1月31日,上海市食药监局官网发布公告称,为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
对不合格产品及相应企业,该局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。
药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)
序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
检验结论 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
1 |
盐酸甲氯芬酯胶囊 |
0.1g |
161201 |
不合格 |
有关物质 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海市青浦区金泽镇社区卫生服务中心 |
广东先强药业有限公司 |
2 |
盐酸甲氯芬酯胶囊 |
0.1g |
161201 |
不合格 |
有关物质 |
2015年版中国药典 |
上海市浦东食品药品检验所 |
上海市浦东新区康桥镇社区卫生服务中心 |
广东先强药业有限公司 |
3 |
山银花 |
饮片 |
160301 |
不合格 |
二氧化硫残留 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海嘉华医院 |
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
4 |
柴胡 |
饮片 |
170501 |
不合格 |
性状 |
2015年版中国药典 |
上海市静安区食品药品检验所 |
上海九和堂国药有限公司 |
安徽新盛中药饮片有限公司 |
5 |
柏子仁 |
饮片 |
170201 |
不合格 |
性状、酸败度 |
2015年版中国药典 |
上海市徐汇食品药品检验所 |
上海万众医院 |
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
6 |
柴胡 |
饮片 |
170427 |
不合格 |
性状 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海共青清护理院 |
安徽易元堂中药饮片科技有限公司 |
7 |
仙茅 |
饮片 |
170301 |
不合格 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海颐康中医医院 |
安徽亿源药业股份有限公司 |
8 |
制何首乌 |
饮片 |
161202 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典、2008年版上海炮规 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海怡百康护理院 |
安徽戊庚中药饮片有限公司 |
9 |
小儿氨酚黄那敏颗粒 |
复方 |
1610014 |
不合格 |
含量测定 |
国家药品标准(化学药品地标升国标)第三册 |
上海市金山食品药品检验所 |
上海益丰金汇大药房 |
广西方略集团龙州制药有限公司 |
10 |
车前草 |
饮片 |
170410 |
不合格 |
炮制、总灰、酸不溶性灰分 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海兴岛医院有限公司 |
徐州彭祖中药饮片有限公司 |
11 |
首乌藤 |
饮片 |
20161202 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海同翔医院 |
安徽纪淞堂中药饮片有限公司 |
12 |
首乌藤 |
饮片 |
17042405 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海雷允上呈信药业有限公司健华药店 |
上海信德中药公司饮片厂 |
13 |
蒲地蓝消炎片 |
每片重0.31g |
909716003 |
不合格 |
重量差异 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海百合缘大药房有限公司江桥店 |
天津市博爱生物药业有限公司 |
14 |
柴胡 |
饮片 |
17051401 |
不合格 |
性状 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海东胡庆余堂中医门诊部 |
上海真仁堂药业有限公司 |
15 |
白芍(蜜麸炒) |
饮片 |
140806 |
不合格 |
性状 |
2008年版上海炮规 |
上海市浦东食品药品检验所 |
上海花园妇科医院有限公司 |
上海养和堂中药饮片有限公司 |
16 |
党参 |
饮片 |
161101 |
不合格 |
性状、炮制 |
2015版中国药典 |
上海市食品药品检验所 |
上海弘德堂中医门诊部有限责任公司 |
上海康桥中药饮片有限公司 |
17 |
地龙 |
饮片 |
20160723 |
不合格 |
炮制、杂质、总灰、酸不溶性灰分 |
2015年版中国药典、2008年版上海炮规 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海百路达大药房有限公司 |
铜陵禾田中药饮片股份有限公司 |
18 |
地龙 |
饮片 |
20170303 |
不合格 |
炮制、杂质、总灰、酸不溶性灰分 |
2015年版中国药典、2008年版上海炮规 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海娄氏中医医院有限公司 |
铜陵禾田中药饮片股份有限公司 |
19 |
艾叶 |
饮片 |
20170522 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市金山食品药品检验所 |
上海普泽大药房有限公司 |
铜陵禾田中药饮片股份有限公司 |
20 |
首乌藤 |
饮片 |
170509 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海华源药业有限公司 |
苏州春晖堂药业有限公司 |
21 |
莲子心 |
饮片 |
170805 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海华源药业有限公司 |
苏州市博源药业有限公司 |
22 |
党参 |
饮片 |
170601 |
不合格 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海同翔医院 |
天马(安徽)国药科技股份有限公司 |
23 |
郁金 |
饮片 |
15040303 |
不合格 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海安国医院 |
安徽颐生堂中药饮片有限公司 |
24 |
白鲜皮 |
饮片 |
2016071503 |
不合格 |
性状、炮制 |
2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010002 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海百合缘大药房有限公司曹安路店 |
上海余天成中药饮片有限公司 |
25 |
制何首乌 |
饮片 |
170110 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海兴岛医院有限公司 |
徐州彭祖中药饮片有限公司 |
26 |
丙酸氯倍他索乳膏 |
10g:2mg |
170601 |
不合格 |
装量差异 |
2015年版中国药典 |
上海市徐汇食品药品检验所 |
上海新亚药业闵行有限公司 |
上海新亚药业闵行有限公司 |
27 |
莲子心 |
饮片 |
17050204 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海益丰大药房连锁有限公司控江路店 |
湖南振兴中药饮片实业有限公司 |
药包材监督抽检不合格情况(生产环节)
序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
检验结论 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
1 |
双向拉伸聚酯/铝/聚乙烯药品包装用铝箔 |
168mm |
SP1706040 |
不合格 |
溶剂残留量 |
YBB00172002-2015 |
上海市食品药品包装材料测试所 |
上海宏利药用包装材料有限公司 |
上海宏利药用包装材料有限公司 |
2 |
口服固体药用聚丙烯瓶 |
20ml |
170202 |
不合格 |
密封性、水蒸气透过量 |
YBB00112002-2015 |
上海市食品药品包装材料测试所 |
上海久融塑料制品有限公司 |
上海久融塑料制品有限公司 |