4月17日,甘肃省食药监局官网发布公告称,为加强医疗器械产品质量监管,保障医疗器械产品质量安全。2017年兰州市食品药品监督管理局对使用面广、社会关注度高、举报投诉多的血糖试纸、一次性使用医用棉签进行了靶向性监督抽验,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,现将抽验结果予以公告。
一、血糖试纸检验5批次,均符合规定。
二、一次性使用棉签抽检20批次,不合格2批次。
对上述监督抽验中发现的不符合标准规定产品,兰州市食品药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》的要求,对相关企业进行调查处理。相关处置情况请兰州市局及时上报省局医疗器械监管处。
一次性使用医用棉签监督抽验不符合标准规定的产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
复验单位 |
不符合标准规定项 |
1 |
医用棉签 |
兰州市第二人民医院 |
河南新飘安高科股份有限公司 |
200px |
0170601 |
兰州市食品药品监督管理局 |
四川省医疗器械检测中心 |
未在规定时限内申请复验 |
酸碱度 |
2 |
医用棉签 |
甘肃永康辉医疗器械有限公司 |
南昌爱博医疗器械有限公司 |
250px |
2017年03月02日 |
兰州市食品药品监督管理局 |
四川省医疗器械检测中心 |
江西省医疗器械检测中心 |
表面活性物质 |