3月13日，江西省食药监局官网发布2018年第1期医疗器械监督抽验信息公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局按照2017年度全省医疗器械抽验工作计划，对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。
本次公告的内容包括，检验项目符合标准规定的医疗器械产品有125家医疗器械生产企业31个品种300批次，另有2家医疗器械生产企业2个品种4批次产品复验合格；不符合标准规定的医疗器械产品有28家医疗器械生产企业17个品种32批次。
2017年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
被抽查单位 |
生产日期/批号/出厂编号 |
规格/型号 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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1 |
一次性使用鼻氧管 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
景德镇市妇幼保健院 |
20161005 |
中号 双鼻架（精装） |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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2 |
一次性医用薄膜检查手套（PE手套） |
武汉市华振医疗器械有限公司 |
浮梁县妇幼保健院 |
20160608 |
中号 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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3 |
医用冷敷贴 |
岳阳蓉威生物科技有限公司 |
九江市民生药业连锁有限公司十里店 |
20161025 |
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江西省医疗器械检测中心 |
尺寸、粘着力、剥离强度 |
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4 |
医用冷敷贴 |
岳阳今华医疗器械有限公司 |
九江市民生药业连锁有限公司十里店 |
20151215 |
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江西省医疗器械检测中心 |
尺寸、粘着力、剥离强度 |
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5 |
远红外乳腺消痛贴 |
九江高科制药有限公司 |
九江高科制药技术有限公司 |
20160826R1 |
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江西省医疗器械检测中心 |
规格尺寸 |
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6 |
医用口罩 |
新乡市康明卫材开发有限公司 |
江西省修水县陆康医疗器械有限公司 |
20161106 |
大号 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量、无菌 |
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7 |
医用面罩式雾化器 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
都昌县妇幼保健院 |
20170202 |
标准儿童型A |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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8 |
医用面罩式雾化器 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
南昌市新建区人民医院 |
20170204 |
标准成人型A |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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9 |
医用脱脂棉 |
徐州利尔康卫生材料有限公司 |
江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司南城县总店 |
20170203 |
甲级50克 |
江西省医疗器械检测中心 |
吸水时间 |
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10 |
检查手套 |
南昌华美医疗器械有限公司 |
丰城市袁渡中心卫生院 |
2016年8月8日 |
中号 |
江西省医疗器械检测中心 |
长度 |
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11 |
检查手套 |
南昌华美医疗器械有限公司 |
江西省靖安县中医院 |
2017年5月8日 |
中号 |
江西省医疗器械检测中心 |
长度 |
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12 |
一次性使用手术单 |
南昌市康盛医疗器械有限公司 |
武宁县广仁医院 |
2016年6月2日 |
B型60×70 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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13 |
一次性使用手术单 |
南昌市德美康医疗器械有限公司 |
余干仁和医院 |
2016年9月6日 |
A型[垫单]90×220 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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14 |
一次性使用口罩 |
南昌市爱益卫生材料有限公司 |
丰城市春天大药房 |
2017年2月6日 |
中号 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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15 |
一次性使用手术单 |
南昌裕华医疗器械有限公司 |
丰城市袁渡中心卫生院 |
20170403 |
A型60×80 |
江西省医疗器械检测中心 |
拉伸强力、无菌 |
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16 |
一次性使用负压采血容器 |
山东省成武县医用制品厂 |
宜丰县人民医院 |
20170227 |
枸橼酸钠1:4 2ml |
江西省医疗器械检测中心 |
刻度标志和充装线、液体添加剂体积 |
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17 |
一次性使用鼻氧管 |
南昌新福实业有限公司 |
上饶市第五人民医院 |
20161205 |
单孔型250ml |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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18 |
医用脱脂棉 |
南昌市康乐卫生材料有限公司 |
婺源县百草堂大药房 |
20160607 |
B型/350g |
江西省医疗器械检测中心 |
吸水时间 |
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19 |
一次性使用湿化鼻氧管 |
江苏华东医疗器械实业有限公司 |
芦溪县妇幼保健院 |
20161005 |
B型 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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20 |
一次性使用口罩 |
南昌市华泰医疗器械有限公司 |
弋阳县人民医院 |
20170208 |
A型耳挂式/中号 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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21 |
医用冷敷贴 |
岳阳荣威生物科技有限公司 |
大余县王华东大药房有限公司街心花园店 |
20170205.04 |
（70±5mm）×（100±5mm） |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸（宽）、剥离强度 |
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22 |
一次性使用鼻氧管 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
黎川县人民医院 |
20161108 |
B型双鼻架 |
江西省医疗器械检测中心 |
喇叭街头长L3、喇叭接头大头外径D2 |
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23 |
医用胶带卷 |
安徽省小山卫生材料有限公司 |
吉水县中医医院 |
20170308 |
24卷装 1.25×914cm |
江西省医疗器械检测中心 |
初粘性 |
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24 |
医用棉签 |
南昌华益医疗器械有限公司 |
崇仁仁安医院 |
2016年3月2日 |
A型12cm |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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25 |
医用纱布敷料 |
江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
上犹县中医院 |
20170809 |
A型纱布块 6×8×8cm |
江西省医疗器械检测中心 |
表面活性物质 |
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26 |
退热贴 |
安徽金马药业有限公司 |
九江成龙医药有限公司 |
20160501 |
12cm×5cm×4袋/盒 |
江西省医疗器械检测中心 |
持粘性、剥离强度 |
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27 |
医用口罩 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
上高县中医院 |
161112 |
大号 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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28 |
一次性使用手术单 |
南昌振丰医疗器械有限公司 |
莲花县济民医院 |
2017年1月10日 |
90×220 |
江西省医疗器械检测中心 |
拉伸强力 |
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29 |
一次性使用鼻氧管 |
余姚市吉康医疗器械厂 |
江西省金溪县中医院 |
20161111 |
JK·BYG·A |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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30 |
一次性使用鼻氧管 |
余姚市吉康医疗器械厂 |
婺源县妇幼保健院 |
20161009 |
JK·BYG·C |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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31 |
一次性医用口罩 |
新乡市华西卫材有限公司 |
上饶市广丰区中医院 |
170118 |
展开17cm×17cm（允差±1cm） |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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32 |
电子输注泵 |
中外合资江西奥格兰医疗器械有限公司 |
江西省上犹县人民医院 |
160301 |
JS-6 |
江西省医疗器械检测中心 |
应用部分防电击程度符号：B、BF、CF |