讯 为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（带针）等产品进行了质量监督抽验。抽检结果显示，10个品种12批次产品不符合标准规定。
对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位，有关药品监督管理部门已依法进行查处。
不符合标准规定产品名单
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
主要不符合项或主要问题 |
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尿素氮测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
安徽信灵检验医学科技有限公司 |
安徽信灵检验医学科技有限公司 |
R1:2*60ml R2:1*30ml |
150219 |
线性范围 |
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血液冷藏箱 |
中科美菱低温科技有限责任公司 |
中科美菱低温科技有限责任公司 |
XC-88L |
编号：150430246 |
性能指标 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
淮北市妇幼保健院 |
常州舜峰塑胶有限公司 |
全透明推拉式中号 |
20150112 |
环氧乙烷残留量 |
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红外额温计 |
池州市尚好大药房连锁有限公司白牙路店 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
AET-R171 |
00399/20140821 |
高温报警提示 |
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医用分子筛制氧机 |
滁州市百姓缘药品零售连锁有限公司 |
北京康达五洲医疗器械中心 |
KD4111(3L) |
20141201005 |
识别、标记和文件 |
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一次性使用无菌注射器（带针） |
安徽国泰国祥医药有限公司 |
郑州康佳医疗器械有限公司 |
10ml |
141206 |
针尖刺穿力 |
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小型医用制氧机 |
淮北市康佳医疗器械有限公司 |
合肥美菱净化设备有限公司 |
ZY-3B(A) |
2015年1月21日 |
识别，标记和文件，保护接地、功能接地和电位均衡，面、角和边 |
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天泽综合理疗仪 |
安徽天泽医疗器械有限责任公司 |
安徽天泽医疗器械有限责任公司 |
TZ-LLY-TS21 |
141001/2014.10.8 |
性能/识别、标记和文件 |
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医用分子筛制氧机 |
滁州市百姓缘药品零售连锁有限公司宿州汴河路店 |
北京康达五洲医疗器械中心 |
KD4111（3L) |
20141201020 |
识别,标记和文件 |
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红外额温计 |
宁国市康宁医药零售连锁有限公司 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
AET-R171 |
20140821/14H19 |
识别，标记和文件 |
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医用电动锯钻 |
芜湖锐进医疗设备有限公司 |
芜湖锐进医疗设备有限公司 |
RJ0110 |
2015.4.30 |
识别,标记和文件 |
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手臂式全自动电子血压计 |
铜陵市百姓缘医疗器械有限责任公司 |
深圳市家康科技有限公司 |
BP380A |
B150313 |
识别、标记和文件 |