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贵州省食药监局发布2018年第一期医疗器械质量公告

2018-02-13

2018年2月12日,贵州省食品药品监督管理局官网发布《贵州省2018年第一期医疗器械质量公告》。据公告,该局组织对一次性使用无菌医疗器械、远红外磁疗贴、医用电气设备、定制式义齿、手术剪、止血钳、医用缝合针、带线缝合针、隐形眼镜护理液等22个品种,120个批次进行了质量监督抽检。抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及82家医疗器械生产企业生产的22个品种119个批次。

被抽检产品中标示生产企业为洪湖泰宁医疗器械有限公司,商标为泰宁,规格型号为中号,生产批号为20170121的一次性使用橡胶外科(检查)手套检验结果不符合标准规定。贵州省食品药品监督管理局表示,对抽检中发现的不符合标准规定的产品,已函告生产企业所在地食品药品监督管理部门依法进行调查处理,并要求各市(州)食品药品监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定,加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查,维护公众用械安全、有效。

2017年(第四季度)全省医疗器械质量监督抽验结果(不合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

一次性使用医用橡胶检查手套

铜仁市浩宇医疗器械有限公司

洪湖泰宁医疗器械有限公司

泰宁

中号

20170121

SCY170379

一次性使用无菌医疗器械质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

一次性使用无菌注射针

凯里市第一人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

0.45×15.5mmRWLB

20170802

SCY170288

2

一次性使用无菌注射器 带针

贵阳好德贸易有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

偏头式 20mL 1.2×32mm

20170315

SCY170324

3

一次性使用静脉输液针

贵阳好德贸易有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

0.7mm

20170522

SCY170326

4

一次性使用输血器

安顺市人民医院

山东威高集团医用高分子制品

股份有限公司

洁瑞

带针 0.9#

20161021 05

SCY170370

5

一次性使用无菌注射器 带针

铜仁市同仁医疗器械有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

偏头式 20mL 1.2×32mm

20161022

SCY170377

6

一次性使用配药注射器 带针(无菌溶药器)

铜仁市竞泽医药有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

50ml A型斜口针1.6×32mm

20160426

SCY170382

7

一次性使用无菌注射针

黔西南州天地药业贸易有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

0.45×15.5mm

RWLB

20170112

SCY170386

8

一次性使用输液器 带针

黔西南州天地药业贸易有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

B3-1 0.7mm

20170114

SCY170387

9

一次性使用输液器 带针

贵州省大方县医药公司

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

健士

TA-0.6×25

TWLB

160116

SCY170403

10

一次性使用输液器 带针

毕节市明珠医疗器械有限公司

湖南平安医械科技有限公司

平安

A3

0.55×19RWLB

170726

SCY170405

11

一次性使用输血器 带针

毕节市第一人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

A 0.9mm

20170619

SCY170411

12

一次性使用静脉输液针

贵阳市乌当区人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

0.55mm

20170612

SCY170431

13

一次性使用输血器 带针

贵阳市公共卫生救治中心

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

A 0.9mm

20170329

SCY170435

14

一次性使用静脉输液针

黎平县人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

0.45mm

20160930

SCY170442

15

一次性使用无菌注射器 带针

黎平县中医医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

1mL 中头式 0.45×15.5mm

20161124

SCY170446

16

一次性使用无菌注射器 带针

贵州省盘县医药有限责任公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

中头式 1mL 0.45×15.5mm

20170307

SCY170464

17

一次性使用无菌注射器 带针

六盘水平康医疗器械有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

中头式2.5mL

0.5×19.7mm

20161201

SCY170465

18

一次性使用无菌注射针

贵阳康佳鑫医疗器械有限公司

江西格兰斯医疗器械有限公司

格兰斯

0.45×16RWLB

2016916

SCY170466

19

一次性使用输血器

贵州医科大学附属医院

山东威高集团医用高分子制品

股份有限公司

洁瑞

带针 0.9#

20170823 10

SCY170467

20

一次性使用无菌注射器 带针

贵阳东方骨科医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

中头式 5mL 0.6×28.5mm

20170419

SCY170475

21

一次性使用溶药注射器

贵阳市乌当区人民医院

山东新华安得医疗用品有限公司

图示

20mL 1.2×32侧孔

170420

SCY170487

22

一次性使用无菌注射器 带针

铜仁市浩宇医疗器械有限公司

洪湖泰宁医疗器械有限公司

泰宁

5ML

0.6×25TWLB

20170104

SCY170495

23

一次性使用无菌注射器 带针

贵州一树老百姓药业连锁有限公司

岳阳民康医用材料有限公司

恩康

1mL

0.45×16RWLB

170713

SCY170499

非(可)吸收性外科缝线质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

非吸收性外科缝线

安顺明康医疗器械有限公司

扬州市榕乐科技发展有限公司

JSY

0

20160105

SCY170017

2

非吸收性外科缝线

三都湘雅医院

扬州富达医疗器械有限公司

君盛

3-0

20160706

SCY170117

3

非吸收性外科缝线

福泉市第一人民医院

南通华利康医疗器械有限公司

华利康

110#

150903

SCY170358

4

非吸收性外科缝线

平塘湘东医院

扬州市华祥医疗器械厂

華祥

0

20161102

SCY170359

5

可吸收性外科缝线

黎平县人民医院

南通华利康医疗器械有限公司

华利康

4-0 2-0

170218

SCY170443

6

可吸收性外科缝线

贵阳市乌当区人民医院

苏州医疗用品厂有限公司

华佗牌

3-0

170410

SCY170486

7

非吸收性外科缝线(蚕丝线)

贵州省第二人民医院

苏州市嘉盛医疗用品有限公司

泰丝

3-0(1#)

16K1J

SCY170488

天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

天然胶乳橡胶避孕套

贵州广龙保健品有限公司

安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司

okgangben

标称宽度:52±5mm,长度:≥160mm

20160326

SCY170062

2

天然胶乳橡胶避孕套

贵州海谊商贸有限公司

PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN.BHD

6

52mm

LP170216

SCY170320

3

天然胶乳橡胶避孕套

贵州海谊商贸有限公司

PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN.BHD

6

52mm

LB170415

SCY170322

4

天然胶乳橡胶避孕套

贵州海谊商贸有限公司

PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN.BHD

6

52mm

LB170329

SCY170325

5

天然胶乳橡胶避孕套

贵州省盘县医药有限责任公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

仙蒂

光面型 52±2mm

70101A1

SCY170463

6

天然胶乳橡胶避孕套

贵州省同心药业有限责任公司双井店

上海金香乳胶制品有限公司

毓婷

螺纹润滑型 52mm

SH151092

SCY170484

7

天然胶乳橡胶避孕套

贵州海谊商贸有限公司

SURETEX LIMITED

杰士邦

52mm

17022TB

SCY170490

8

天然胶乳橡胶避孕套

贵州海谊商贸有限公司

SURETEX LIMITED

杰士邦

52mm

17022JB

SCY170491

9

天然胶乳橡胶避孕套

上海苏果超市有限公司

桂林紫竹乳胶制品有限公司

高邦

W52mm

90002210

SCY170493

10

天然胶乳橡胶避孕套

贵州一树老百姓药业连锁有限公司

上海金香乳胶制品有限公司

毓婷

52mm

161821

SCY170497

11

天然胶乳橡胶避孕套

贵州一树老百姓药业连锁有限公司

天津中生乳胶有限公司

倾城

52±2mm

QZ1705

SCY170498

医用输液贴质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

输液胶贴

贵州省第二人民医院

泰州市精卫医疗器械有限公司

精卫

7cm×3.5cm

17052000

SCY170472

2

医用输液贴

贵州君星医疗器材有限公司

南昌市富达医疗器械有限公司

赣民

70mm×35mm

20170406

SCY170482

3

医用输液贴

兴义市红利工贸有限公司

昆明双龙卫生材料有限公司

金博

70mm×35mm×5

20170903

SCY170494

宫内节育器质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

MCuⅡ功能性宫内

节育器

安顺市妇幼保健院

辽宁爱母医疗科技有限公司

爱母

L-34

B160154

SCY170366

2

元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器

贵阳市花溪区湖潮乡人口和计划生育技术服务站

烟台计生药械有限公司

元宫

药铜200 小号

20161024

SCY170413

一次性使用无菌阴道扩张器质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

一次性使用无菌阴道扩张器

罗甸县人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

中号

20161122

SCY170353

2

一次性使用无菌阴道扩张器

铜仁市竞泽医药有限公司

江西华强医疗器械有限公司

華帥

轴转式 中号

20161108

SCY170385

3

一次性使用无菌阴道扩张器

黔西南州天地药业贸易有限公司

南昌益民医用卫生材料有限公司

益民

轴转式 中号

20170606

SCY170388

一次性使用导尿管质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

一次性使用无菌导尿管

毕节市腾飞医疗器械有限公司

湛江市事达实业有限公司

事達

16Fr30ml

201701F3

SCY170402

2

一次性使用无菌导尿管

贵州源欣科学仪器有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

14Fr 30ML

20160803

SCY170426

3

一次性使用导尿管

贵州诚惠康医疗器械有限公司

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

江扬

4.7mmF14

20170105

SCY170481

4

一次性使用乳胶导尿管

凯里市第一人民医院

广州维力医疗器械股份有限公司

GOLD BRIOGE

4.7mm14Fr30ml

20170501

SCY170500

一次性使用橡胶外科(检查)手套质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

一次性使用灭菌橡胶外科手套

盘县康众医疗器械有限公司

扬州洋生医药科技有限公司

洋生科技

7.5

20170106

SCY170460

2

一次性使用橡胶检查手套

贵州君星医疗器材有限公司

江西丹美实业有限公司

丹美

小号

160702

SCY170469

3

一次性使用灭菌橡胶外科手套

贵阳东方骨科医院

上海科邦医用乳胶器材有限公司

科邦

6.5

17052104

SCY170474

医用敷料质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

医用脱脂棉

贵州医科大学附属医院

河南飘安集团有限公司

飘安

/

20161218

SCY170468

2

医用纱布敷料

贵州君星医疗器材有限公司

南昌市旭辉医疗器械有限公司

旭輝

B型 纱布拭子 80cm×800cm

20170408

SCY170483

3

脱脂棉球

黔东南州盛康医疗器械商贸有限公司

河南省安邦卫材有限公司

安邦

小号

170802

SCY170492

血压计质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

血压计

国药控股安顺有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

鱼跃

台式

1611-0011

SCY170398

远红外磁疗贴质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

远红外筋骨活络贴

贵州信邦药业有限公司

安徽金阳生物科技有限公司

新蛇雪

9cm×12cm×1/×10/

20170301

SCY170287

2

医用退热贴

贵州玖玖佳生物科技有限公司

江西润丰药业有限公司

铍管家

Ⅰ 120mm×50mm4/

20160901

SCY170319

3

远红外跌打伤痛理疗贴

贵州心意药业有限责任公司

贵州心意药业有限责任公司

心意

70mm×70mm

XY9042

SCY170345

4

远红外风湿理疗贴

贵州心意药业有限责任公司

贵州心意药业有限责任公司

心意

70mm×70mm

XY9043

SCY170346

5

远红外腰痛理疗贴

贵州心意药业有限责任公司

贵州心意药业有限责任公司

心意

70mm×70mm

XY9044

SCY170347

6

远红外痛经理疗贴

贵州心意药业有限责任公司

贵州心意药业有限责任公司

心意

70mm×70mm

XY9019

SCY170348

7

肩周炎痛贴

吉仁堂药业有限公司

吉仁堂药业有限公司

苗寨

90mm×75mm

170601

SCY170394

8

颈椎痛贴

吉仁堂药业有限公司

吉仁堂药业有限公司

苗寨

90mm×75mm

170601

SCY170395

9

远红外腰痛贴

贵州古益通医药科技有限公司

贵州古益通医药科技有限公司

古益通

110mm×70mm

170501

SCY170399

10

远红外骨质增生贴

贵州古益通医药科技有限公司

贵州古益通医药科技有限公司

古益通

110mm×70mm

170501

SCY170400

11

远红外磁疗贴

遵义正和祥药业连锁有限公司

桂林市高乐医药保健品有限公司

金和帖

7cm×10cm

170501

SCY170421

12

灸热贴

遵义正和祥药业连锁有限公司

济南汉磁生物科技有限公司

汉磁

HC-I强效型

20170408

SCY170422

13

远红外磁疗贴

贵州烨桐康健商贸有限公司

江苏奇力康皮肤药业有限公司

奇力康

长方形 10cm×8cm 数量:3/

17030810

SCY170424

14

磁疗贴

贵州幸福村大药房零售连锁有限公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

修正

10cm×7cm

20170201

SCY170459

15

医用退热贴

贵州省医药(集团)六盘水和平药房连锁有限公司

佛山高臣药业股份有限公司

瑞芝清

120mm×50mm

20160710

SCY170461

16

隔物灸帖

贵州良济医疗器械有限公司

贵州良济医疗器械有限公司

良济

护翼型:76mm×100mm型)

20170702 196

SCY170470

气管插管质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

一次性使用气管插管

贵州黔东南科开医药有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

洪达

ID 4.0常用型

20170123

SCY170254

医用外科口罩质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

医用外科口罩

安顺市人民医院

贵州天使医疗器材有限公司

黔天使

CD17cm×10cm

20170702

SCY170369

2

一次性医用外科口罩

贵阳市云岩区人民医院

美迪康医用材料(上海)有限公司

Medicom

绑带式 17.8×8.9

5411000677

SCY170485

防护口罩质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

9132医用颗粒物防护口罩

三穗县人民医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

3M

N95

20150806

SCY170109

2

医用防护口罩

安顺市人民医院

贵州天使医疗器材有限公司

黔天使

密合型拱形 A

20170308

SCY170368

3

医用防护口罩

遵义飘安医疗器械有限公司

河南省健琪医疗器械有限公司

健琪

拱形

17050510

SCY170425

体温计质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

玻璃体温计

贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司

无锡市医用仪表厂有限公司

方圆

三角棒式

20170601

SCY170439

2

体温计

贵州幸福村大药房零售连锁有限公司

湖南洪江市正兴医疗仪表厂

芙蓉

三角型棒式(口腔)

20170801

SCY170440

医用电器设备质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

特定电磁波治疗器

安顺瑞生药业有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

旭航

CQ-25(立式小头)

2017/05

SCY170374

2

超声雾化器

七星关区伟诚医疗器械经营部

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

鱼跃

402AI

16071303

SCY170407

3

特定电磁波谱治疗器

七星关区天乐医疗器械经营部

四川恒明科技开发有限公司

恒明医疗

TDP-L1

11702004145

SCY170414

4

特定电磁波谱治疗器

贵州家佳康大药房零售连锁有限公司

四川恒明科技开发有限公司

恒明医疗

TDP-T1

8160404891

SCY170417

5

低中频电子脉冲治疗仪

遵义鑫康达医疗器械有限公司

深圳市好一生电子科技有限公司

好万家

HYS-339

2015.9.25

SCY170423

6

特定电磁波谱治疗器

六盘水市钟山区万民医疗器械有限公司

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

加加林

CQG-31B

170411345

SCY170462

定制式义齿质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

定制式活动义齿

贵阳云岩名一华美义齿加工服务部

贵阳云岩名一华美义齿加工服务部

/

树脂基托可摘局部义齿

1709040037

SCY170448

2

定制式固定义齿

贵阳云岩名一华美义齿加工服务部

贵阳云岩名一华美义齿加工服务部

/

金属烤瓷桥

1709040036

SCY170449

3

定制式活动义齿

贵阳云岩名一华美义齿加工服务部

贵阳云岩名一华美义齿加工服务部

/

铸造活动支架

1709040035

SCY170450

4

定制式活动义齿

贵阳新洋诚义齿有限公司

贵阳新洋诚义齿有限公司

/

树脂基托全口义齿

S1708050

SCY170451

5

定制式固定义齿

贵阳新洋诚义齿有限公司

贵阳新洋诚义齿有限公司

/

金属烤瓷冠

Y1708175

SCY170452

6

定制式活动义齿

贵州众基义齿科技有限公司

贵州众基义齿科技有限公司

/

铸造支架可摘局部义齿

201791

SCY170453

7

定制式活动义齿

贵州众基义齿科技有限公司

贵州众基义齿科技有限公司

/

树脂基托可摘局部义齿

201791

SCY170454

8

定制式活动义齿

贵州永美健医疗器械有限公司

贵州永美健医疗器械有限公司

/

铸造活动支架

201797

SCY170455

9

定制式固定义齿

贵州永美健医疗器械有限公司

贵州永美健医疗器械有限公司

/

金属烤瓷桥

201797

SCY170456

10

定制式活动义齿

贵阳快意达陶瓷义齿研发有限公司

贵阳快意达陶瓷义齿研发有限公司

/

铸造活动支架

201797

SCY170457

11

定制式固定义齿

贵阳华冠义齿制作有限公司

贵阳华冠义齿制作有限公司

/

金属烤瓷桥

201796

SCY170458

12

定制式固定义齿

贵州安桥医疗器械有限公司

贵州安桥医疗器械有限公司

/

金属烤瓷冠

00012226

SCY170471

13

定制式活动义齿

遵义新广兴义齿有限责任公司

遵义新广兴义齿有限责任公司

/

铸造支架可摘局部义齿

GX2017866

SCY170476

14

定制式固定义齿

遵义新广兴义齿有限责任公司

遵义新广兴义齿有限责任公司

/

金属烤瓷桥

GX2017865

SCY170477

15

定制式固定义齿

贵州精艺牙科技术有限公司

贵州精艺牙科技术有限公司

/

金属烤瓷冠

170920003

SCY170478

16

定制式活动义齿

贵州精艺牙科技术有限公司

贵州精艺牙科技术有限公司

/

树脂基托可摘局部义齿

170925012

SCY170479

手术剪质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

手术剪

遵义贵康医疗器械有限责任公司

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

图示

14cm弯尖

140601

SCY170094

2

普通手术剪

贵阳市南明区每文医疗器械经营部

张家港市双鹿医疗器械有限公司

双鹿

16cm 直尖

160907/SL0017

SCY170200

3

普通手术剪

安顺瑞生药业有限公司

张家港市双鹿医疗器械有限公司

双鹿

14cm 直尖

170508

SCY170373

止血钳质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

普通止血钳

贵州亿健达医疗器械有限公司

张家港市双鹿医疗器械有限公司

双鹿

16cm

160809

SCY170108

2

止血钳

贵州虹博科技发展有限公司

张家港市双银医疗器械有限公司

双银

16cm 直无钩

201501

SCY170297

医用缝合针质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

医用缝合针

贵阳康佳鑫医疗器械有限公司

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

宾雄

△1/2 8×24

42150202

SCY170429

2

医用缝合针

贵阳三瑞医疗器械有限公司

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

宾雄

△1/2 6×17

42140420

SCY170430

3

医用缝合针

六盘水竞泽医药有限公司

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

宾雄

△1/2 11×24

42150513

SCY170433

4

医用缝合针

贵州航天医院

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

宾雄

○1/2 10×28

42160413

SCY170434

5

医用缝合针

贵州诚惠康医疗器械有限公司

上海小昱医疗器械有限公司

小昱医疗器械

○ 1/2 11×20

170101

SCY170480

6

医用缝合针

贵州电网有限责任公司 电力职工医院

上海仓松医疗器械有限公司

松仓

△1/2 10×28

160102

SCY170489

带线缝合针质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

带线缝合针

贵州省第二人民医院

宁波市成和显微器械厂

成和

针 弧 3/8·7×17肌腱针

线 尼龙(黑)1-0套线 0.35m

1703

SCY170473

隐形眼镜护理液质量监督抽验结果(合格名单)

序号

样品名称

受检单位

生产单位

商标

规格型号

生产批号

报告编号

1

隐形眼镜多功能护理液

遵义西南康利眼镜有限责任公司

海昌隐形眼镜有限公司

海昌

舒适性 120mL

1170091

SCY170496