根据陕西省食药监局《关于进一步加强医疗器械飞行检查的通知》（陕食药监办函[2017]340号）的相关规定，近期咸阳市食药监局组织了对咸阳市辖区内医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、共5家单位的飞行检查，现将检查中各企业发现《医疗器械质量管理规范》存在的问题通报如下：
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序号 |
企业名称 |
检查内容 |
企业性质 |
处理办法 |
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1 |
咸阳华艺商贸有限公司 |
未经许可私自变更经营及库房地址，检查当日拒不到场配合检查 |
批发经营企业 |
拟注销期医疗器械许可证 |
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2 |
西安蓝港数字医疗科技股份有限公司 |
销售记录无售后服务联系方式；心电生产车间有生活用品；检查当日未见部分设施设备使用记录；2017年企业培训计划中未涉及生产质量管理规范等相关法律法规内容。 |
生产企业 |
责成该企业15日内整改到位 |
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3 |
西安申兰生物医学工程有限公司 |
采购销售岗位职责不全；销售记录内容不全，无售后服务联系方式；部分在用设备档案不全，如：缺少供货单位资质及采购合同、发票等；人员培训未将一般岗位和特殊岗位培训分开，培训无汇总分析；2016年度内审中该企业质量管理文件未进行新修订；如：未见《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。 |
生产企业 |
责成该企业15日内整改到位 |
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4 |
西安怡康医药连锁有限公司旬邑大药房 |
该企业在未取得医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下，经营江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的批号为1504，鱼跃牌血糖仪I型生产许可证号为苏食药监械生产2001-0089号，注册证号为苏食药械（准）字2012第2400101号更（2013-242）数量3个； 现场经营有济南倍优生物科技有限公司生产的批号为16108，倍优牌红外额温计5个等。 |
零售经营企业 |
责成县局处理 |
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5 |
旬邑百盛堂医药经销 |
该企业在未取得医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下，经营厦门蔡氏兄弟电子科技有限公司生产的批号为了P2705022手腕式电子血压计2台，河北维妮德胶制品有限公司生产的批号为170108的避孕套23盒等。 |
零售经营企业 |
责成县局处理 |