江西省食品药品监督管理局近日公布2017年第2期医疗器械监督抽验信息公告。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局按照2017年度全省医疗器械抽验工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。
不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
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1 |
医用脱脂棉 |
余江县中医院 |
南昌市雷意医疗器械有限公司 |
500克 |
2015年10月19日 |
江西省医疗器械检测中心 |
性状、吸水时间 |
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2 |
一次性使用医用橡胶 检查手套 |
萍乡市第二人民医院 |
河南亚都实业有限公司 |
大号 |
516070050 |
江西省医疗器械检测中心 |
拉伸性能 |
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3 |
一次性使用手术单 |
分宜县中医院 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
A型垫单 800mm×2200mm |
2016年6月2日 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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4 |
棉签 |
分宜县妇幼保健院 |
江西诚康医疗器械有限公司 |
10cm |
2016年3月1日 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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5 |
一次性使用医用棉签 |
贵溪市中医院 |
南昌市康乐卫生材料有限公司 |
10cm |
2016年11月8日 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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6 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
上饶市妇幼保健院 |
西安创新医疗器械有限公司 |
小号 S |
20160706 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸、拉伸性能 |
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7 |
一次性使用口罩 |
九江仁爱医院 有限公司 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
/ |
2016年4月8日 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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8 |
一次性使用医用无纺布口罩 |
景德镇市妇幼保健院 |
扬州洋生医药科技有限公司 |
基本尺寸 |
20160610 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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9 |
脱脂纱布块 |
江西省安义县 人民医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
规格尺寸、外观 |
16100631 |
江西省医疗器械检测中心 |
规格尺寸、外观 |
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10 |
检查手套（PE手套） |
九江仁爱医院 有限公司 |
江西省海祥医疗器械有限公司 |
基本尺寸 |
2017年1月5日 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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11 |
检查手套（PE手套） |
国网江西省电力公司拓林水电厂职工医院 |
江西省海祥医疗器械有限公司 |
基本尺寸 |
2016年1月10日 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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12 |
医用棉签 |
景德镇市景客隆天天好药品超市有限公司 |
南昌市朝阳医疗保健用品 有限公司 |
无菌 |
2016年10月2日 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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13 |
PE薄膜手套 |
景德镇市第五人民医院（景德镇市传染病医院） |
河南省新医卫生材料有限公司 |
中号 |
160901 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
假冒产品 |
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14 |
一次性医用口罩 |
萍乡市莲泰贸易有限公司 |
新乡市华康卫材有限公司 |
中号 |
20170128 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量 |
假冒产品 |
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15 |
一次性医用口罩 |
九江市中研京九医院 |
新乡市华康卫材有限公司 |
3层 |
20161028 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量、无菌 |
假冒产品 |
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16 |
一次性医用口罩 |
九江都市丽人医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
/ |
151208 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量 |
假冒产品 |
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17 |
一次性使用口罩 |
国网江西省电力公司拓林水电厂职工医院 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
/ |
20161202 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸、无菌 |
假冒产品 |
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18 |
一次性使用口罩 |
九江经济技术开发区华美医疗美容门诊部 |
河南飘安集团有限公司 |
常规 |
20160602 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
假冒产品 |
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19 |
一次性使用口罩 |
九江学院附属医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
展开17cm×17cm（允许误差±1cm） |
20161206 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量、无菌 |
假冒产品 |
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20 |
一次性使用口罩 |
江西省九江市医药有限公司 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
/ |
20161202 |
江西省医疗器械检测中心 |
规格尺寸、无菌 |
假冒产品 |
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21 |
一次性使用手术单 |
新余市中医院 |
南昌益民医用卫生材料 有限公司 |
B型洞巾 40×50 |
20161007 |
江西省医疗器械检测中心 |
拉伸强度 |
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22 |
远红外 磁疗贴 |
江西鑫国立医药 有限公司 |
沧州前卫医疗用品有限公司 |
（12.0×9.0cm） 1贴/袋×4袋/盒 |
17011109 |
江西省医疗器械检测中心 |
规格尺寸 |
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23 |
医用护理垫 |
九江九龙医院 |
江西省蓝康实业有限公司 |
常规 |
2016年9月9日 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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