近日，浙江省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械质量监督抽验信息的公告，红外线耳温计、高频手术电极、一次性口腔器械盒、医用脱脂纱布、一次性使用硅橡胶管、特定电磁波治疗器等29批次样品不符合标准规定。
医疗器械抽检不合格信息
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序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
被抽查单位 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
主要不符合项或主要问题 |
综合判定 |
备注 |
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1 |
红外线耳温计 |
杭州华安医疗保健用品有限公司 |
丽水市金贸医疗器械有限公司 |
ET-100A |
20170121 |
规定的温度显示范围内最大允许误差 |
不符合标准规定 |
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2 |
红外线耳温计 |
杭州华安医疗保健用品有限公司 |
诸暨市健之康医疗器械商行 |
ET-100A |
20170110 |
规定的温度显示范围内最大允许误差 |
不符合标准规定 |
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3 |
耳腔式医用红外体温计 |
宁波家必备电子科技有限公司 |
宁波家必备电子科技有限公司 |
EM198 |
1704002 |
规定的温度显示范围内最大允许误差 |
不符合标准规定 |
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4 |
内窥镜用高频手术电极（A-701双极电凝） |
杭州汇大医疗器械有限公司 |
杭州汇大医疗器械有限公司 |
NGX-I |
8170609 |
双极手术连接器存在“飞线”连接 |
不符合标准规定 |
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5 |
高频手术电极 |
武汉金柏威光电技术有限公司 |
杭州广硕医疗科技有限公司 |
JBW/D-C 手控型 |
20161207 |
使用说明书 |
不符合标准规定 |
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6 |
高频手术电极 |
武汉金柏威光电技术有限公司 |
宁波市鄞州久丰医疗器械有限公司 |
JBW/D-D |
20160104 |
双极手术连接器存在“飞线”连接 |
不符合标准规定 |
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7 |
双极分离钳 |
桐庐康尔医疗器械有限公司 |
建德市力钛医疗器械有限公司 |
Ф5*330 |
2017.05.24 |
双极手术连接器存在“飞线”连接 |
不符合标准规定 |
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8 |
一次性口腔器械盒 |
河南省安邦卫材有限公司 |
杭州市萧山区中医院 |
常规型 |
161002 |
无菌 |
不符合标准规定 |
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9 |
一次性口腔器械盒 |
河南省安邦卫材有限公司 |
临安市人民医院 |
常规型 |
170102 |
无菌 |
不符合标准规定 |
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10 |
一次性口腔器械盒 |
石家庄市圣彤医药用品厂 |
湖州康山街道王杏花口腔诊所 |
KQH-2 |
20160508 |
无菌 |
不符合标准规定 |
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11 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津华兴同进出口贸易有限公司 |
衢州市柯城戴益夏口腔诊所 |
8×1 |
20170301 |
无菌 |
不符合标准规定 |
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12 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司 |
绍兴上虞祝强松牙科诊所 |
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2017/4/8 |
无菌 |
不符合标准规定 |
生产企业否认生产 |
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13 |
医用脱脂纱布 |
宁波市海曙同德卫生敷料有限公司 |
宁波市海曙同德卫生敷料有限公司 |
I-1型/68cm×120cm |
20161015 |
下沉时间 |
不符合标准规定 |
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14 |
一次性使用硅橡胶管 |
扬州市新星硅胶厂 |
长兴县人民医院 |
F18 |
20170214 |
连接件 |
不符合标准规定 |
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15 |
特定电磁波治疗器 |
重庆博之翰科技有限公司 |
金华市盛豫医疗器械有限公司 |
OH-TJ/台式单头 |
17111001 |
加热器表面温度误差 |
不符合标准规定 |
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16 |
特定电磁波治疗器 |
重庆新峰医疗器械有限公司 |
嘉兴市珺腾医疗器械有限公司 |
CQ-27 |
17050090 |
加热器表面温度误差 |
不符合标准规定 |
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17 |
特定电磁波（TDP）治疗器 |
重庆华伦医疗器械有限公司 |
温州市信诚医疗器械有限公司 |
CQJ-25 |
批号：170114；编号：517021 |
加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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18 |
特定电磁波（TDP）治疗器 |
重庆华伦医疗器械有限公司 |
丽水市金贸医疗器械有限公司 |
CQJ-16B |
1604444/116088 |
加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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19 |
特定电磁波治疗器 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
华东医药温州有限公司 |
CQ-BT3 |
160426A |
加热器表面温度误差 |
不符合标准规定 |
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20 |
特定电磁波（TDP）治疗器 |
重庆华伦医疗器械有限公司 |
海盐康盛医疗器械有限公司 |
CQJ-16B |
151208/115291 |
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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21 |
特定电磁波治疗器 |
重庆新峰医疗器械有限公司 |
嘉兴市嘉信医疗器械有限责任公司 |
CQ-12 |
17020782 |
加热器表面温度误差;未保护接地、倾倒防护 |
不符合标准规定 |
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22 |
特定电磁波治疗器 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
华东医药股份有限公司器材化剂分公司 |
CQ-BS8 |
170327M |
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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23 |
特定电磁波治疗器 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
杭州乾元医疗器械有限公司 |
CQ-BS8 |
170316A |
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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24 |
特定电磁波治疗器 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
台州市康达利医用器材设备有限公司 |
TDP12-XT |
700009 |
加热器表面温度误差 |
不符合标准规定 |
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25 |
特定电磁波治疗器 |
重庆蜀轩医疗器械有限公司 |
衢州乐普医疗器械有限公司 |
CQX-28D |
2816121136 |
加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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26 |
特定电磁波治疗器 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
宁波市百信医疗器械有限公司 |
CQ-BS6 |
170301B |
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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27 |
特定电磁波治疗器 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
舟山市普陀区人民医院 |
TDP12-DL |
700530 |
加热器表面温度误差 |
不符合标准规定 |
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28 |
特定电磁波治疗器 |
重庆萍丰机械有限公司 |
杭州怡生堂大药房连锁有限公司 |
CQ-29 |
PF0016110613 |
加热器表面温度不均匀度 |
不符合标准规定 |
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29 |
特定电磁波（TDP）治疗器 |
重庆华伦医疗器械有限公司 |
康德乐（浙江）医药有限公司 |
CQJ-23 |
16081149/316057 |
加热器表面温度误差 |
不符合标准规定 |
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