讯 为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2016年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验201件。依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规的规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
监督抽验不合格情况
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编号 |
产品 |
型号 |
批号或 |
标示生产单位 |
被抽样 |
不合格项目 |
标准要求 |
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名称 |
规格 |
编号 |
单位 | ||||
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1 |
医用制氧机 |
OLO-3 |
1510-010 |
上海欧亮医疗器械有限公司 |
上海欧亮医疗器械有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
外部可触及的熔断器的型号和额定值 |
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2 |
医用缝合针 |
TJ-1-924（二支装） ▲1/2 9×24 |
20R1015 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
上海市嘉定区中心医院 |
物理性能 |
硬度 |
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缝合针应经热处理，其硬度为不低于520HV0.2。 | |||||||
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3 |
医用缝合针 |
TJ-1-512（二支装） ▲1/2 5×12 |
20R0715 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
上海美晨工贸有限公司 |
物理性能 |
硬度 |
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缝合针应经热处理，其硬度为不低于520HV0.2。 | |||||||
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4 |
脱脂棉球 |
0.3g/粒 |
20150508 |
盐城市盐康医疗器材有限公司 |
上海和睦家医院 |
表面活性物质 |
供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。 |