12月5日，质检总局官网发布单臂操作助行器产品质量国家监督抽查结果。结果显示，2017年第3批，共抽查了天津、河北、上海、江苏、广东等5个省、直辖市14家企业生产的14批次单臂操作助行器产品。
本次抽查依据GB/T 19545.1-2012《单臂操作助行器具 技术要求和试验方法 第1部分：肘拐杖》、GB/T 19545.2-2009《单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋拐》、GB/T 19545.4-2008《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第4部分：三脚或多脚手杖》等标准的要求，对单臂操作助行器中肘拐杖产品的前臂脱出试验、分离试验、静载试验、疲劳试验、低温试验项目；腋拐产品的静载强度、弯曲强度、冲击强度、重物摆动试验、腋托牢固试验、疲劳强度项目；三脚或多脚手杖产品的分离试验、静载试验、疲劳试验等14个项目进行了检验。
抽查发现有1批次产品三脚或多脚手杖静载试验、疲劳试验项目不符合标准的规定。
另外，上海庞驰医疗器械科技发展有限公司在本次抽查中拒检。
具体抽查结果见附表。
|
|
单臂操作助行器产品质量国家监督抽查产品及其企业名单 | |||||||
|
序号 |
企业名称 |
所在省 |
产品名称 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
抽查结果 |
主要不合格项目 |
承检机构 |
|
1 |
天津市泰斯特仪器有限公司 |
天津市 |
肘拐（钢制） |
TC342 |
2017-07 |
合格 |
|
国家康复辅具质量监督检验中心 |
|
2 |
衡水福康达康复器材制造有限公司 |
河北省 |
不锈钢减震 拐杖 |
YD-FJ-002 |
2016-12 |
合格 |
|
国家康复辅具质量监督检验中心 |
|
3 |
衡水征里助残用品有限公司 |
河北省 |
肘拐 |
ZL-GZ-019 |
2017-06 |
合格 |
|
国家康复辅具质量监督检验中心 |
|
4 |
河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司 |
河北省 |
腋拐 |
/ |
2017-06 |
合格 |
|
国家康复辅具质量监督检验中心 |
|
5 |
松永福利器具制造（上海）有限公司 |
上海市 |
松叶杖 |
CMS-80L |
2017-04-06 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
6 |
上海方太医疗器械有限公司 |
上海市 |
腋拐 |
GZLS161M |
2017-06-28 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
7 |
三贵康复器材（上海）有限公司 |
上海市 |
拐杖 |
钛BJZ00508 |
2017-07-10 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
8 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
江苏省 |
医用腋拐 |
YU860中号 |
2017-07-01 |
合格 |
|
国家康复辅具质量监督检验中心 |
|
9 |
佛山市顺康达医疗科技有限公司 |
广东省 |
四脚拐 |
CA8431 |
2017-07-20 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
10 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
广东省 |
肘拐杖 |
KY923 |
2016-07-14 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
11 |
广东大洋医疗科技股份有限公司 |
广东省 |
腋拐 |
DY05925L(4)L |
2017-07-11 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
12 |
佛山市东方医疗设备厂有限公司 |
广东省 |
肘拐杖 |
FS933L |
2017-02-28 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
13 |
佛山市友伴轮椅有限公司 |
广东省 |
四脚手杖 |
Pa932L |
2017-06-20 |
合格 |
|
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
14 |
丹阳真辉康复设备有限公司 |
江苏省 |
2段4脚手杖 |
OT-32BR |
2017-07 |
不合格 |
三脚或多脚手杖静载试验、三脚或多脚手杖疲劳试验 |
国家康复辅具质量监督检验中心 |
|
15 |
上海庞驰医疗器械科技发展有限公司 |
上海市 |
/ |
/ |
/ |
/ |
拒检 |
国家康复器械质量监督检验中心 |
|
|
注：按行政区域排序。 |
|
|
|
|
|||