4月20日，上海市食药监局官网通告2018年第1期医疗器械监督抽检质量。通告称，为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第一季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验382件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
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1 |
医用缝合针 |
170123 |
△ 1/2 11x24 |
上海汉康医疗器械有限公司 |
上海汉康医疗器械有限公司 |
物理性能 |
YY0043-2005 |
杨浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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2 |
医用缝合针 |
170123 |
○ 1/2 6x12 |
上海汉康医疗器械有限公司 |
上海汉康医疗器械有限公司 |
物理性能 |
YY0043-2005 |
杨浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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3 |
非吸收性外科缝线（蚕丝线） |
A88861600-31 4-0 15×24" 60cm |
16B0A |
苏州市嘉盛医疗用品有限公司 |
上海荣嘉实业有限公司 |
线径 |
YZB/苏 1603-2013产品注册标准 |
徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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4 |
黑色编织丝线 |
M6001 60厘米*24条 无纺布长方形耳挂式口罩 5只/袋 17.5cm*9.5cm-3层 |
201609A04 |
佳合医材（苏州）有限公司 |
国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司 |
线径 |
GB9706.1-2007 |
杨浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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5 |
骨科外固定螺钉 |
10138 皮质骨螺钉 120/30mm 杆6mm 螺纹4.5/3.5mm |
B1039164 |
Orthofix Srl |
上海中智恒康医疗器械有限公司 |
耐腐蚀性 |
国械注进20153462712产品技术要求 |
徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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6 |
一次性医用外科口罩 |
"耳挂式 17.8cmX8.9cm" |
5411000733 |
美迪康医用材料（上海）有限公司 |
美迪康医用材料（上海）有限公司 |
口罩带 |
沪械注准20162640540产品技术要求 |
松江区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
2018年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
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1 |
超声骨密度仪 |
SONOST3000 |
AC1UA 1604038 |
Osteosys Co., Ltd. |
上海先德医疗系统有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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2 |
验光仪 |
RMK-200 |
1403200227 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
设备或设备部件的外部标记；清洗、消毒或灭菌措施 |
GB9706.1-2007；YY0673-2008 |
宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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3 |
视力投影仪 |
ACP-100 |
1706110520 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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4 |
视力投影仪 |
ACP-8 |
CP-ACP-080106078 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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5 |
电动手术床 |
DS-IIM |
537 |
上海派可斯医疗器械有限公司 |
上海派可斯医疗器械有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |