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江西省食药监局发布2016年第1号医疗器械生产监督检查及处理情况

2016-06-03

   江西省食品药品监督管理局近日发布2016年第1号医疗器械生产监督检查及处理情况通报。

  根据江西省食品药品监督管理局2016年度医疗器械生产监督检查安排,2016年3月,江西省食品药品监督管理局组织检查组对江西3L医用制品集团股份有限公司等14家企业进行了全项目监督检查,5月对江西富尔康实业集团有限公司进行了跟踪检查。

2016年第1号通报

 

企业名称

检查时间

检查结果

处理意见

检查原因

江西长青医疗科技有限公司

323

-324

不符合项目:12项

关键项目:0项

一般项目:12

限期整改

监督抽验不合格

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

323

-324

不符合项目:16项

关键项目:1项

一般项目:15

停产整改

监督抽验不合格

江西青山堂医疗器械有限公司

323

-324

不符合项目:7项

关键项目:0项

一般项目:7项

限期整改

监督抽验不合格

南昌华美医疗器械有限公司

323

-324

不符合项目:11项

关键项目:0项

一般项目:11

限期整改

监督抽验不合格

南昌华益医疗器械有限公司

323

-324

不符合项目:15项

关键项目:0项

一般项目:15

限期整改

监督抽验不合格

南昌市东海医疗器材有限公司

323

-324

不符合项目:11项

关键项目:0项

一般项目:11

限期整改

监督抽验不合格

南昌益民医用卫生材料有限公司

323

-324

不符合项目:10项

关键项目:0项

一般项目:10

限期整改

监督抽验不合格

江西富尔康实业集团有限公司

323

-324

不符合项目:17项

关键项目:0项

一般项目:17

限期整改

监督抽验不合格

南昌普洋科技有限公司

323

-324

擅自变更生产地址

责令停产

依法查处

第三类企业实施规范

南昌能恩医疗器械有限公司

323

-324

不符合项目:8项

关键项目:0项

一般项目:8项

限期整改

第三类企业实施规范

江西华裕康生物科技有限公司

323

-324

不符合项目:19项

关键项目:0项

一般项目:19

限期整改

涉及投诉举报

江西3L医用制品集团股份有限公司

323

-324

不符合项目:12项

关键项目:1项

一般项目:11

停产整改

监督抽验不合格

江西益康医疗器械集团有限公司

323

-324

不符合项目:5项

关键项目:0项

一般项目:5项

限期整改

监督抽验不合格

江西华利医疗器械有限公司

323

-324

不符合项目:8项

关键项目:1项

一般项目:7项

停产整改

监督抽验不合格

江西富尔康实业集团有限公司

513日-517

整改后符合要求

恢复生产

国家总局飞检后跟踪检查