近日，广东省药品监督管理局发布《关于医疗器械 抽查检验信息的通告 （2019年第5期，总第55期）》。据通告，本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽检共抽检样品78批次，涉及广东省21个地市，4家生产企业（进口总代理单位），7家经营企业，65家医疗机构以及9家省外生产企业（进口总代理单位）。经检验，所检78批样品被检项目符合标准要求。
本次依据YY 0325《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性（行标条款4.6.1）、球囊可靠性（行标条款4.6.2）、流量、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。
广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽检合格产品详细信息表
|
序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
|
1 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东燕岭医院 |
双腔气囊标准型 |
201805J4 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
2 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
湛江市事达实业有限公司 |
广州市南沙区第一人民医院 |
双腔气囊标准型 |
201805F2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
3 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
广州 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
广州市增城区中医医院 |
双腔标准型 |
20170305 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
4 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东省妇幼保健院 |
单腔标准型14Fr |
201806H2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
5 |
一次性使用乳胶导尿管 |
广州 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
南方医科大学第五附属医院 |
双腔标准型 6.0mm(18fr)30ml |
20161001 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
6 |
一次性使用导尿管 |
深圳 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
深圳民生妇科医院 |
Fr8 |
20171010 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
7 |
一次性使用无菌导尿管 |
深圳 |
湛江市事达实业有限公司 |
深圳市龙华区人民医院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
201802C2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
8 |
一次性使用无球囊导尿管 |
深圳 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
深圳军龙医院 |
5.3mm（F16） |
20171112 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
9 |
一次性使用乳胶导尿管 |
深圳 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
深圳市龙华区中心医院 |
双腔标准型 5.3mm（16Fr）30ml |
20171204 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
10 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
珠海市人民医院 |
双腔气囊标准型 |
201807B3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
11 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
珠海市香洲区人民医院 |
双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml） |
201712F1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
12 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
珠海 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
珠海康德莱医疗器械有限公司 |
双腔标准型5.3mm（16FR）15ml |
20180630 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
13 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
遵义医学院第五附属（珠海）医院 |
双腔气囊标准型 |
201808J3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
14 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
遵义医学院第五附属（珠海）医院 |
双腔气囊标准型 |
201801E2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
15 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
湛江市事达实业有限公司 |
汕头市朝阳区妇幼保健院 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
201804C3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
16 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
湛江市事达实业有限公司 |
汕头大学医学院第二附属医院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
201802D1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
17 |
一次性使用导尿管 |
汕头 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
汕头市中心医院 |
2.9mm（F8） |
20180605 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
18 |
一次性使用乳胶导尿管 |
汕头 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
汕头妇产医院 |
双腔标准型5.3mm(16FR)30ml |
20171204 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
19 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
湛江市事达实业有限公司 |
汕头市澄海区人民医院 |
双腔气囊标准型 |
20802C3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
20 |
一次性使用乳胶导尿管 |
韶关 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
韶关市康达医疗器械有限公司 |
双腔标准型 5.3mm（16Fr）30ml |
20180721 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
21 |
一次性使用无菌导尿管 |
韶关 |
湛江市事达实业有限公司 |
韶关市职业病防治院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
201710B2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
22 |
一次性使用乳胶导尿管 |
河源 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
河源德康医院 |
双腔儿童型 |
20180302 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
23 |
一次性使用无菌导尿管 |
河源 |
湛江市事达实业有限公司 |
和平县人民医院 |
双腔气囊标准型 |
201806H1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
24 |
一次性使用无菌导尿管 |
河源 |
湛江市事达实业有限公司 |
龙川县人民医院 |
双腔气囊标准型 18Fr（30ml） |
201706E2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
25 |
一次性使用无菌导尿管 |
河源 |
湛江市事达实业有限公司 |
龙川县妇幼保健院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
201807A3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
26 |
一次性使用无菌导尿管 |
河源 |
湛江市事达实业有限公司 |
紫金县人民医院 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
201801C2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
27 |
一次性使用硅胶导尿管 |
河源 |
海盐康源医疗器械有限公司 |
连平县人民医院 |
16FR（5.3mm）10ML |
20180102 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
28 |
一次性使用导尿管 |
梅州 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
梅州市梅县区妇幼保健计划生育服务中心 |
4.0mm（F12） |
20180205 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
29 |
一次性使用无菌导尿管 |
梅州 |
湛江市事达实业有限公司 |
大埔县妇幼保健院 |
16Fr（30ml） |
201712E1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
30 |
一次性使用导尿管 |
梅州 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
兴宁市妇幼保健院 |
4.0mm（Fr12） |
20171208 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
31 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
惠州 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
广东康美诺泽药业有限公司 |
双腔（带球囊）16Fr |
W180129（5-10ml） |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
32 |
一次性使用无菌导尿管 |
惠州 |
湛江市事达实业有限公司 |
惠州华康骨伤医院有限公司 |
双腔气囊标准型 |
20180413 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
33 |
一次性使用乳胶导尿管 |
惠州 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
博罗县人民医院 |
双腔标准型4.7mm（14Fr）30ml |
20180302 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
34 |
一次性使用导尿管 |
惠州 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
惠州市第二妇幼保健院 |
4.7mm（F14） |
20180605 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
35 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕尾 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东汇得药业有限公司 |
双腔气囊标准型 |
201806E1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
36 |
一次性使用乳胶导尿管 |
东莞 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
华润东莞医药有限公司 |
单腔导尿管 4.0mm（12Fr） |
20180806 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
37 |
一次性使用导尿管 |
东莞 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
东莞市修健堂药业有限公司 |
Fr8 |
20171208 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
38 |
一次性使用亲水涂层导尿管 |
东莞 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
东莞市人民医院 |
乳胶双腔标准型16Fr 15-20ml |
180801 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
39 |
一次性使用无菌导尿管 |
东莞 |
湛江市事达实业有限公司 |
东莞市凤岗医院 |
单腔标准型16Fr |
201802C1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
40 |
一次性使用无菌导尿管 |
中山 |
湛江市事达实业有限公司 |
中山市博爱医院 |
双腔气囊标准型 |
201807C3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
41 |
一次性使用乳胶导尿管 |
中山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
中山市博爱医院 |
双枪气囊标准型 |
20180513 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
42 |
一次性使用乳胶导尿管 |
中山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
中山市人民医院 |
4.7mm（14Fr）30ml |
20180721 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
43 |
一次性使用乳胶导尿管 |
中山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
中山市中医院 |
双腔标准型 |
20180102 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
44 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江西南医院 |
双腔气囊标准型 |
201806A3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
45 |
一次性使用导尿管 |
湛江 |
茂名市德力康医疗器械科技有限公司 |
廉江市妇幼保健院 |
4.7mm（14）Fr |
20171102 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
46 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江中心人医院 |
双腔气囊标准型 18Fr（30ml） |
201801I3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
47 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
大连库利艾特医疗制品有限公司 |
湛江中心人民医院 |
22Fr 30ml |
D18041747 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
48 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东省湛江农垦第二医院 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
201807I2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
49 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江市港区人民医院 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
201808J3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
50 |
一次性使用导尿管 |
佛山 |
茂名市德力康医疗科技有限公司 |
广州医科大学附属顺德医院（佛山市顺德区乐从医院） |
4.0mm（12Fr） |
20171202 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
51 |
一次性使用无菌导尿管 |
佛山 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东省人民医院南海医院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
201712J2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
52 |
一次性使用乳胶导尿管 |
佛山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
佛山市南海区人民医院 |
双腔标准型 5.3mm（16Fr）30ml |
20180305 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
53 |
一次性使用导尿管 |
佛山 |
江苏华东医疗器械实业有限公司 |
佛山市妇幼保健院 |
F16 |
20180102 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
54 |
一次性使用超滑导尿管 |
佛山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
佛山市第一人民医院 |
双腔弯头型16FR |
20180704 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
55 |
一次性使用导尿管 |
阳江 |
江苏江杨特种橡塑制品有限公司 |
阳江市中医医院 |
2.9mm（F8） |
20180505 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
56 |
一次性使用无菌导尿管 |
阳江 |
湛江市事达实业有限公司 |
阳江市中医医院 |
双腔气囊标准型 |
201712J2 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
57 |
一次性使用乳胶导尿管 |
江门 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
江门市五邑中医院 |
双腔标准型4.7mm（14Fr）30ml |
20170904 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
58 |
一次性使用乳胶导尿管 |
江门 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
江门市普仲医疗设备有限公司 |
双腔标准型6.0mm（18Fr）30ml |
20180305 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
59 |
一次性使用乳胶导尿管 |
江门 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
江门市人民医院 |
双腔标准型 5.3mm（16Fr）30ml |
20180305 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
60 |
一次性使用导尿管 |
江门 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
江门市中心医院 |
4.7mm（F14） |
20180605 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
61 |
一次性使用无菌导尿管 |
江门 |
湛江市事达实业有限公司 |
江门市中心医院 |
双腔气囊标准型 |
201805C3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
62 |
一次性使用导尿管 |
江门 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
江门市中心医院 |
2.9mm(F8) |
20180505 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
63 |
一次性使用无菌导尿管 |
江门 |
湛江市事达实业有限公司 |
江门市中心医院 |
双腔气囊标准型 |
201805E3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
64 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
化州市妇幼保健计划生育服务中心 |
双腔气囊标准型 |
201802J1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
65 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
信宜市人民医院 |
双腔气囊标准型 |
201806C3 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
66 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
高州市第二人民医院 |
双腔气囊标准型 |
201711C1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
67 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
茂名市中医院 |
双腔气囊标准型 |
201805J1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
68 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
茂名石化医院有限公司 |
单腔标准型14Fr |
201710G1 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
69 |
一次性使用导尿管 |
肇庆 |
茂名市德力康医疗科技有限公司 |
四会市人民医院 |
4.0mm(12FR) |
20180601 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
70 |
一次性使用超滑导尿管 |
清远 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
佛冈县人民医院 |
18FR |
20170702 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
71 |
一次性使用乳胶导尿管 |
清远 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
阳山县人民医院 |
5.3MM(16FR)30ML |
20171204 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
72 |
一次性使用导尿管 |
清远 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
英德市英城街道卫生院 |
Fr12 |
20171208 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
73 |
一次性使用乳胶导尿管 |
清远 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
连州市连州镇中心卫生院 |
双腔妇女型 5.3mm（16Fr）30ml |
20170401 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
74 |
一次性使用无菌导尿管 |
潮州 |
URO TECHNOLOGY SDN.BHD.（中国总经销：江西3L医用制品集团股份有限公司） |
潮州市人民医院 |
16CH/FR |
18-G-12A |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
75 |
一次性使用无菌导尿管 |
潮州 |
URO TECHNOLOGY SDN.BHD.（中国总经销：江西3L医用制品集团股份有限公司） |
潮州市中心医院 |
18CH/FR |
16-G-02C |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
76 |
一次性使用导尿管 |
揭阳 |
扬州华越科技发展有限公司 |
惠来县人民医院 |
3.3mm（10F） |
20180305 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
77 |
一次性使用乳胶导尿管 |
云浮 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
云浮市中医院 |
双腔标准型5.3mm(16FR)30ml |
20171002 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
78 |
一次性使用导尿管 |
云浮 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
云浮市妇幼保健院计划生育中心 |
5.3mm（F16） |
20180705 |
YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|