甘肃省食药监局：1批次热垫式治疗仪检验不合格

2月2日，甘肃省食药监局官网发布医疗器械质量公告称，根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发2017年甘肃省医疗器械抽验计划的通知》（甘食药监发[2017]94号）要求，该局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用无菌导尿管、肌酐测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)、热垫式治疗仪、一次性使用包皮环切器、天然胶乳橡胶避孕套、聚氨酯避孕套等九个产品进行了质量监督抽验，由甘肃省医疗器械检验检测所承检。

一、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)检验 15批次，均符合规定。

二、热垫式治疗仪计检验11批次，符合标准规定10的批次。不符合标准规定的1批次，不合格项目为随机文件中的“与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌”、“环境保护”内容在说明书中未按标准要求进行文字说明。

三、一次性使用包皮环切器检验1批次，均符合规定。

四、天然胶乳橡胶避孕套检验16批次，均符合规定。

五、聚氨酯避孕套2批次，均符合规定。

对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，相关市局要按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监[2016]9号）的要求，对相关企业进行调查处理，并监督企业进行产品召回、不合格原因调查及整改。相关情况及时上报省局。

2017年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单