2018年3月12日，广东省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第3期，总第40期）》。信息显示，该局在全省范围内组织对乳酸脱氢酶测定试剂盒进行了专项监督抽检，所检27批样品被检项目符合标准要求。
本次乳酸脱氢酶测定试剂盒专项监督抽检共抽检样品27批，涉及广东省14个地市，11家生产企业（进口总代理单位），3家经营企业，12家医疗机构以及9家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检27批样品被检项目符合标准要求。
广东省乳酸脱氢酶测定试剂盒专项监督抽检
合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年3月1日
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/ 批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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1 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（速率法） |
广州 |
广州科方生物技术有限公司 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
225ml（R1：3x60ml R2：3x15ml） |
170621 |
YZB/粤0925-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸—丙酮酸法） |
广州 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
R1：60ml×4；R2：15ml×4 |
161101001 |
粤械注准20152400546 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（LD—L法） |
广州 |
广州东林生物科技有限公司 |
广州东林生物科技有限公司 |
R1：3×20ml，R2：1×15ml |
16122601 |
粤械注准20152400927 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
广州 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
150ml（R1：2x60ml R2：2x15ml） |
20170301 |
粤械注准20162401514 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒 |
广州 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
4x70ml/盒+1x70ml/盒 |
170525 |
粤械注准20162400349 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法） |
深圳 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
R1：6×40 mL，R2：2×32 mL |
142717003 |
YZB/粤0179-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒 |
深圳 |
广州科方生物技术有限公司 |
深圳市同春和生物科技有限公司 |
225ml（R1：3x60ml R2：3x5ml） |
170205 |
YZB/粤0925-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
深圳 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
中山大学附属第八医院（深圳福田） |
R1：4×40mL+ R2：4×20mL |
AUZ4046 |
苏械注准20162400337 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒（L→P法） |
深圳 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
150mL／盒（R1：60mL×2，R2：15mL×2） |
20161013K |
粤械注准20152400453 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒（L法） |
深圳 |
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 |
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 |
R1：40mlx2 R2：20mlx1 |
20110401 |
粤械注准20152400655 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（L法） |
深圳 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
R1：1x40ml R2：1x10ml |
17031302 |
粤械注准20152400679 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 |
乳酸脱氢酶试剂盒（乳酸底物法） |
珠海 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
140mL（ R1：2×56mL，R2：2×14mL） |
20170317 |
粤械注准20162400842 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
汕头 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
汕头市中心医院 |
R1：4×40mL+ R2：4×20mL |
AUZ4046 |
苏械注准20162400337 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒 |
韶关 |
广州科方生物技术有限公司 |
翁源县人民医院 |
225ml（R1：3X60ML R2：3X15ML） |
170205 |
YZB/粤0925-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
韶关 |
北京恩济和生物科技股份有限公司 |
韶关市立丰实际仪器有限公司 |
试剂1：2X60 ml；试剂2：2X15 ml |
A-170405 |
京械注准20162400923 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒 |
汕尾 |
广州科方生物技术有限公司 |
陆丰市人民医院 |
450ml |
161121 |
YZB/粤0925-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒 |
中山 |
中山标佳生物科技有限公司 |
中山标佳生物科技有限公司 |
R1 4×60ml R2 4×15ml |
163140 |
YZB/粤1038-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒 |
中山 |
中山标佳生物科技有限公司 |
中山标佳生物科技有限公司 |
R1 4×60ml R2 4×15ml |
2017.04.26 |
YZB/粤1038-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 |
乳酸脱氢酶检测试剂 |
湛江 |
宁波美康生物科技股份有限公司 |
广东省农垦中心医院 |
200mL 试剂1：2×65mL + 试剂2：1×70mL |
17011307 |
浙械注准20142400130 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
佛山 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH（售后服务机构：德赛诊断系统（上海）有限公司） |
佛山市南海新晟生物科技有限公司 |
试剂1：2x80ml 试剂2：2x20ml |
7406 |
YZB/GER0482-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒 |
佛山 |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
佛山市第二人民医院 |
200mL（R1：2×65mL + R2：1×70mL） |
2017031401 |
YZB/浙1392-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
江门 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
江门市中心医院 |
R1：10mlx10 R2：100mlx1 |
160601 |
YZB/京1736-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒 |
茂名 |
宁波美康生物科技股份有限公司 |
高州市人民医院 |
200mL 试剂1：2×65mL + 试剂2：1×70mL |
17011303 |
浙械注准20142400130 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（速率法） |
肇庆 |
上海复星长征医学科学有限公司 |
肇庆市鼎湖区人民医院 |
试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml |
D1612143 |
YZB/沪1548-40-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
肇庆 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
肇庆市中医院 |
R1：4×40mL+ R2：4×20mL |
AU24161 |
苏械注准20162400337 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒 |
清远 |
中山标佳生物科技有限公司 |
清远市清城区人民医院 |
R1 4×60ml R2 4×15ml |
2016.12.12 |
YZB/粤1038-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 |
乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒 |
云浮 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
云浮市人民医院 |
R1：2*72ml R2：36 ml |
20170122 |
YZB/沪1803-40-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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