2018年3月12日，广东省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第4期，总第41期）》。信息显示，该局在全省范围内组织对超声多普勒胎儿心率仪进行了专项监督抽检，3批样品被检验项目不符合标准要求。
本次超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检共抽检样品13批，涉及广东省8个地市，10家生产企业（进口总代理单位），5家经营企业以及1家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》、注册产品标准/产品技术要求，对声工作频率、综合灵敏度、空间峰值时间峰值声压、输出超声功率、超声换能器敏感元件的有效面积、电源电压适应能力、外观与结构要求、外部标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电池、指示器共15项指标进行检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记等。
广东省食品药品监督管理局表示，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年3月1日
|
序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格项目 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
|
1 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
深圳 |
深圳市莱佳医疗电子有限公司 |
深圳市莱佳医疗电子有限公司 |
FD-200A |
FD317041014 |
超声换能器敏感元件的有限面积 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：深圳市医疗器械检测中心 |
|
|
2 |
豆逗只能胎心仪 |
珠海 |
珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司 |
珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司 |
FBM-100 |
批号：201607A/ 编号：D008969 |
超声换能器敏感元件的有限面积、设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
3 |
多普勒胎心仪 |
河源 |
广州晨昊医疗器械有限公司 |
河源市源城区康元素医疗器械行 |
TX268A |
T8A16081489 |
超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
广东省超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年3月1日
|
序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
|
1 |
多普勒胎儿心率仪 |
广州 |
广州澳戈健医疗器械有限公司 |
广州澳戈健医疗器械有限公司 |
AG-21A |
91004A15 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
2 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
深圳 |
深圳市安保科技有限公司 |
深圳市安保科技有限公司 |
A8200S2P |
A8200S2P161201093 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
3 |
超声多普勒胎心音仪 |
深圳 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
深圳市都市医药股份有限公司 |
BF-500D+ |
SN：50152873 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
4 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
深圳 |
深圳市凯沃尔电子有限公司 |
深圳市凯沃尔电子有限公司 |
CFD-20B |
FB1410100117 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
5 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
深圳 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
STAR6000 |
SN：88190316 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
6 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
汕头 |
深圳市安保科技有限公司 |
汕头妇产医院有限公司 |
A8200 |
1508170697 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
7 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
中山 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司中山竹苑二药房 |
Baby Sound B |
FD1604101649 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
8 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
揭阳 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
揭阳市榕城区纽键医疗器械经营部 |
PC-860B |
批号：1310-16-01000 编号：8032100SM24404 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
9 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
顺德 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
F60 |
批：607AF/出厂编码：607AF2164330 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
10 |
超声多普勒胎音仪 |
顺德 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
F20 |
611FF2181160 |
GB 9706.1-2007、YY 0448-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|