
尺寸 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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3 |
男性性功能康复治疗仪 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
JTN-2001BL |
8801090716 |
1、设备或设备部件的外部标记（网电源功率输出 ）2、随机文件齐全性3、技术说明书 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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4 |
颈椎治疗仪 |
湖北健丰医疗科技有限公司 |
成都东方人健康产业有限责任公司 |
DFR/JZ CD-3 |
160401 |
正常工作温度下电介质强度测试后，样品无法正常工作 |
仙桃市食品药品监督管理局 |
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5 |
低中频电子脉冲治疗仪 |
国药控股（湖北）汉口大药房有限公司 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
HYS-339 |
2015.08.13/A29609 |
工作数据的准确性 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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6 |
一次性使用口罩 |
神农架林区中医医院 |
江西中赣医疗器械有限公司 |
中号 9.5cm×17cm |
2016年3月6日 |
口罩带断裂强力 |
神农架食品药品监督管理局 |
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7 |
无菌自粘伤口贴 |
恩施土家族苗族自治州中心医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
8cm×9cm |
2016年7月6日/45160706 |
规格尺寸 |
恩施州食品药品监督管理局 |
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8 |
非接触式体温计 |
阳新县人民医院 |
义乌市百灵医疗器械有限公司 |
BLIR-3 |
LOT:1507001 |
随机文件齐全性 |
黄石市食品药品监督管理局 |
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9 |
一次性使用口罩 |
武汉宝玉医疗器械有限公司 |
南昌飞翔乳胶制品有限公司 |
中号 |
2016年03月05日/20160305 |
口罩带断裂拉伸强力 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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10 |
超声多普勒胎音仪 |
湖北天福医疗器械有限公司 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
CHX-6D |
2016年1月/601F2390217 |
1、电源电压适应能力；2、技术说明书（声输出数据） |
荆州市食品药品监督管理局 |
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11 |
一次性无菌医用口罩 |
潜江市中心医院 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
常规 |
2016060543 |
口罩带断裂强力 |
潜江市食品药品监督管理局 |
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湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单 | ||||||
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
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1 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
神农架林区中医医院 |
广州市加明橡塑制品有限公司 |
有粉 光面 |
20160109 |
神农架食品药品监督管理局 |
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2 |
一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针 |
恩施市中心医院 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
ZJ-1 0.7×24 TW LB |
批215116 |
恩施州食品药品监督管理局 |
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3 |
一次性使用无菌注射器 |
十堰市西苑医院 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
5ml 0.7×32 TWLB |
批20160611 09 |
十堰市食品药品监督管理局 |
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4 |
一次性使用静脉输液针 |
随州市中心医院 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
0.55×19 TWLB |
20150916 |
随州市食品药品监督管理局 |
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5 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
十堰市西苑医院 |
桂林紫竹乳胶制品有限公司 |
弯型光面有粉 |
201511/G1545 |
十堰市食品药品监督管理局 |
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6 |
远红外磁疗贴 |
武汉利眠生物科技有限公司 |
武汉利眠生物科技有限公司 |
60mm×58mm |
2016/09/06/160906 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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7 |
一次性使用输液器 带针 |
湖北楚天药业有限责任公司 |
湖北楚天药业有限责任公司 |
C1 0.7×25 TWLB |
16年06月04日/20160604 |
随州市食品药品监督管理局 |
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8 |
一次性使用排气式输液器 带针 |
潜江市中心医院 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
ZP3 0.7(0.7×24 TWLB) |
160601/160601 |
潜江市食品药品监督管理局 |
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9 |
灭菌橡胶外科手套 |
应城市人民医院 |
扬州东风塑胶有限公司 |
有粉/麻面/弯曲手指 规格：7 |
20160216 |
孝感市食品药品监督管理局 |
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10 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
嘉鱼县人民医院 |
圣光医用制品有限公司 |
1mL 0.45×16 RWLB |
Ⅱ6批150725 |
咸宁市食品药品监督管理局 |
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11 |
一次性使用橡胶检查手套 |
江西丹美实业有限公司 |
江西洪达医疗器械集团有限公司十堰分公司 |
光面 有粉表面 小号（6.5号） |
160702 |
十堰市食品药品监督管理局 |
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12 |
一次性使用口罩 |
荆州和佳医疗器械有限公司 |
南昌卫材医疗器械有限公司 |
B型 挂耳 中号 |
20160608 |
荆州市食品药品监督管理局 |
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13 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
葛洲坝集团中心医院 |
北京伏尔特技术有限公司 |
PT-20T/5 0.55×20 |
151208/151208 |
宜昌市食品药品监督管理局 |
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14 |
一次性使用麻醉用针 |
葛洲坝集团中心医院 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
AN-N 0.7×90 |
2015.06.23/F2015186 |
宜昌市食品药品监督管理局 |
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15 |
一次性使用无菌注射针 |
荆州市中医医院 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
0.45×16 RWLB |
批 C20140523 |
荆州市食品药品监督管理局 |
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16 |
医用口罩 |
三峡大学仁和医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
大号 |
20160606 |
宜昌市食品药品监督管理局 |
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17 |
一次性使用输液器 带针 |
宜城市板桥店镇中心卫生院 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
IS-G Ⅲ 0.55×19 TW LB |
20 批20160316 |
襄阳市食品药品监督管理局 |