江西省食药监局：66批次医疗器械产品抽验不符合标准规定

2017-05-15

5月15日，江西省食品药品监督管理局发布《关于2017年第1期医疗器械监督抽验信息公告》。据公告，有66批次医疗器械样品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局按照2016年度全省医疗器械抽验工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。

从本次发布的《2016年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单》中发现，有66批次样品不符合标准规定，其中4批次为假冒。另外62批次不合格样品包括：抽查自南昌大学上饶医院、标示江西省容和实业有限责任公司生产的1批次真空采血试管（规格型号柠檬酸钠1:92ml；生产日期/批号/出厂编号150308），被检出枸橼酸钠含量不符合标准规定；抽查自铜鼓县人民医院、标示江西长青医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管（规格型号柠檬酸钠1:92ml；生产日期/批号/出厂编号20160402），被检出液体添加剂、抽吸体积不符合标准规定；抽查自江西省大余县人民医院、标示广州阳普医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管（规格型号2ml13×75mm；生产日期/批号/出厂编号160324），被检出枸橼酸钠含量、液体添加剂体积不符合标准规定；抽查自景德镇市三三五医院、标示河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签（规格型号10cm；生产日期/批号/出厂编号150806），被检出外观不符合标准规定；抽查自南城县人民医院、标示浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用呼吸道吸引导管（规格型号I型4.0mm×（12F）×600mm；生产日期/批号/出厂编号1601B2001），被检出无菌不符合标准规定。

本期还公告了2016年度江西省医疗器械监督抽验符合标准规定产品名单和2016年度江西省医疗器械抽验跟踪抽验符合标准规定产品名单。

2016年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单（2017.5.11）
序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	检验单位	不符合标准规定项	备注
1	真空采血试管	南昌大学上饶医院	江西省容和实业有限责任公司	柠檬酸钠1:9 2ml	150308	江西省医疗器械检测中心	枸橼酸钠含量
2	医用外科口罩	兴国县妇幼保健院	绍兴振德医用敷料有限公司	17cm×18cm-3P	20160218	江西省医疗器械检测中心	口罩带
3	医用外科口罩	大余县妇幼保健院	绍兴振德医用敷料有限公司	17cm×18cm-3P	20150625	江西省医疗器械检测中心	口罩带
4	医用棉签	江西省吉安县人民医院	南昌市康乐卫生材料有限公司	10cm	20151008	江西省医疗器械检测中心	基本尺寸
5	一次性使用手术单	江西省峡江县中医院	南昌市东海医疗器械有限公司	A型垫单 80×120	2015年12月2日	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
6	一次性使用无菌阴道扩张器	贵溪市中医院	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	20160308	江西省医疗器械检测中心	抗变形能力
7	一次性使用真空采血管	铜鼓县人民医院	江西长青医疗科技有限公司	柠檬酸钠1:9 2ml	20160402	江西省医疗器械检测中心	液体添加剂、抽吸体积
8	一次性使用真空采血管	江西省大余县人民医院	广州阳普医疗科技股份有限公司	2ml 13×75mm	160324	江西省医疗器械检测中心	枸橼酸钠含量、液体添加剂体积
9	医用棉签	景德镇市三三五医院	河南瑞科医疗器械有限公司	10cm	150806	江西省医疗器械检测中心	外观
10	一次性使用无菌医用口罩	新余市妇幼保健院	新乡市宏达卫材有限公司	三层有卡	15120224	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量、口罩带、系带长度
11	一次性无菌普通医用口罩	江西省玉山县博爱医院	福建省安康医疗器械有限公司	17cm×9cm-3P	20151118	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量、口罩系带
12	一次性使用手术单	龙南中医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	A型垫单 100×200	20141212	江西省医疗器械检测中心	拉伸强度
13	医用棉签	吉安市第三人民医院	南昌市康乐卫生材料有限公司	10cm	20151008	江西省医疗器械检测中心	基本尺寸
14	医用棉签	万安县中医院	南昌市康乐卫生材料有限公司	10cm	20151008	江西省医疗器械检测中心	基本尺寸
15	医用棉签	遂川光华医院	南昌市东海医疗器械有限公司	A型 20cm	2016年8月8日	江西省医疗器械检测中心	无菌
16	一次性使用中单	修水县中医院	河南省戈尔医疗器械有限公司	150×220	20150801	江西省医疗器械检测中心	尺寸
17	医用棉签	泰和县中医院	南昌市康乐卫生材料有限公司	10cm	20151008	江西省医疗器械检测中心	基本尺寸
18	产妇垫	吉安市妇幼保健院	南昌裕华医疗器械有限公司	80×140 B类中单	20160112	江西省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量
19	输液贴	南昌市洪都中医院	泰州市百利医用材料有限公司	8cm×3.8cm	20150601	江西省医疗器械检测中心	尺寸
20	一次性使用导尿管	江西省高安市中医院	扬州洋生医药科技有限公司	Fr14 4.7mm×360mm	20150109	江西省医疗器械检测中心	尺寸
21	一次性使用手术垫单	景德镇市皮肤病医院	江西大卫医疗器械有限公司	A型垫单 50cm×60cm	20150202	江西省医疗器械检测中心	尺寸
22	一次性使用手术单	武宁县中医院	江西松鹤医疗器械有限公司	A型 500mm×600mm	20151102	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量、拉伸强力、环氧乙烷残留量
23	一次性使用输液器带针	宜丰县人民医院	湖北仙明医疗器械有限公司	A2 0.7×23.5TWLB	20160306	江西省医疗器械检测中心	单包装标志
24	一次性使用手术单	贵溪市中医院	南昌市福康医疗器械有限公司	80cm×150cm	2015年10月8日	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
25	一次性使用手术单	吉安市中医院	江西中赣医疗器械有限公司	80×120	20160102	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量、拉伸强力
26	一次性使用手术单	分宜县中医院	江西松鹤医疗器械有限公司	A型垫单 1200×800mm	2016年1月2日	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量、拉伸强力
27	一次性使用口罩	铜鼓县人民医院	南昌市德美康医疗器械有限公司	中号	2015年8月18日	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量
28	一次性使用真空贮血管	龙南县人民医院	南昌市赣达医疗器械有限公司	高原管普通管（无添加剂） 5ml	160510	江西省医疗器械检测中心	容量
29	一次性使用无菌手术衣	九江学院附属医院	新乡市华舒医疗器械有限公司	120×120	20151006	江西省医疗器械检测中心	尺寸、胸膜尺寸
30	一次性医用中单	鄱阳县人民医院	新乡市华康卫材有限公司	100×150	20151028	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量
31	一次性使用真空贮血管	德兴市中医院	南昌市赣达医疗器械有限公司	高原管促凝管 5ml	160412	江西省医疗器械检测中心	容量
32	一次性使用手术单	余干县人民医院	南昌裕华医疗器械有限公司	B型 80×60	20160102	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
33	一次性使用手术单	上饶市中医院	南昌振丰医疗器械有限公司	80×120cm	2015年1208	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
34	一次性使用手术衣	上饶市信州区新健医疗器械经营部	南昌市东海医疗器材有限公司	/	20150312	江西省医疗器械检测中心	单位面积克重
35	一次性使用口罩	弋阳县人民医院	南昌市华泰医疗器械有限公司	B型绑带式中号	20160218	江西省医疗器械检测中心	口罩带
36	一次性使用手术单	上饶市信州区沙溪中心卫生院	南昌华美医疗器械有限公司	A型垫单 200×100cm	20151002	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
37	一次性使用真空贮血管	江西中医药高等专科学校附属医院	南昌市赣达医疗器械有限公司	高原管普通管（无添加剂） 5ml	160413	江西省医疗器械检测中心	容量
38	一次性使用手术单	崇仁县中医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	A型垫单（床罩）90×200	2016年4月8日	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
39	一次性使用护理垫	东乡县妇幼保健院	南昌市爱益卫生材料有限公司	（50×60）cm	2016年2月6日	江西省医疗器械检测中心	无菌
40	医用棉签	南昌市妇幼保健计划生育服务中心	抚州君康医疗科技有限公司	10cm	20160908	江西省医疗器械检测中心	规格尺寸、无菌指标
41	一次性使用手术单	南丰县妇幼保健计划生育服务中心	南昌华美医疗器械有限公司	A型垫单 200×100cm	42067	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力
42	一次性使用手术单	南丰县中医院	江西丹美实业有限公司	120×230	42552	江西省医疗器械检测中心	无菌、尺寸
43	一次性使用呼吸道吸引导管	南城县人民医院	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	I型4.0mm×（12F）×600mm	1601B2001	江西省医疗器械检测中心	无菌
44	一次性使用口罩	奉新县中医院	南昌市东海医疗器材有限公司	/	20151202	江西省医疗器械检测中心	口罩带、单位面积质量、无菌
45	一次性医用口罩	江西省靖安县人民医院	新乡市华康卫材有限公司	/	20160406	江西省医疗器械检测中心	无菌	假冒
46	产妇垫	江西省奉新县人民医院	南昌华益医疗器械有限公司	B类中单 80×150	2016年3月9日	江西省医疗器械检测中心	无菌
47	一次性使用医用口罩	高安市骨伤医院	江苏客乐医用器械有限公司	松紧式	20150908	江西省医疗器械检测中心	无菌
48	一次性使用医用口罩	江西省高安市中医院	江苏客乐医用器械有限公司	绑带式	20151012	江西省医疗器械检测中心	无菌
49	一次性使用医用口罩	新余市第四医院	扬州市华威医疗器械有限公司	（170mm∽190mm）×（90mm∽110mm）	20160305	江西省医疗器械检测中心	无菌
50	一次性使用手术单	共青新市医院	南昌市东海医疗器材有限公司	A型垫单 100×200	20150809	江西省医疗器械检测中心	无菌
51	一次性使用口罩、帽子	南昌新时代妇产医院	南昌市康圣医疗器械有限公司	中号	2016年6月8日	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量、无菌
52	一次性使用手术单	全南仁康医院	南昌健鹏医用器材有限公司	A型垫单 220×100	42285	江西省医疗器械检测中心	无菌
53	一次性使用口罩	江西省大余县人民医院	南昌卫材医疗器械有限公司	A型绑带中号	20160108	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量
54	一次性使用手术单	万安县人民医院	南昌卫材医疗器械有限公司	A型垫单 120×80	20150506	江西省医疗器械检测中心	无菌
55	一次性使用口罩	永新县平安医院	南昌华益医疗器械有限公司	中 180mm×150mm	42245	江西省医疗器械检测中心	口罩带、无菌
56	一次性使用手术单	遂川县妇幼保健院	南昌市东海医疗器材有限公司	A型 40cm×50cm	20160108	江西省医疗器械检测中心	拉伸强力、无菌
57	一次性使用吸痰管	玉山县人民医院	如皋市恒康医疗器材有限公司	F12 4.0mm×430mm	160415C	江西省医疗器械检测中心	规格标记、无菌
58	产妇垫	弋阳县中医院	南昌华益医疗器械有限公司	B类中单 80×120	20150801	江西省医疗器械检测中心	无菌
59	一次性使用口罩	芦溪县中医院	南昌市东海医疗器材有限公司	/	20160308	江西省医疗器械检测中心	口罩带、单位面积质量、无菌
60	一次性使用口罩	芦溪县妇幼保健院	新乡市亚太医疗用品有限公司	/	20160308	江西省医疗器械检测中心	口罩带与口罩体连接点处的断裂强力、无菌	假冒
61	一次性使用手术单	南城县人民医院	江西丹美实业有限公司	100×170	20160102	江西省医疗器械检测中心	尺寸
62	一次性使用手术单	赣州医疗设备用品有限公司宁都分公司	南昌卫材医疗器械有限公司	A型垫单 150×80	160102	江西省医疗器械检测中心	无菌
63	一次性使用吸痰管	江西省上犹县人民医院	如皋市恒康医疗器材有限公司	F10 3.3mm×360mm	150702D	江西省医疗器械检测中心	病人端
64	一次性使用手术衣	上饶市第五人民医院	新乡市华西卫材有限公司	5片/包	20150701	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量	假冒
65	一次性使用口罩	龙南中医院	南昌益民医用卫生材料有限公司	B型拉带式	20151212	江西省医疗器械检测中心	单位面积质量
66	一次性使用口罩	崇义县金龙大药房连锁有限公司阳明路店	江西中赣医疗器械有限公司	中号	2015年01月8（备注：如实反映原包装标识）	江西省医疗器械检测中心	口罩带	假冒

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