4月17日，山东省食药监局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，省食品药品监管局组织对相关产品进行抽检。
本次抽检完成2017年省级监督抽验434批，其中合格产品388批，不合格产品46批（被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的13批）。
对抽查检验不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位，相关市食品药品监管部门要依法组织查处，并加大监管检查力度；对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击，确保人民群众用械安全。
医疗器械监督抽检不合格产品信息（2018年第1期）
|
序号 |
标示产品名称 |
受检单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不合格项 |
抽样单位 |
|
1 |
手术无影灯 |
山东通用医疗器械有限公司 |
山东通用医疗器械有限公司 |
ZF700/500 |
A5-2017-05-01 |
设备或设备部件的外部标记 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
2 |
阴道超声实时监视系统 |
青岛海曦科技有限公司 |
青岛海曦科技有限公司 |
H-820 |
0J265B0132 |
设备或设备部件的外部标记 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
3 |
超声波骨密度分析仪 |
济南明泉医疗科技有限公司 |
济南明泉医疗科技有限公司 |
MQD-7000 |
123046 |
设备或设备部件的外部标记 |
济南市食品药品监督管理局 |
|
4 |
手术无影灯 |
山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 |
山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 |
KDZF700 |
17052103146 |
设备或设备部件的外部标记 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
5 |
LED手术无影灯 |
山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 |
山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 |
KDLED500 |
17052104148 |
设备或设备部件的外部标记 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
6 |
医用压缩雾化器 |
临沂市康泰医疗器械有限责任公司 |
德州市康之源医疗器械有限责任公司 |
KZY-01 |
1703064 |
设备或设备部件的外部标记 |
临沂市食品药品监督管理局 |
|
7 |
医用压缩式雾化器 |
青岛医保城药品连锁有限公司崂山分公司 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
CN-B-0303 |
201601001352 |
设备或设备部件的外部标记 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
8 |
妊高征监测仪 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
TS6010-C |
T629170401SR |
设备或设备部件的外部标记、 |
泰安市食品药品监督管理局 |
|
9 |
医用压缩式雾化器 |
山东键鑫医疗器械有限公司 |
浙江安吉安泰医疗器械有限公司 |
AT-MCN-A |
160790 |
设备或设备部件的外部标记、 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
10 |
医用压缩式雾化器 |
烟台鹤盛春医疗器械有限公司 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
CN-B-0201 |
08-001827 |
设备或设备部件的外部标记、 |
烟台市食品药品监督管理局 |
|
11 |
输卵管通液仪 |
青岛万地电子科技有限公司 |
青岛万地电子科技有限公司 |
WD-3000A |
4101704008 |
设备或设备部件的外部标记、使用说明书 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
12 |
手术无影灯 |
山东欣雨辰医疗设备集团有限公司 |
山东欣雨辰医疗设备集团有限公司 |
YCZF700/500 |
2017052301 |
设备或设备部件的外部标记、使用说明书 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
13 |
电动压力喷雾洗鼻器 |
青岛洁必康电器有限公司 |
青岛洁必康电器有限公司 |
JBK-XB-Ⅰ |
XB170A0099 |
设备或设备部件的外部标记、输入功率 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
14 |
医用压缩雾化器 |
德州市康之源医疗器械有限责任公司 |
德州市康之源医疗器械有限责任公司 |
KZY-01 |
2017060028 |
设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、技术说明书 |
德州市食品药品监督管理局 |
|
15 |
SPZ型多功能肛肠治疗机 |
山东省庆云县科健电子仪器厂 |
山东省庆云县科健电子仪器厂 |
SPZ-Ⅰ |
170609 |
单极探针输出、设备或设备部件的外部标记 |
德州市食品药品监督管理局 |
|
16 |
定制式固定义齿 |
济南佳乐义齿有限公司 |
济南佳乐义齿有限公司 |
钴铬合金烤瓷桥 |
/ |
设计 |
济南市食品药品监督管理局 |
|
17 |
定制式固定义齿 |
青岛圣康义齿有限公司 |
青岛圣康义齿有限公司 |
镍铬钢牙 |
/ |
设计 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
18 |
定制式固定义齿 |
青岛圣康义齿有限公司 |
青岛圣康义齿有限公司 |
镍铬合金烤瓷桥 |
/ |
设计 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
19 |
定制式固定义齿 |
青岛会发义齿有限公司 |
青岛会发义齿有限公司 |
无铍合金烤瓷桥 |
/ |
设计 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
20 |
定制式固定义齿 |
青岛超意义齿有限公司 |
青岛超意义齿有限公司 |
镍铬合金烤瓷桥 |
/ |
设计 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
21 |
定制式固定义齿 |
青岛弘益医疗器械有限公司 |
青岛弘益医疗器械有限公司 |
钴铬合金烤瓷单冠 |
/ |
设计 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
22 |
手术无影灯 |
山东铭泰医疗设备集团有限公司 |
山东铭泰医疗设备集团有限公司 |
ZF700 |
ZF2017051101 |
使用说明书 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
23 |
GJZ型智能肛肠综合检查治疗机 |
乐陵市群升医疗器械有限公司 |
乐陵市群升医疗器械有限公司 |
GJZ-Ⅰ |
201704156 |
输出功率 |
德州市食品药品监督管理局 |
|
24 |
医用床式气垫 |
龙口市康华医疗器械有限公司 |
龙口市康华医疗器械有限公司 |
KH-A |
602 |
输出气压、设备或设备部件的外部标记、 |
烟台市食品药品监督管理局 |
|
25 |
一次性使用真空采血管 |
滨州市沾化区人民医院 |
江苏康健医疗用品有限公司 |
血常规管 EDTA.K2 |
170401 |
外观、采血量 |
滨州市食品药品监督管理局 |
|
26 |
一次性使用输血器 带针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
TS-B进气式 0.9×22TWLB |
170519 |
外圆锥接头 |
淄博市食品药品监督管理局 |
|
27 |
一次性使用输血器 带针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
TS-B进气式 0.9×22TWLB |
170518 |
外圆锥接头 |
淄博市食品药品监督管理局 |
|
28 |
医用脱脂棉 |
高新区鹏泉街道社区卫生服务中心 |
菏泽三木卫生材料有限公司 |
500g |
160602 |
吸水时间 |
莱芜市食品药品监督管理局 |
|
29 |
可吸收性外科缝线（带针） |
山东康利达医用制品有限公司 |
山东康利达医用制品有限公司 |
0# |
170501 |
线径 |
菏泽市食品药品监督管理局 |
|
30 |
一次性使用产包 |
泰安市妇幼保健院 |
新乡市强人医疗器械有限公司 |
/ |
16120611 |
袖子所用淋膜非织造布 |
泰安市食品药品监督管理局 |
|
31 |
一次性使用手术包 |
济宁市健达医疗器械科技有限公司 |
济宁市健达医疗器械科技有限公司 |
中单 200×100cm |
20170502 |
胀破强度，干态 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
32 |
一次性使用手术敷料包 |
威海市经济技术开发区医院 |
新乡市金世康医疗器械有限公司 |
妇产型 |
4161101 |
胀破强度，干态、胀破强度，湿态 |
威海市食品药品监督管理局 |
|
33 |
智能创伤负压综合治疗仪 |
山东创康生物科技有限公司 |
山东创康生物科技有限公司 |
ZN100 |
CK100221 |
指示灯和按钮 |
济南市食品药品监督管理局 |
|
34 |
无创物理咳痰仪 |
淄博泰雷兹电子有限公司 |
淄博泰雷兹电子有限公司 |
KTY-3200A |
2017033001 |
指示灯和按钮 |
淄博市食品药品监督管理局 |
|
35 |
肛肠综合治疗仪 |
淄博光电医疗仪器有限公司 |
淄博光电医疗仪器有限公司 |
SZZ-2000C |
170501 |
治疗仪输出功率 |
淄博市食品药品监督管理局 |
|
36 |
尿液分析仪 |
山东耀华医疗器械股份有限公司 |
山东耀华医疗器械股份有限公司 |
YH-1520A |
YH1520A170677 |
标志耐久性 |
莱芜市食品药品监督管理局 |
|
37 |
医用棉球 |
青州市人民医院 |
新乡市好媚卫生用品有限公司 |
大号50克 |
6161206 |
表面活性物质 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
|
38 |
MEN-C型血液流变动态分析仪 |
山东美医林电子仪器有限公司 |
山东美医林电子仪器有限公司 |
MEN-C90plus |
1422 |
电源 |
济南市食品药品监督管理局 |
|
39 |
血糖监测仪 |
聊城市润通医疗器械有限公司 |
Infopia Co., Ltd. |
IGM-0017B |
G17C15L1401427 |
概述 |
聊城市食品药品监督管理局 |
|
40 |
DS微量元素分析仪 |
济宁东盛电子仪器有限公司 |
济宁东盛电子仪器有限公司 |
DS-3C |
170609 |
概述、熔断器 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
41 |
SK-D型全自动阴道分泌物检测仪 |
青岛市三凯医学科技有限公司 |
青岛市三凯医学科技有限公司 |
SK-D |
17060701 |
概述、熔断器、开关和断路器 |
青岛市食品药品监督管理局 |
|
42 |
便携式尿液分析仪 |
山东耀华医疗器械股份有限公司 |
山东耀华医疗器械股份有限公司 |
PUA-120 |
YH0001659 |
概述、设备的操作 |
莱芜市食品药品监督管理局 |
|
43 |
血糖仪 |
临沂市康泰医疗器械有限责任公司 |
讯映光电股份有限公司 |
免设码 |
RB1604310-1 |
概述、设备的操作 |
临沂市食品药品监督管理局 |
|
44 |
L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（速率法） |
济宁盛科医疗器械有限公司 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
225mL(R1:3×60mL R2:3×15mL) |
170221 |
工作液空白吸光度 |
济宁市食品药品监督管理局 |
|
45 |
一次性使用产包 |
栖霞市人民医院 |
威海盛洁医疗科技有限公司 |
产包 |
17040103 |
拉伸强度-干态、胀破强度-湿态 |
烟台市食品药品监督管理局 |
|
46 |
一次性使用无菌导尿管 |
聊城市第二人民医院 |
大连库利艾特医疗制品有限公司 |
16Fr 20mL |
D17030739 |
球囊的可靠性 |
聊城市食品药品监督管理局 |