上海市药监局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告

2019年10月17日，上海市药品监督管理局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告，2件样品不符合标准规定。

据通告，为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第三季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验36件。

信息显示，抽样自强生(上海)医疗器材有限公司、标示ETHICON,LLC生产的1件可吸收性缝线（型号规格：VCP311H；批号或编号：KK6377）样品被检出线径项目不合格。检验依据为YZB/USA 4743-2011。

抽样自上海信晟光电技术有限公司、标示上海信晟光电技术有限公司生产的1件医用电动锯、钻（型号规格：YDJZ-Ⅱ-Ⅰ；批号或编号：G1808002A）样品被检出设备或设备部件的外部标记项目不合格。检验依据为GB9706.1-2007。

通告指出，相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

2019年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

2019年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况