近日，广东省药品监督管理局发布关于医疗器械 抽查检验信息的通告 （2019年第8期，总第58期）。据通告，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用手术衣进行了专项监督抽检。本次共抽检样品59批次，有3批次样品被检验项目不符合标准要求。
本次一次性使用手术衣专项监督抽检，涉及广东省21个地市，14家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，43家医疗机构以及21家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力-干态共6项指标以及部分注册产品标准/产品技术要求规定项目进行检验。经检验，有3批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：缝制、单位面积质量。
广东省药品监督管理局表示，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省一次性使用手术衣专项监督抽检不合格产品详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格 项目 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
|
1 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
圣亚医院 |
A型/中号 |
20180409 |
缝制 |
赣械注准 20152640136 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 |
一次性使用手术衣 |
珠海 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
珠海延年医院 |
A型/中号 |
2017年01月09日 |
缝制 |
YZB/赣1869-2010 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
一次性使用手术衣 |
揭阳 |
江西中赣医疗器械有限公司 |
揭阳太和医院 |
中号 |
2017年07月02日 |
缝制、单位面积质量 |
赣械注准 20152640136 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
广东省一次性使用手术衣专项监督抽检合格产品详细信息表
|
序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
|
1 |
一次性使用非织造布手术衣 |
广州 |
广东白马医疗器械有限公司白云分公司 |
广东白马医疗器械有限公司白云分公司 |
标准型L |
1807301 |
粤械注准20152640297 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
2 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
广东宏瑞医疗器械有限公司 |
广东宏瑞医疗器械有限公司 |
长x宽x袖长（115±8cm）x（135±8cm）x（160±6cm） |
42795 |
YZB/粤1292-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
3 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
广东宏瑞医疗器械有限公司 |
广东宏瑞医疗器械有限公司 |
长×宽×袖长（115±8cm）×（135cm±8cm）×（60±6cm）） |
2018.02.01 |
YZB/粤 1292-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
4 |
非织造布手术衣 |
广州 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
L |
180110 |
粤械注准20162640515 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
5 |
非织造布手术衣 |
广州 |
广东泽昌贸易有限公司 |
广东泽昌贸易有限公司 |
M |
171115 |
YZB/粤0718-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
6 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
中号 |
20180110 |
YZB/粤1049-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
7 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
广州市天河豪政卫生材料厂 |
广州市天河豪政卫生材料厂 |
L |
20171210 |
粤械注准20172640806 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
8 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
广州市天河豪政卫生材料厂 |
广州复大医疗有限公司复大肿瘤医院 |
M |
20171210 |
粤械注准20172640806 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
9 |
手术衣 |
广州 |
广州市卫信工贸有限公司 |
广州市卫信工贸有限公司 |
L码 |
批号20170819 |
粤械注准20162640199 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
10 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
M |
18022621 |
YZB/粤0662-2004 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
11 |
一次性使用手术衣 |
广州 |
振德医疗用品股份有限公司 |
广州市中医医院 |
120×140cm加强型 25g/mSMMS料 |
20180108 |
浙械注准20172640096 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
12 |
一次性使用手术衣 |
深圳 |
河南康尔健医疗科技有限公司 |
深圳市保安中医院（集团） |
130cmx160cm |
11802016 |
豫械注准20152640752 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
13 |
一次性使用手术衣 |
深圳 |
河南康尔健医疗科技有限公司 |
南方医科大学深圳医院 |
130cmx160cm |
11710044 |
豫械注准20152640752 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
14 |
一次性手术衣 |
深圳 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
XY-772510YP |
20170301001 |
粤械注准20162640004 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
15 |
一次性使用手术衣 |
深圳 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
I型；115x135 |
170901 |
粤械注准20162641188 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
16 |
一次性使用手术衣 |
深圳 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
深圳市宝安区人民医院 |
L 120cmx150cm |
20171225 |
YZB/粤0320-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
17 |
一次性使用手术衣 |
深圳 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
普通型 XL 150cmx160cm |
20180305 |
YZB/粤0320-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
18 |
一次性使用手术衣 |
珠海 |
新乡市华西卫材有限公司 |
珠海市香洲区人民医院 |
120cmx120cm |
85170904 |
豫械注准20172640425 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
19 |
一次性使用手术衣 |
汕头 |
南昌市恒康医疗器械有限公司 |
汕头市潮阳区妇幼保健院 |
中号 |
43075 |
YZB/赣2642-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
20 |
一次性使用手术衣 |
汕头 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
汕头潮南民生医院 |
M 120cmx140cm |
20170929 |
YZB/粤0320-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
21 |
一次性使用手术衣 |
汕头 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
汕头市飘安医疗器械有限公司 |
M 120cmx140xcm |
20171220 |
YZB/粤0320-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
22 |
一次性使用手术衣 |
韶关 |
河北省豫北卫材有限公司 |
南雄市妇幼保健计划生育服务院 |
大号 |
20161203 |
YZB/豫0016-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
23 |
一次性使用手术衣 |
韶关 |
河南省豫北卫材有限公司 |
粤北人民医院 |
大号 |
51712001 |
YZB/豫0016-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
24 |
一次性使用手术衣 |
河源 |
南昌永德利医疗器械有限公司 |
和平县人民医院 |
中号 |
20171008 |
赣械注准20152640285 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
25 |
一次性使用手术衣 |
梅州 |
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 |
丰顺县中医院 |
M |
2017年12月3日 |
YZB/赣 2604-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
26 |
一次性使用手术衣 |
梅州 |
新乡市华西卫材有限公司 |
丰顺县人民医院 |
长（115-130）cmx宽（115~170）cm，袖长35≥cm |
171006 |
豫械注准20172640425 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
27 |
一次性使用非织造布手术衣 |
惠州 |
广东白马医疗器械有限公司白云分公司 |
惠州市中大惠亚医院 |
L |
1803301 |
粤械注准20152640297 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
28 |
一次性使用手术衣 |
惠州 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
中信惠州医院有限公司 |
中号 |
20170906 |
YZB/粤1049-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
29 |
一次性使用手术衣 |
惠州 |
广州天河豪政卫生材料厂 |
惠州市第一人民医院 |
XL |
20180210 |
粤械注准20172640806 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
30 |
一次性使用手术衣 |
汕尾 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
汕尾逸挥基金医院 |
大号 |
171206 |
豫械注准20172640266 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
31 |
一次性使用手术衣 |
汕尾 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
海丰县惠慈医院 |
中号 |
2017年6月8日 |
YZB/赣1907-2010 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
32 |
一次性医用手术包 |
东莞 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
东莞市万诺医疗器械有限公司 |
订制 |
18 01 15 |
YZB/豫0123-2004 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
33 |
一次性使用手术衣 |
东莞 |
新乡市华西卫材有限公司 |
东莞市中堂医院 |
常规 |
81170902 |
YZB/豫0178-2005 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
34 |
一次性使用手术衣 |
中山 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
中山火炬开发区医院（卫生院） |
常规 |
171227 |
YZB/粤0662-2004 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
35 |
一次性使用手术衣 |
中山 |
南昌爱博医疗器械有限公司 |
中山市中医院 |
中号（2） |
2018年1月2日 |
赣械注准20152640128 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
36 |
一次性使用手术衣 |
中山 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
中山市第二人民医院 |
M 120cmx140cm |
20171220 |
YZB/粤0320-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
37 |
一次性使用医用手术衣 |
湛江 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
吴川市人民医院 |
大号 |
20170215 |
YZB/豫0071-2003 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
38 |
一次性使用手术衣 |
湛江 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
湛江市霞山妇幼保健院 |
120×120 |
批号：20.171.12. |
YZB/赣2600-2014《一次性使用手术衣》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
39 |
一次性手术衣 |
佛山 |
佛山南海康德福医疗用品有限公司 |
佛山南海康德福医疗用品有限公司 |
L/加强型 |
K180314017 |
粤械注准20162641262 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
40 |
一次性使用手术衣 |
佛山 |
佛山市康复医疗设备厂 |
佛山市康复医疗设备厂 |
中（M） |
18032604 |
粤械注准20172641690 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
41 |
一次性使用手术衣 |
佛山 |
河南省安邦卫材有限公司 |
佛山市中医院 |
小号/褂式 |
171202 |
豫械注准20162640192 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
42 |
一次性使用手术衣 |
佛山 |
新乡市华西卫材有限公司 |
佛山市三水区人民医院 |
120x130 |
43170911 |
YZB/豫0178-2005 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
43 |
一次性使用无菌手术衣 |
阳江 |
衡水滨湖新区康健卫生材料厂 |
阳西县人民医院 |
中 |
20171218 |
YZB/冀0107-2012 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
44 |
一次性使用手术衣 |
阳江 |
南昌市翔翊医疗器械有限公司 |
阳江市人民医院 |
120cm×120cm |
20171105 |
YZB/赣 2630-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
45 |
一次性使用手术衣 |
江门 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
江门市中心医院 |
中号 |
20171220 |
YZB/粤1049-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
46 |
非织造布手术衣 |
茂名 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
高州市中医院 |
L |
180122 |
粤械注准20162640515 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
47 |
一次性使用无菌产包 |
茂名 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
电白东方医院 |
/ |
161710008 |
豫械注准20172640294 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
48 |
一次性使用手术衣 |
肇庆 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
广东省封开县人民医院 |
中号 |
20170906 |
YZB/粤1049-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
49 |
一次性使用手术包 |
肇庆 |
南昌市福康医疗器械有限公司 |
广宁县人民医院 |
B型[产科用] |
20171208 |
YZB/赣 2784-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
50 |
非织造布手术衣 |
清远 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
清远市清城区龙塘镇卫生院 |
L |
180107 |
粤械注准20162640515 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
51 |
一次性使用手术衣 |
清远 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
清远市人民医院 |
SPE/L 1P |
20170401 |
YZB/苏 0528-2010 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
52 |
一次性使用手术衣 |
潮州 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
潮州市人民医院 |
S |
2017年11月9日 |
粤械注准20162640741 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
53 |
一次性使用手术衣 |
揭阳 |
新乡市华西卫材有限公司 |
揭阳市蓝城区人民医院 |
常规 |
72170526 |
YZB/豫 0178-2005 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
54 |
一次性使用手术衣 |
揭阳 |
新乡市华西卫材有限公司 |
揭阳市榕城区中心医院 |
120x120 |
18011572 |
豫械注准20172640425 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
55 |
一次性使用手术衣 |
云浮 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
云浮市中医院 |
中号 |
20170906 |
YZB/粤1049-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
56 |
一次性使用手术衣 |
云浮 |
广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
罗定市人民医院 |
中号 |
20170906 |
YZB/粤 1049-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|