2月9日，安徽省食药监局官网发布安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告。
安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年1月）
序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处
1 1月17日 国药控股安徽有限公司 特殊检查 蔡辉王璞 张海龙 1、罂粟壳仓库监控探头只有一只，存在监控死角； 2、2017年度培训档案中，个别考试试卷批阅错误。 基本符合要求。 合肥市局监督整改 2 1月17日 安徽天星医药集团有限公司 特殊检查 蔡辉王璞 张海龙 1、2017年度培训档案中，培训分会场情况未标注清楚。 基本符合要求。 合肥市局监督整改 1、合肥市 1 1月8日 安徽天星医药集团有限公司 特药检查 陆慧晶 马妍妍 暂未发现问题 符合 /
2 1月8日 南京医药合肥天润有限公司 特药检查 陆慧晶 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 3 1月8日 安徽乐嘉医药科技有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 4 1月8日 安徽颐华药业有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 5 1月8日 安徽九州通医药有限公司 特药检查 陆慧晶王 成 一般缺陷： 1、个别特药收货人签名与医疗机构授权人不一致，且无签收日期。 基本符合 限期 整改 6 1月8日 安徽启元医药有限公司 特药检查 陆慧晶 王 成 暂未发现问题 符合 7 1月8日 安徽海王医药集团有限公司 特药检查 陆慧晶 王 成 暂未发现问题 符合 8 1月8日 安徽海王国安医药有限公司 特药检查 陆慧晶 王 成 一般缺陷： 1、无第二类精神药品验收、储存专用帐册，新使用的计算机系统也无特药专用账套。 基本符合 限期 整改 9 1月8日 安徽医药（集团）股份有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 10 1月9日 安徽万森制药有限公司 特药检查 刘洪林 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 11 1月9日 安徽圣鹰药业有限公司 特药检查 陆慧晶 王 成 暂未发现问题 符合 12 1月10日 庐江县通达气体有限公司 日常监督 陆慧晶 王 成 刘洪林 一般缺陷： 1、生产厂房无防虫、防动物进入的设施； 2、化验室中的万分之一天平无维护保养、清洁记录； 3、批生产记录中未记录所使用的液态氧的物料批号； 4、液态氧供应商铜陵市新大商贸有限责任公司医用氧厂档案中质保协议已过期； 5、批生产记录中空瓶检查处理记录所控制项目如余压测试、余气鉴别等仅有打勾，无具体测试数值。 基本符合 限期 整改 13 1月11日 合肥华康医药有限公司 特药巡查 王 成 刘洪林 衣 冉 暂未发现问题 符合 14 1月11日 安徽国立医药集团有限公司 特药巡查 刘洪林 衣 冉 暂未发现问题 符合 15 1月11日 安徽立方药业有限公司 特药巡查 王 成 衣 冉 暂未发现问题 符合 16 1月11日 合肥新安医药营销有限公司 特药巡查 王 成 刘洪林 暂未发现问题 符合 17 1月23日 安徽省安天医药有限公司 特药巡查 陆慧晶 刘洪林 暂未发现问题 符合 18 1月23日 合肥亿帆生物医药有限公司 特药巡查 陆慧晶 刘洪林 暂未发现问题 符合 19 1月23日 安徽华宁医药物流有限公司 特药巡查 陆慧晶 刘洪林 暂未发现问题 符合 20 1月23日 安徽国正药业股份有限公司 特药巡查 王 成 马妍妍 暂未发现问题 符合 21 1月23日 华润安徽医药有限公司 特药巡查 王 成 马妍妍 暂未发现问题 符合 22 1月30日 安徽省鸿宽健康产业有限公司 特药巡查 王 成 马妍妍 一般缺陷： 1、任命的第二类精神药品验收人员有2名，实际拥有权限的验收人员有3名。 基本符合 限期 整改 23 1月30日 安徽华源盛铭药业有限公司 特药巡查 王 成 衣 冉 一般缺陷： 1、个别客户2018年度资质证件未及时更新。 基本符合 限期 整改 24 1月30日 合肥华浦医药有限公司 特药巡查 王 成 马妍妍 衣 冉 暂未发现问题 符合 / 25 1月31日 合肥市竟成医药有限公司 特药巡查 刘洪林 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 26 1月31日 合肥曼迪新药业有限责任公司 特药巡查 刘洪林 马妍妍 暂未发现问题 符合 / 27 1月31日 合肥恒峰医药有限公司 特药巡查 陆慧晶 王 成 一般缺陷：1、个别客户第二类精神药品收货人不是客户授权的收货员。 基本符合 限期 整改 28 1月31日 安徽淮仁堂药业有限公司 日常监督 陆慧晶 王 成 刘洪林 一般缺陷： 1、个别原药材供应商（如：广州正基药业有限公司）质量档案内容不全，缺少质量保证协议，无2017年度供应商质量评估表。 2、无废弃标签（合格证）的销毁记录。 3、批号为170312红参片批生产记录干燥工序未记录干燥升温时间。 4、薄层图谱未体现展开后的斑点信息。 5、西洋参、天麻液相图谱标识内容不全。 基本符合 限期 整改 29 1月31日 安徽丰原医药营销有限公司 特药巡查 陆慧晶 王 成 暂未发现问题 符合 / 2、淮北市
1 1月25日 安徽东升医药物流有限公司 特药检查 闫培 赵元元 1、未开展2017年度第二类精神药品质量和安全管理自查； 基本符合 限期整改 2 1月25日 华润淮北医药有限公司 特药检查 闫培 赵元元 1、验收人员、仓储保管人员培训不到位，岗位履职能力有待提高； 2、现场检查发现枸橼酸舒芬太尼注射液（批号：1170906、1170913）、劳拉西泮片（批号：B171205）验收未按照特药验收规程进行逐箱验收； 基本符合 限期整改 3 1月30日 淮北市济仁药业有限公司 特药检查 闫培 赵元元 1、个别第二类精神药品购买方资质档案中采购人员授权委托书到期； 2、第二类精神药品专柜未固定； 基本符合 限期整改 4 1月30日 淮北市国药远东医药有限公司 特药检查 闫培 赵元元 1、个别第二类精神药品购买方资质档案中质量保证协议及授权委托书效期超过医疗机构执业许可证效期； 2、2018年度特药培训计划未明确培训内容； 基本符合 限期整改 5 1月19日 安徽科宝生物工程有限公司 GMP认证整改复查 闫培 赵元元 2017年12月21日至12月23日期间，省药品审评认证中心检查组对该企业进行了GMP认证现场检查，共发现1项主要缺陷和14项一般缺陷，现场核查企业已全部整改。 符合 6 1月24日 淮北市中医医院 制剂室许可验收整改复查 闫培 赵元元 2017年12月28日，省药品审评认证中心检查组对该制剂室进行了医疗机构制剂许可证现场验收，共发现主要缺陷1项，一般缺陷项8项，现场核查企业已全部整改。 符合 3、亳州市 1 2018年1月16日 亳州市灵丹中药饮片有限公司 药品日常检查 中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制） 刘静文雷燕 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项： 一般缺陷：8项 1、阴凉成品库靠墙过近，如20180101黄芪。 2、20171201的姜厚朴检验记录中成品鉴别用铅笔手画，追溯性差。 3、存放试剂柜清洁不彻底。 4、标本毫无防鼠设施，丹参虫蛀，黄精霉变。 5、天平室十万分之一天平干燥剂未更换，万分之一天平损坏未见标识。 6、留样室留样过少，如薄荷（YL-041-1711-001），当归成品（20171101）标识200g，实际不足。 7、毒性试剂领用记录不规范，无领用数量及领用剩余量。 8、实验室的功能间打粉室门牌标识为标准溶液室，与实际不符。 基本符合 责令整改 2
2018年1月11日
安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制） 刘静文雷燕 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项： 一般缺陷：5项 1、化验室20ml精密移液管未校验。 2、电热鼓风干燥箱（型号101-OAB）使用记录未及时记录。 3、试剂室试剂放在地面。 4、精密仪器2室操作台长时间未打扫，卫生环境差。 5、人员档案需要整理完善，培训资料需完善日期。 基本符合 限期整改 3 2018年1月4日 安徽济顺中药饮片有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、炒制） 刘静文 雷燕尤凯 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项： 一般缺陷：4项 1、内包间现场正在包装葛根（180101）、牡蛎（180101）等、QA未在现场监控、未见批生产记录。 2、中转间放置的酒大黄无货位卡。 3、干燥间批生产记录未及时更换。 4、变更仓库用途未作内部审核。 基本符合 限期整改 4 2018年1月10日 安徽世茂股份有限公司 中药饮片（含毒性饮片；净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制） 刘静文雷燕 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项： 一般缺陷：5项 1、多功能切药机无编号、未备案且未做验证。 2、部分车间清场不彻底，如洗润间。且洗药池，微电脑自动包装机（型号：KAT-）清场不彻底，有20171101的红景天标签。 3、器具未存放在器具存放间、放在洗润间，拖把未标编号。 4、成品仓库内六仁堂国药商标的成品饮片未与世茂商标的成品饮片区分储存。 5、对照品试剂部分过期，如反式茴香脑2016年6月14号配制，有效期半年；杯苋甾酮2016年8月18日配制，有效期半年。且对照品试剂均未标示有效期。 基本符合 限期整改 5 2018年1月8日 亳州万草堂中药饮片有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制） 刘静文雷燕尤凯 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项： 一般缺陷：2项 1、洗润间、洗药池清洗均不彻底，有杂质。 2、蒸煮锅（010301-01）清场不彻底，有药渣残留。 基本符合 限期整改 6 2018年1月19日 安徽健诚中药饮片有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制） 刘静文雷燕 严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷6项： 主要缺陷：2项 1、仓库管理人员履职不到位。 2、毒性试剂管理不规范，如毒性试剂领用记录不规范，未记录剩余量；毒性试剂柜未上锁。 一般缺陷：6 项 1、成品库及成品库2内饮片管理混乱，靠墙堆放，且在地面放置中药饮片，如批号180101的麸炒枳壳、批号171101的茵陈等。 2、部分仓库温湿度记录未及时记录，如原药材库、成品库2仅记录到1月16日上午。 3、饮片及辅料未建立货位卡，如成品库2批号171201的炒鸡内金、批号171101的茵陈等；原药材库物料编码11431712001的桂枝，辅料库物料编码20031703001的蜂蜜等均未建立货位卡。 4、原药材库未明确划分区域。 5、理化室部分精密仪器未校验，如5毫升移液管、10毫升移液管。 6、部分标本及留样养护不当，如标本浮小麦虫蛀、标本白及霉变、标本瓜蒌霉变、金银花原料留样虫蛀。 基本符合 警告、责令整 改 7 2018年1月24日 安徽致和堂药业有限公司 滋补类中药饮片监督检查 潘洪超王平李发亮 严重缺陷0项，主要缺陷项，一般缺陷0项： 基本符合 8 2018年1月25日 安徽道源堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 潘洪超王平李发亮 严重缺陷0项，主要缺陷项，一般缺陷0项： 基本符合 9 2018年1月26日 安徽百禾堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 潘洪超王平李发亮 严重缺陷0项，主要缺陷项，一般缺陷0项： 基本符合 10 2018年1月31日 安徽颐生堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 王平李发亮刘永 严重缺陷0项，主要缺陷项，一般缺陷0项： 基本符合 11 2018年1月31日 安徽源和堂药业股份有限公司 滋补类中药饮片监督检查 王平李发亮刘永 严重缺陷0项，主要缺陷项，一般缺陷0项： 基本符合 12 2018年1月3日 亳州市佰世信中药饮片厂 中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制) 刘振伟 李朋艳 整改复查 基本符合 13 2018年1月10日 亳州市济人中药饮片厂 片剂，颗粒剂，硬胶囊剂 刘振伟 李朋艳 整改复查 基本符合 14 2018年1月17日 亳州市人民中药饮片厂 中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制) 刘振伟 李朋艳 整改复查 基本符合 15 2018年1月19日 亳州市同泰药业有限公司 中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、煅制)，硬胶囊剂，颗粒剂，片剂 刘振伟 李朋艳 整改复查 基本符合 16 2018年1月10日2018年1月24日 安徽亿源药业有限公司 中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制、制炭） 李静 夏林夕 孙士明 整改复查 基本符合 17 2018年1月18日 安徽汉枫中药饮片有限公司 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制) 李静 夏林夕 全面监督检查复查 基本符合 18 2018年1月23日 安徽大西北中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 葛红利 王超 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 一般缺陷：1项 1.生产车间地面有积尘，生产设备使用后清理不彻底 基本符合 限期整改 19 2018年1月23日 亳州金芍堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 葛红利 王超 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 一般缺陷：1项 1.生产车间、包装车间现场设施工具摆放较乱。 基本符合
限期整改 20 2018年1月23日 安徽贺林中药饮片科技有限公司 滋补类中药饮片监督检查 刘云涛 周涛 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 一般缺陷：1项 1.场区卫生不整洁，要求立即整改 基本符合 限期整改 21 2018年1月23日
安徽方氏制药有限公司 滋补类中药饮片监督检查 刘云涛 周涛
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 一般缺陷：1项 1.车间走廊未清洁彻底，其他情况符合要求 基本符合
限期整改 22 2018年1月23日 安徽华善堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 刘云涛 周涛 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 一般缺陷：1项 1.现场未现化验室温湿度表 基本符合 限期整改 23 2018年1月26日 安徽盛海堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 王家刚 杨永梅 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 限期整改 24 2018年1月23日 安徽魏武中药饮片科技有限公司 滋补类中药饮片监督检查 刘云涛 周 涛 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 25 2018年1月23日 亳州永刚饮片厂有限公司 滋补类中药饮片监督检查 刘云涛 周 涛 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 26 2018年1月26日 芍花堂国药股份有限公司 滋补类中药饮片监督检查 王家刚 杨永梅 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 27 2018年1月26日 安徽中信中药饮片厂 滋补类中药饮片监督检查 王家刚 杨永梅 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 28 2018年1月19日 北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司 滋补类中药饮片监督检查 范庆平 陈新光 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 29 2018年1月20日 安徽广印堂中药股份有限公司 滋补类中药饮片监督检查 雷学彬 李 朋 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 30 1月20日 亳州市善安堂中药饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 雷学彬 李 朋 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 31 2018年1月20日 亳州市兴荣中药材饮片有限公司 滋补类中药饮片监督检查 雷学彬 李 朋 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 32 2018年1月20日 亳州市中药饮片厂 滋补类中药饮片监督检查 雷学彬 李 朋 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 基本符合 4、宿州市 1 1月11日 上海赛睿宿州药业有限公司 滋补类中药饮片监督检查 刘雅周可 无 符合 企业中药饮片车间未生产 2 1月15日 滋补类中药饮片监督检查 刘雅周可 无 符合 企业中药饮片车间未生产 3 1月25日 二类精神药品检查 周可刘雅 无 符合 4 1月26日 安徽华康医药集团有限公司 二类精神药品检查 周可刘雅 无 符合 5、蚌埠市 1 1月24日 蚌埠丰原涂山制药有限公司 特殊药品 邢 星 盛 洁 特药有专库存放，采用双人双锁管理，抽查了硫酸伪麻黄碱（批号为D11-150901，）剩余3.605kg，经查，物账相符。查看了监控设备，能够正常运行。 符合要求 6、阜阳市 1 1月3日 安徽贝克联合制药有限公司 药品生产检查（增加生产范围） 张帅 赵东明 基本符合 基本符合 2 1月3日 安徽金马药业有限公司 药品生产检查（生产条件变更） 张帅 赵东明 基本符合 基本符合 3 1月9日-10日 安徽省万生中药饮片有限公司 药品生产检查（黄柏饮片生产销售情况核查） 樊亚军 张家梅 贾伟 王洪强 赵东明 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 1、公司出入库台帐未详细注明原药材黄柏去向（如：生产使用所对应的批号）。 基本符合 立即整改 4 1月19日 安徽华天宝中药饮片有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 张家梅 赵东明 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项： 1、企业个别人员培训不到位，如仓库验收员对验收程序不熟悉。 2、企业个别所用原料的供应商未纳入合格供应商名单。 3、原药材石斛（批号：Y170603-006）磅码单未记录每次称重的数量。 基本符合 立即整改
5 1月23日 安徽弘腾药业有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 朱化军 冯汝雷 基本符合 基本符合 6 1月23日 安徽益健堂中药饮片科技有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 张哲丽 刘芹 基本符合 基本符合 7 1月24日 安徽永生堂药业有限责任公司 药品生产检查（GMP认证复查） 樊亚军 张家梅 赵东明 该企业对省局GMP认证（10版）检查组提出的22条缺陷项目已整改。 基本符合
8 1月24日 安徽仁之堂药业有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 张哲丽 刘芹 基本符合 基本符合 9 1月24日 安徽致鑫中药饮片有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 朱化军 冯汝雷 基本符合 基本符合 10 1月24日 太和美欣中药饮片有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 朱化军 冯汝雷 基本符合 基本符合 11 1月29日 安徽益草堂中药饮片有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 朱化军 冯汝雷 基本符合 基本符合 12 1月29日 安徽金正元中药饮片有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 朱化军 冯汝雷 基本符合 基本符合 13 1月30日 安徽鹤芝泰中药饮片有限公司 药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查) 朱化军 冯汝雷 基本符合 基本符合 7、淮南市 1 1月23日—25日 绿十字（中国）生物制品有限公司 全面监督检查 翟必华 王旭 黄路 王秋立 严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷5项: 一般缺陷5项： 1、企业未有效利用健康档案，人员体检后未对体检状况汇总分析。（第31条） 2、静注人免疫球蛋白（20171122批次）批生产记录中组分II分离工序未记录所使用的95%乙醇检验情况。（第174条） 3、人免疫球蛋白精制沉淀批生产记录（制造批号220D17022）中未明确热处理开始时间与结束时间；人血白蛋白（批号160D17043）批生产记录中组分V制造记录中pH测定未记录仪器编号。(第175条) 4、《半成品中间体管理规定》（SC-MS-033）版本01文件中规定“组分II效期调整为2年”，但附件中间体标签未根据文件相应变更。（第245条） 5、静注人免疫球蛋白（批号20140101）产品质量回顾分析报告中抗Hbs检测结果趋势图中，第36月检测值异常，明显高于第24月检测值，企业分析调查结果未在报告中进行汇总。（第266条） 基本符合 限期 整改 2 1月23日 国药控股淮南有限公司 特药巡查 翟必华 陈园园 无 符合 3 1月23日 淮南新欣医药有限公司 特药巡查 翟必华 陈园园 无 符合 4 1月23日 安徽康宝药业有限公司 特药巡查 王旭 张普 无 符合 5 1月23日 安徽永和药业有限公司 特药巡查 王旭 张普 无 符合 6 1月23日 淮南市恒康医药有限公司 特药巡查 王旭 张普 无 符合 7 1月17日 淮南市第四人民医院康复治疗点 特药巡查 翟必华 黄路 无 符合 8 1月8日 盖天力医药控股集团华东药业有限公司 GMP认证缺陷项目现场复核 翟必华 王旭 缺陷已整改。 符合 8、滁州市
1 2018年1月23日 安徽天洋药业有限公司 药品生产检查 江涛 陆玉玺 吴修艳 王巧云 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：1.化验室原辅料检验原始记录版本升级后发放不及时；2.丹参滴注液生产车间内称量间温湿度记录不及时。 基本符合 限期15日整改
2 2018年1月23日 安徽峆一药业股份有限公司 药品生产检查 江涛 吴修艳 王巧云 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。 符合要求 企业尚未生产。 3 2018年1月23日 安徽万和制药有限公司 药品生产检查 陆玉玺 吴修艳 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。 符合要求 企业停产。 4 2018年1月24日 安徽省天长市千秋医药有限责任公司 特殊药品检查（二类精神药品批发） 江涛 吴修艳 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：随货同行单购货单位未签字 基本符合 5 2018年1月18日 滁州市瑞林医药有限公司 特殊药品检查（二类精神药品批发） 赵少玲范龙凤杨娟 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。 通过 6 1月29日 南京医药滁州天星药事服务有限公司 特殊药品检查（二类精神药品批发） 王榕斌张德贵 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。 符合要求 7 2018年1月29日 明光市光明医药有限责任公司 特殊药品检查（二类精神药品批发） 宫晓曦姜明兴 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：1、库房现存“地西泮注射液”（天津金耀氨基酸有限公司，2ml:10mg，批号1612052）29盒；手工账中自2018年1月5日以后出库的3次复核记录中(2018.1.5、2018.1.6、2018.1.24)，质量情况和复核人均未及时签字；2、库房现存“地西泮片”（上海上药信谊药厂有限公司，2.5mg，批号14161201T）45盒；手工账中2017年12月25日出库复核记录中，质量情况和复核人未及时签字。 基本符合 限期15日整改 8 2018年1月29日 滁州市天成药业有限公司 特殊药品检查 王文明薛娟 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。 符合要求 9 2018年1月29日 安徽省医药（集团）滁州有限公司 特殊药品检查 秦文丽 储安民 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。 符合要求 9、六安市 1
1月8-9
安徽东方灵芝宝药业有限公司
飞行检查
刘翠权蔡启文 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项： 1、企业未完成空调净化系统、纯化水系统相关的再确认工作。 2、直接接触药品的相关生产检验人员未进行健康检查。 3、制剂生产车间与仓库未采取有效的措施防止未经批准的人员进入生产区域。
基本 符合
责令限期整改 2 1月29日 安徽林兰药业有限公司 滋补类中药饮片专项检查
刘翠权 杜芳丽 无 符合要求 加强管理 10、马鞍山市
1
2018年 1月24日
安徽川洋医药贸易有限公司
特殊药品 监督检查
万里 时艳 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项： 1、《二类精神药品管理制度》（编号：XY/ZD(ZG)-28-2017）内容不完整，缺少购进、销售方资质审核的具体内容及要求。 2、未每年对销售方资质进行审核，2017年、2018年度当涂马桥医院资质档案中委托人员余小丽身份证复印件已于2017年9月29日到期。 3、2017年第四季度安全性评价报告未对出库复核环节进行评价。 基本 符合 限期整改
2 2018年 1月29日 马鞍山医药有限公司 特殊药品 监督检查 万里 时艳 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、《特殊药品管理制度》（编号：2017-MYZD-021）内容不完整，缺少购进、销售方资质审核的具体内容及要求。 2、所有销售客户均无质量保证协议；抽查的陈希鑫内科诊所等部分销售客户的法人委托书未见法人签字，李学东诊所等少部分销售客户无法人委托书，安徽颐华药业有限公司的法人委托书无签字日期。 3、无1月13-16日安保值班麻精库巡检记录。 4、《2017年特药经营管理安全评价和自检工作报告》未对收货、验收、出库复核等环节进行评价。 5、2017年度未对法定代表人进行特殊药品相关培训。 6、发现马鞍山医药有限公司销售货物汇总单（货物交接回执单）2018年1月2日和县人民医院印章不清晰。 基本 符合 限期整改 11、芜湖市 1 1月4日 上海悦胜芜湖药业有限公司 特药生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 无库存 2 1月4日 上海悦胜芜湖药业有限公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 关键生产条件变更现场确认检查。 基本符合 \ 3 1月4日 芜湖张恒春医药有限公司 特药经营飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 无库存 4 1月4日 芜湖绿叶制药有限公司 特药生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 5 1月5日 国药集团三益药业（芜湖）有限公司 药品GMP飞行检查 庄 琦程 琦 关键生产条件变更现场确认检查。 基本符合 \ 6 1月5日 芜湖张恒春药业有限公司 特药生产飞行检查 庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 7 1月9日 安徽双鹤药业有限责任公司 药品生产飞行检查 王帮兰李 刚庄 琦程 琦李 萍 药品不良反应事件现场确认检查。 基本符合 \ 8 1月11日 安徽双鹤药业有限责任公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 繁昌厂区GMP证书即将到期，停产现场确认巡查。 基本符合 \ 9 1月12日 芜湖康奇制药有限公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦金 阳 小针剂车间GMP认证整改复查。 基本符合 \ 10 1月12日 芜湖康奇制药有限公司 特药生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项，建议2项： 基本符合 立即整改 11 1月18日 国药控股芜湖有限公司 特药经营飞行检查 庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 12 1月18日 芜湖九康医药供销有限公司 特药经营飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 无库存 13 1月19日 杭州回音必集团芜湖医药有限公司 特药经营飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 无库存 14 1月19日 芜湖上药医药有限公司 特药经营飞行检查 庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 15 1月22日 芜湖道润药业有限责任公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦李 萍 生产许可证现场验收检查。 基本符合 \ 16 1月23日 芜湖九州通医药销售有限公司 特药经营飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 无。 基本符合 \ 无库存 17 1月25日 芜湖先声中人药业有限公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦金 阳 GMP认证整改复查。 基本符合 \ 18 1月25日 芜湖道润药业有限责任公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦 生产许可证现场验收检查整改复查。 基本符合 \ 19 1月26日 芜湖杨燕制药有限公司 药品生产飞行检查 李 刚庄 琦程 琦金 阳 GMP认证整改复查。 基本符合 \ 12、宣城市 1 1月29日 宁国市华宁医药有限公司 特殊药品检查 汪佳祥 王 诤 无 符合 2 1月31日 上海中翰投资集团宁国国安邦宁药业有限公司 特殊药品检查 汪佳祥 王 诤 无 符合 3 1月31日 上海华源长富制药旌德制药有限公司 药品生产和特殊药品检查 傅徽阳胡兰 1.总混间、配料间清场不彻底 2.2.特药库报警系统已坏 限期 整改 4 1月31日 安徽茂恒医药有限公司 特殊药品检查 吕文军龚卫东 无 符合 5 1月31日 宣城元春医药有限公司 特殊药品检查 吕文军刘祖清 无 符合 6 1月23日 上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限公司 药品生产检查 杨少华周立虎李 云 一般缺陷 8 项：1.企业青霉素车间洁净区地面不平整，顶棚圆弧角开裂；2.生产时青霉素车间颗粒灌装间、胶囊填充间未保持负压；3.青霉素车间中间站台账记录不完整；4.青霉素车间容器具存放间部分容器具无清洁状态标识；5.小柴胡颗粒（批号：17110）制粒工序筛网完整性检查无记录；6.成品库中被抽样的的氨溴索口服溶液未按照管理程序进行控制；7.编号2017-0201变更追踪涉及文件变更部分未在变更追踪表内未体现；8.部分包材储存于收发货区； 限期 整改 13、铜陵市 1 1.19 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 整改复查 江浩 甘传会 对其2017年12月21日至23日期间省药品审评认证中心药品GMP（2010版）认证现场检查中发现的缺陷项目已整改。 符合 符合 2 1.19 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 滋补类中药饮片专项检查 江浩 甘传会 严重缺陷0，主要缺陷0项，一般缺陷3项:1、仓库内铁皮石斛（批号20170727）未建立货位卡。2、未对存放铁皮石斛、鹿茸等品种的仓库温湿度进行检查和记录。3、铁皮石斛（批号Y201611054）检验原始记录中未注明二氧化硫残留检测所用氢氧化钠滴定液的批号。 基本符合 限期整改 3 1.17 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 滋补类中药饮片专项检查 江浩 甘传会 严重缺陷0，主要缺陷0项，一般缺陷3项:1、西洋参（YL1-026-1-20160701）原料检验记录中未注明所使用对照品、对照药材的批号。2、西洋参（批号17070503）放行审核单显示放行数量为420kg，但仓库入库数量显示为10kg。3、企业对《红参工艺规程》进行了修订，未按照文件要求对修订前老版的《红参工艺规程》进行收回管理。 基本符合 限期整改 4 1.29 安徽健成医药有限公司 二类精神药品专项检查 江浩 甘传会 严重缺陷0，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 符合 5 1.29 安徽丰原铜陵医药有限公司 二类精神药品专项检查 江浩 甘传会 严重缺陷0，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 符合 14、池州市 1 1月15日 安徽森大轻工制品有限公司 药品生产 （医用氧） 丁书庆 汤健 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 2 1月24日 青阳县医药责任有限公司 二类精神药品经营检查 王邦才 黄玉凤 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 3 1月29日 上药控股池州有限公司 特殊药品 经营 马卉艳 丁书庆 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 4 1月30日 安徽东南药业有限公司 二类精神药品经营检查 戴玉琴徐文祥 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 15、安庆市 1 1月22日 安庆华氏中药饮片有限公司 中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） 余华 刘海珍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 符合 2 1月15日 岳西县金竹医药有限公司 检查范围：特殊药品检查 吴川应张燕飞 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 一般缺陷：1、质量管理部门负责人不在岗； 2、2018年培训计划尚未制定。 基本符合 限期整改 3 1月19日 岳西县天健药业有限公司 检查范围：特殊药品检查 吴川应张燕飞 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 一般缺陷：1、对特殊药品的销售运输管理内容规定不齐全； 2、2017年培训已考核，但未见具体培训记录和培训资料3、报警设备不能正常使用。 基本符合 限期整改 4 2018.1.19 安徽华滋药业有限公司 特殊药品经营 谢金明 张忠能 未经营特殊药品 合格 5 2018.1.19 怀宁县医药公司 特殊药品经营 谢金明张忠能 经营肽类激素类药品 符合要求 6 1月26日 太湖县医药有限责任公司 检查范围：特殊药品检查 周学毛王 强 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项： 符合 未实际经营 16、黄山市 1 1.22 祁门县祁丽健康产业有限责任公司 特殊药品专项检查 洪建新 杜鸿斌 方秀英 未发现购买方资质真实性问题。（企业2017年2月以来未经营第二类精神药品） 符合 / / / 2 1.23 黄山曼迪新药业有限公司 特殊药品专项检查 洪建新 杜鸿斌 焦竟成 未发现购买方资质真实性问题。（企业2016年以来未经营第二类精神药品） 符合 / / / 3 1.24 黄山花园药业有限公司 特殊药品专项检查 汪浩亮 洪建新 杜鸿斌 徐蔺 未发现购买方资质真实性问题。 符合 / / / 4 1.29 黄山众和医药有限公司 特殊药品专项检查 汪浩亮 杜鸿斌 洪建新 企业处于歇业状态（检查时已无人值守）。 / / / / 5 1.29 上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司 特殊药品专项检查 洪建新杜鸿斌 未 发现购买方资质真实性问题。 符合 / / / 6 1.30 安徽九天医药有限公司 特殊药品专项检查 汪浩亮 洪建新杜鸿斌 未发现购买方资质真实性问题。（企业2017年以来未经营第二类精神药品） 符合 / / / 7 1.31 南京同 仁 堂 黄山精制药业有限公司 药品生产检查（滋补类饮片专项检查） 汪浩亮 洪建新杜鸿斌 徐庆辉 焦竟成 主要缺陷：1项 检验不合格的鹿血原料（170402、170501）未按不合格品管理规程进行处理，仅在物料分类账中显示退货，未对不合格的原因进行分析，也未对供应商进行再次评估。 一般缺陷：1项 1、石斛供应商未定期审计（仅对过期的资质材料等进行了补充）。 与GMP要求有一定偏离 限期整改 / / 8 1.31 黄山市徽州医药有限责任公司 特殊药品专项检查 洪建新杜鸿斌 未发现购买方资质真实性问题。（企业2015年以来未经营第二类精神药品） 符合 / / /
1、新增仓库、设备的人员培训不足。
建议：1、加强安全生产，春节期间防火防盗。
2、加强人员培训。