国家药监局：9批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2018-11-08国家药监局

2018年11月8日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家企业的3个品种5批（台）。具体为：

（一）一次性使用便携式输注泵非电驱动2家企业2批次产品。江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

（二）一次性使用无菌手术膜1家企业1批次产品。北京美后科学仪器有限责任公司生产的1批次医用手术膜，无菌不符合标准规定。

（三）医用外科口罩2家企业2批次产品。广东必达医疗科技有限公司、山东创新医疗器械科技有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种4台，具体为：

（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。

（二）超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪，技术说明书不符合标准规定；广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。

通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年12月1日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级食品药品监督管理部门。

企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	一次性使用输液泵	临汾市骨科医院	江苏华东医疗器械实业有限公司	持续+自控型	20180208 20180208	山西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	紫外吸光度
2	一次性使用输注泵	张家港龙医医疗器械有限公司	张家港龙医医疗器械有限公司	CBI-100	20180321 20180316	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
3	医用手术膜	北京美后科学仪器有限责任公司	北京美后科学仪器有限责任公司	MH-SS-3 45×45	20180308	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	无菌
4	医用外科口罩	广东必达医疗科技有限公司	广东必达医疗科技有限公司	规格：挂耳式17.5cm×9.5cm	2018年01月12日 20180112	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	压力差（Δp）
5	医用外科口罩	山东创新医疗器械科技有限公司	山东创新医疗器械科技有限公司	17cm×9cm	2018年3月12日	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	压力差（Δp）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	胎儿/母亲监护仪	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	G6A Plus	20180510 G6AP10042	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
2	胎儿/母亲监护仪	广州迈锝瑞医疗器械有限公司	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	G6A Plus	20180328 G6AP10009	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
3	多普勒胎儿心率仪	广州澳戈健医疗器械有限公司	广州澳戈健医疗器械有限公司	AG-21A	2017年12月02日 91005A13	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
4	多普勒胎心仪	西安盛阳医疗设备有限公司	广州晨昊医疗器械有限公司	TX188	TX1817010106	陕西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.识别、标记和文件；2.技术说明书

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	母亲/胎儿综合监护仪	徐州天荣医疗通讯设备有限公司	徐州天荣医疗通讯设备有限公司	TR-2000	2017.08.14　　 M00415060001	江苏省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
2	母亲/胎儿监护仪	徐州天飞电子设备有限公司	徐州天飞电子设备有限公司	F-200A	2018.05　　 21180307201	江苏省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
3	胎儿/孕妇监护仪	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	CTG7	2018-05　　 CN62804659	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
4	超声多普勒胎儿/母亲监护仪	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	BFM-700	2017-07　　 70003051	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
5	超声微机胎儿监护仪	泰安市泰医医疗器械有限公司	泰安市泰医医疗器械有限公司	TS9102	2018.5　　 T9218050902L	山东省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
6	胎儿监护仪	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安市迈迪医疗电子有限公司	MD1000B	20180324　　 1803070002	山东省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所
7	胎儿/母亲监护仪	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	F9	2017.9.20　　 460464-M1740 1740003	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
8	母亲胎儿监护仪	广州三瑞医疗器械有限公司	广州三瑞医疗器械有限公司	SRF618K9	2018年04月　　 P0263-00001-J3M002	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
9	CTJ-1B超声多普勒胎音仪	宁波富尔医疗科技有限公司	北京友嘉医用装备有限责任公司	CTJ-1B	2016年5月13日 B16800916	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
10	超声多普勒胎心监测仪	成都市齐正商贸有限公司	北京亚安利达医学仪器有限公司	TX200La型	20180518　 2LaWX02098	四川省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
11	超声多普勒胎儿心率仪	宁夏吴忠市九九医药有限公司	佛山市顺德区长兴超声设备有限公司	F20	2016年03月　 603FF2147364	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
12	超声多普勒胎音仪	沈阳英博尔商贸有限公司	北京友嘉医用装备有限责任公司	CTJ-1D	2017年7月20日 D17219725	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
13	多普勒胎心仪	深圳卫康明科技有限公司	深圳卫康明科技有限公司	FD-200B	2018.5　　 F200B018025372	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
14	超声多普勒胎音仪	广州臻锐医疗器械有限公司	佛山市顺德区长兴超声设备有限公司	H10-3	2018年4月　　 803F2421185	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
15	超声多普勒胎心仪	泰安市泰医医疗器械有限公司	泰安市泰医医疗器械有限公司	TY188IB	2018.04　　 TX180401	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
16	超声多普勒胎音仪	海口王冠医疗器械有限公司	佛山市顺德区长兴超声设备有限公司	H10-3	705F2409312	海南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
17	胎心多普勒仪	深圳市海华医疗器械有限公司	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SD3	2018-04-14　　 342014-M1840 5060028	广东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
18	超声多普勒胎儿心率仪	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	Sonoline A	2018-04　　 18040100001	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
19	超声多普勒胎音仪	长沙日日高医疗器械有限公司	佛山市顺德区长兴超声设备有限公司	H10-3 （带数显）	2015年12月　 512F2387511	湖南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
20	医用手术薄膜	天津博安医用有限公司	天津博安医用有限公司	200×300mm PE	2018年02月01日	天津市市场和质量监督管理委员会	山东省医疗器械产品质量检验中心
21	医用手术薄膜	宁洱哈尼族彝族自治县人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型	20180122　 20180122	云南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
22	医用手术薄膜	宁夏医科大学总医院	天津博安医用有限公司	450×450mm（脑科）PE	2017年12月01日	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
23	医用手术膜	焦作联盟医用材料股份有限公司	焦作联盟医用材料股份有限公司	45cmX45cmPE基材	201803221	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
24	一次性使用无菌手术膜	成都仁天医疗器械有限公司	成都仁天医疗器械有限公司	SSM-16：20cm×30cm	2016.12.23　 20161223	四川省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
25	一次性使用无菌手术膜	江苏诺瓦立医疗用品有限公司	江苏诺瓦立医疗用品有限公司	300mm×450mm	20170119　 201701191	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
26	医用手术薄膜	贵州省人民医院	天津博安医用有限公司	300×450mm PE	2018年03月01日	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
27	医用手术薄膜	北华大学附属医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型 45cm×30cm	20180319　 20180319	吉林省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
28	一次性使用无菌手术膜	新乡市华西卫材有限公司	新乡市华西卫材有限公司	20*30	2018年4月8日　 18040845	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
29	颅脑手术薄膜	梧州市中医院	江西3L医用制品集团股分有限公司	45cm×30cm P-C型	20180102　 20180102	广西壮族自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
30	一次性使用无菌手术膜	河南亚都实业有限公司	河南亚都实业有限公司	40cm×50cm	2017年12月01日　 221712150	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
31	医用薄膜手术巾	河南新乡市宇安医用卫材有限公司	河南新乡市宇安医用卫材有限公司	30cm*40cm	18030101	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
32	一次性使用医用手术薄膜	威海威高富森医用材料有限公司	威海威高富森医用材料有限公司	410×300 PU	2018.5.10　 20180501 10	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
33	医用薄膜手术巾	新乡市今世康医疗器械有限公司	新乡市今世康医疗器械有限公司	常规型30cm*50cm	16171110	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
34	一次性使用无菌手术膜	河南省安邦卫材有限公司	河南省安邦卫材有限公司	PE型 30cm*45cm	171202　 171202	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
35	一次性使用无菌手术膜	泰州市精卫医疗器械有限公司	泰州市精卫医疗器械有限公司	30cm×45cm	171021　 17102168	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
36	无菌粘贴手术膜	雅安职业技术学院附属医院	广州雅夫生物科技有限公司	20×30cm	20171001 　 20171001	四川省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
37	一次性使用无菌手术膜	亿信医疗器械股份有限公司	亿信医疗器械股份有限公司	300mm*200mm	2017年12月4月　 171204355	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
38	医用手术薄膜	新疆生产建设兵团第二师库尔勒医院	天津博安医用有限公司	300×450mm PE	2017年10月01日	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
39	眼科专用手术薄膜	沈阳市第四人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	P-D型 25cm×30cm	20170925　 20170925	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
40	一次性使用无菌手术膜	山东康力医疗器械科技有限公司	山东康力医疗器械科技有限公司	手术膜PU30×45（cm）	20180403　 18040301	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
41	一次性使用无菌手术膜	稳健医疗用品股份有限公司	稳健医疗用品股份有限公司	B2型 260cm×332cm	2018-01-15 20180115	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
42	医用薄膜手术巾	泰州市百利医用材料有限公司	泰州市百利医用材料有限公司	30×45cm	2018/01/15 20180115	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
43	一次性使用无菌手术膜	宁海县第一医院	杭州欣浩医疗科技有限公司	E-45CM*45CM三连袋	20180201	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
44	手术切口无菌保护膜	淄博宏康医疗器械有限公司	淄博宏康医疗器械有限公司	30cmX45cm SPE3045	20180105　 201801 A	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
45	一次性使用无菌敷贴	山东圣纳医用制品有限公司	山东圣纳医用制品有限公司	30cm×45cm D型3045	20171030　 20171030	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
46	医用手术薄膜3L	福州市晋安区医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型 30cm×20cm	20171106　 20171106	福建省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
47	外科手术膜	广东省医疗器械研究所	广东省医疗器械研究所	MBAM-I 20×30CM	20171225　 20171225	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
48	粘贴型医用手术薄膜	神农架林区人民医院	湖北五湖医疗器械有限公司	普通型30cm×40cm	2018年01月16日　 2018年01月16日　 2018年01月16日	湖北省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
49	一次性使用无菌手术膜	萨科（厦门）医疗科技有限公司	萨科（厦门）医疗科技有限公司	A（15cm×20cm）	2018.02.02　 1802008041	福建省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
50	医用薄膜手术巾	呼和浩特市第一医院	河南新乡市宇安医用卫材有限公司	30cm×40cm	17100101	内蒙古自治区食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
51	手术薄膜	哈尔滨医科大学附属第二医院	施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司	40cm×42cm	2017-02　 201707	黑龙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
52	医用手术薄膜	上海市第六人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型 45cm×30cm	20180326　 20180326	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
53	医用薄膜手术巾	南通昌盛医用材料有限公司	南通昌盛医用材料有限公司	Ⅰ型 45cm×30cm	2018年01月03日　 180101	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
54	医用手术薄膜	广州市红十字会医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20171023　 20171023	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
55	医用手术薄膜	兰州大学第二医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型 45cm×45cm	20171023　 20171023	甘肃省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
56	医用手术薄膜	滨州市人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20180326　 20180326	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
57	医用手术薄膜	邢台市人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型 60cm×50cm	20171127　 20171127	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
58	一次性使用无菌手术膜	黑龙江福尔康医疗用品有限公司	黑龙江福尔康医疗用品有限公司	妇产型 45cm×45cm	2017年09月09日	黑龙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
59	一次性使用无菌手术膜	台山市弘毅医疗用品有限公司	台山市弘毅医疗用品有限公司	30×40cm	20180501　 20180501	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
60	一次性使用无菌手术膜	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	常规型 40cm×30cm	20180416　 20180416	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
61	一次性使用无菌手术膜	杭州欣浩医疗科技有限公司	杭州欣浩医疗科技有限公司	E-30cm×45cm 三连袋	20180301	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
62	医用手术薄膜	淮南朝阳医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	型号：B-P型规格：45cm×45cm	20180115　 20180115	安徽省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
63	颅脑手术薄膜	天津百信医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	P-C型 45cm×45cm	20170403　 20170403	天津市市场和质量监督管理委员会	山东省医疗器械产品质量检验中心
64	医用手术薄膜	重庆三峡中心医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型、45cm×45cm	20161114　 20161114	重庆市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
65	医用手术膜	安徽省小山卫生材料有限公司	安徽省小山卫生材料有限公司	聚乙烯（PE）型 40×50cm	20180418　 20180417	安徽省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
66	一次性使用无菌手术膜	浙江康力迪医疗器品有限公司	浙江康力迪医疗器品有限公司	40×50cm PE型	20180115　 E180115　 E180115	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
67	手术薄膜（商品名：美欣）	上海亚澳医用保健品有限公司	上海亚澳医用保健品有限公司	透气型（45cmx45cm）	170904	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
68	一次性使用无菌手术膜	浙江康力迪医疗用品有限公司	浙江康力迪医疗用品有限公司	20×30cm PE型	20180119　 E180119　 E180119	浙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
69	一次性使用医用粘贴薄膜手术巾	江西科美医疗器械集团有限公司	江西科美医疗器械集团有限公司	30╳40（cm）	2018年04月02日	江西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
70	医用手术薄膜	江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	45cm×45cm/B-P型	20180122　 20180122	江西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
71	手术巾	江西安康医疗器械有限公司	江西安康医疗器械有限公司	40cm╳30cm	20180108　 20180108	江西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
72	医用手术薄膜	琼海市人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20180205　 20180205	海南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
73	医用手术薄膜	国药集团湖南省医疗器械有限公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20180205　 20180205	湖南省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院
74	医用手术薄膜	西安市中心医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	A-P型 30cm×20cm	20171204　 20171204	陕西省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
75	医用手术薄膜	江西省人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	45cm×45cm/A-P型	20171023　 20171023	江西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院

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