食药监总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告

1

金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉（全牙）　

河南德高实业股份有限公司

河南德高实业股份有限公司

HBQ03∮4.0*48mm　

150924-041

河南省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

2

锁定接骨螺钉　

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

FSDT24 Φ5.0X50　

150924-041

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

3

骨折螺钉

北京百优华泰医疗科技有限公司

aap Implantate AG

SP 6516-55-2　

I017

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

4

金属螺钉-HB型接骨螺钉　

呼和浩特市奥创科技有限责任公司

常州奥斯迈医疗器械有限公司

HBQ03 4.0×46球形（标准）全牙　

120981294　

内蒙古自治区食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

5

金属接骨螺钉　

山东省文登市整骨科技开发有限公司

山东省文登市整骨科技开发有限公司

HAQ03 Ф4.0×25　

1701006　　

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

6

双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件　

沈阳东亚医疗研究所有限公司

沈阳东亚医疗研究所有限公司

HB6.5*50　

1608　　

辽宁省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

7

双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件　

沈阳东亚医疗研究所有限公司

沈阳东亚医疗研究所有限公司

HB6.5*55　

1608　　

辽宁省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

8

钛质接骨螺钉　

赤峰润康医疗器械有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

HAQ02 Ф3.5×60　

16011　　

内蒙古自治区食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

9

锁定金属接骨螺钉　

承德县医院

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

HCJQBO34.0*28　

L1703398T　

河北省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

10

骨折螺钉　

北京百优华泰医疗科技有限公司

aap Implantate AG

SP 6500-30-2　

I030　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

11

钛质接骨螺钉　

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

HBQ02 Φ4.0X40-14　

15032　　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

12

金属接骨螺钉　

青海润科医疗器械有限公司

常州市武进金兴达医疗器械有限公司

HA2.0*20mm　

1403004　

青海省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

13

锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉　

西藏天恩商贸有限公司

创生医疗器械（中国）有限公司

HCZ06型　

141000640　　

西藏自治区食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

14

金属接骨螺钉　

哈尔滨金典成通经贸有限公司

常州健力邦德医疗器械有限公司

HAPQ04 3.5×36mm　

16.04.20/

12042080

黑龙江省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

15

金属接骨螺钉　

北京中安泰华科技有限公司

北京中安泰华科技有限公司

4.5*52/HAQ03　

2017年02月26/　1612021　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

16

金属接骨螺钉　

北京中安泰华科技有限公司

北京中安泰华科技有限公司

4.5*52/HAQ03　

2016年12月12日1610012　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

17

直型骨板和接骨螺钉系统　

史赛克(北京)医疗器械有限公司

Stryker GmbH

340638　

2016年03月08日00085V

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

18

金属接骨螺钉　

山东威高骨科材料股份有限公司

山东威高骨科材料股份有限公司

3.5×36/HAQ03　

2017-05-02/

170402821　

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

19

金属接骨螺钉　

威海海星医疗器械有限公司

威海海星医疗器械有限公司

3.5×30/HAQ03　

2017-05-13/

170400409　

山东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

20

万向锁定金属接骨板系统　

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40　

2017-02-03/

170201　

山东省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

21

金属接骨螺钉　

北京中安泰华科技有限公司

北京中安泰华科技有限公司

4.5*52/HAQ03　

2016年09月04日/1607022　　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

22

金属锁定接骨螺钉　

山东康盛医疗器械有限公司

山东康盛医疗器械有限公司

5.0×46 HCZL06　

17.05.22/

3021010250046　

山东省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

23

接骨螺钉　

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹　

161215/

160047666　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

24

接骨螺钉　

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

HAQ03Φ2.7*10mm　

2016-09-05/

160035926　

北京市食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

25

锁定自攻型螺钉（金属锁定接骨板钉系统）　

张家口仁康医疗器械经销有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

SHAB0203-01　

2017-3-17/

AEV526

河北省食品药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验院

26

金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉　

西藏竺海医疗器械有限公司

厦门大博颖精医疗器械有限公司

4.5*36mm/STQ03-UT　

1511040042/

040040036　　　

西藏自治区食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

27

金属接骨螺钉　

河西学院附属张掖市人民医院

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

HAQ03 4.5*48　

2013.09.21/

1309389　

甘肃省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

28

金属接骨螺钉　

四川锦祺商贸有限公司

常州健力邦德医疗器械有限公司

HAPQ04 3.5*22mm　

16.04.13/

12042073/

6058322　

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

29

金属接骨螺钉　

山东威高骨科材料有限公司成都销售分公司

山东威高骨科材料有限公司

4.5*50/HAQ03　

2016.05.20/

160400463/

6134550　

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

30

金属接骨螺钉　

贵州宏源通科贸有限公司

山东威高骨科材料有限公司

型号：HAQ03
规格：3.5X18　

150300193/

6133518　　

贵州省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

31

金属接骨螺钉　

上海三友医疗器械股份有限公司

上海三友医疗器械股份有限公司

HAQ03　

170411/

1703523/

23940220　

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

32

金属锁定接骨螺钉　

上海三友医疗器械股份有限公司

上海三友医疗器械股份有限公司

HAZL03　

170401/

1703105/

25940226　

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

33

接骨螺钉　

强生（上海）医疗器材有限公司

Synthes GmbH

404.030S　

2015年06月04日/9521895　

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

34

金属接骨螺钉　

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

规格：5*50
型号：HAS Ⅱ 03　

170518/

B17050117

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

35

解剖型金属锁定接骨板钉系统（锁定接骨螺钉）　

庆阳市人民医院

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

5.0×75mm HAWB03/R　

2016.11.07/

16100497　

甘肃省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

36

金属接骨螺钉　

青海凯斯特商贸有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

HAQ03-01
4.5×30　

2016-11-8/

AET318　

青海省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

37

金属锁定接骨螺钉　

重庆爱力医疗器械有限公司

上海三友医疗器械有限公司

HAZL03
5.0×48　

140728/

1404118/

25940348　

重庆市食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

38

金属接骨螺钉　

银川万德福商贸有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司

HAQ03 φ3.5*20　

2017.03.02/

170057319/

30306120　

宁夏回族自治区食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

39

接骨螺钉　

西安天佑医疗器械有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

HAQ03 Ф3.5×40mm　

2016-03-30/

160022146/

B00000179　

陕西省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

40

接骨螺钉　

西安天佑医疗器械有限公司

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

THAQ03 Ф3.5×38mm　

2016-04-06/

160021322/

B00000178

陕西省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

41

金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉　

海南国康科技贸易有限公司

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

HA4.5*30 HAQ03　

2014.01.15/

1401231　

海南省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

42

金属接骨螺钉　

云南文正医疗器械有限公司

江苏百易得医疗科技有限公司

HAQ03 3.5X20 全螺纹　

2017-02-18/

216111161　　

云南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

43

金属接骨螺钉　

海南快康药业有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

规格:3.5*30型号:HAQ03-01　

2015-1-21/

ADX425　

海南省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

44

金属螺钉-HA型接骨螺钉　

宁夏春晓医药有限公司

常州奥斯迈医疗器械有限公司

HAQ03型 Φ4.5*42球形（标准）全牙　

20160120/

151281230

宁夏回族自治区食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

45

金属接骨螺钉　

贵州大医众康投资有限公司

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

型号：HAQ03/规格：4.5×30mm　

2016.07.12/

16070127

贵州省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

46

家用电位治疗仪　

白寿医疗器械（苏州）有限公司

白寿医疗器械（苏州）有限公司

HEF-H9000　

/7016H93260　

江苏省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

47

高电位治疗机　

上海隆瑞医疗电子有限公司

上海隆瑞医疗电子有限公司

LR-YKY-30F　

2017-04/

0453797001　

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

48

高电位治疗机　

上海星瑞生物科技有限公司

上海星瑞生物科技有限公司

XR-GDW-09B　

2017-04/

0460807002　

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

49

高压电位治疗仪　

上海山健医疗器械有限公司

上海山健医疗器械有限公司

GZ-901E　

2016年5月10/

160503　

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

50

高电位治疗机　

上海冠瑞医用电子有限公司

上海冠瑞医用电子有限公司

GR-GDW—09C　

2017-01/

0160997143　　

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

51

高电位治疗仪　

上海远中贝达安医疗器械有限公司

上海远中贝达安医疗器械有限公司

PZ-100D　

/201612024　

上海市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

52

电位治疗器　

北京佳农医疗器械有限公司

MARUTAKATECHNO CO., LTD.

KAVASS　

17年2月16日/0800065047

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

53

电位治疗器　

北京佳农医疗器械有限公司

MARUTAKATECHNO CO., LTD.

KAVASS　

17年2月16日/2900048317　

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

54

冷极射频肿瘤治疗机　

珠海和佳医疗设备股份有限公司

珠海和佳医疗设备股份有限公司

HGCF-3000　

2017年5月12日/N66161100529

广东省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

55

双极/多极射频消融治疗系统　

北京贝恩医药科技开发有限责任公司

Olympus Winter & Ibe GmbH

WB991029　

2016-08-04/

B000012　

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

56

射频肿瘤消融系统　

北京博莱德光电技术开发有限公司

北京博莱德光电技术开发有限公司

RFA-Ⅱ　

2017年3月20日/XXL85Y020101

北京市食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

57

射频控温热凝器　

西安灭菌消毒设备制造公司

西安灭菌消毒设备制造公司

XJ-08　

/081604311

陕西省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

58

射频热凝器　

深圳安科高技术股份有限公司

深圳安科高技术股份有限公司

ASA-601T　

2017年3月/1723120701　

广东省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

59

心脏射频消融仪　

四川锦江电子科技有限公司

四川锦江电子科技有限公司

HL-100F　

2017年04月/XP170409　　

四川省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心

60

多极射频消融仪　

绵阳立德电子股份有限公司

绵阳立德电子股份有限公司

LDRF-120S　

2017年04月10日/ZB17-1020

四川省食品药品监督管理局　

天津市医疗器械质量监督检验中心